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Valore del monitoraggio dinamico della recidiva precoce del carcinoma epatocellulare dopo resezione radicale basato su CTCS

12 marzo 2024 aggiornato da: Zhujiang Hospital

Valore del monitoraggio dinamico della recidiva precoce del carcinoma epatocellulare dopo resezione radicale basato su CTCS: uno studio prospettico di coorte

Sulla base di precedenti studi retrospettivi, la Task Force ottimizzerà ulteriormente il modello di sorveglianza longitudinale delle CTC e convaliderà inizialmente l'origine subclonale (CTC-DNA) dei focolai ricorrenti/metastatici derivati ​​dalle CTC a livello molecolare nel carcinoma epatocellulare, saranno condotti studi clinici prospettici. essere condotto per validare ulteriormente il valore predittivo del modello di monitoraggio longitudinale CTCS nel predire la recidiva postoperatoria del carcinoma epatocellulare e per verificare se sia prima dell'imaging per indicare la recidiva, per esplorare la fattibilità clinica delle CTC nel guidare la terapia adiuvante postoperatoria del cancro al fegato e fornire nuove idee per una strategia di intervento precoce del cancro al fegato dopo l'intervento, stabilire una serie di schemi clinici standardizzati di trattamento ausiliario per i pazienti con cancro al fegato dopo l'intervento per una "diagnosi precoce e trattamento" accurato e personalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tasso di recidiva dell’HCC dopo resezione radicale è elevato. La MRD è la causa principale della recidiva dell'HCC e il risultato della MRD costituisce una base importante per la decisione sul trattamento ausiliario dopo la resezione radicale. Sulla base di precedenti studi retrospettivi, la Task Force ottimizzerà ulteriormente il modello di sorveglianza longitudinale delle CTC e convaliderà inizialmente l'origine subclonale (CTC-DNA) dei focolai ricorrenti/metastatici derivati ​​dalle CTC a livello molecolare nel carcinoma epatocellulare, saranno condotti studi clinici prospettici. essere condotto per validare ulteriormente il valore predittivo del modello di monitoraggio longitudinale CTCS nel predire la recidiva postoperatoria del carcinoma epatocellulare e per verificare se sia prima dell'imaging per indicare la recidiva, per esplorare la fattibilità clinica delle CTC nel guidare la terapia adiuvante postoperatoria del cancro al fegato e fornire nuove idee per la strategia di intervento precoce del cancro al fegato dopo l'intervento, stabilire una serie di schemi clinici standardizzati di trattamento ausiliario per i pazienti con cancro al fegato dopo l'intervento per una "diagnosi precoce e trattamento" accurato e personalizzato, per fornire alta qualità medicina basata sull’evidenza per la pratica clinica nella prevenzione delle recidive dopo epatectomia radicale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mingxin Pan, Prof.
  • Numero di telefono: +8618928918216
  • Email: pmxwxy@sohu.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • The Sixth Affiliated Hospital of South China University of Technology
        • Contatto:
          • Weichao Liang, Prof.
          • Numero di telefono: 13590542927
        • Investigatore principale:
          • Weichao Liang
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Yinbing Wu, Prof.
          • Numero di telefono: 18620007296
        • Investigatore principale:
          • Yinbing Wu
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510220
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Mingxin Pan, Prof.
          • Numero di telefono: +8618928918216
          • Email: pmxwxy@sohu.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mingxin Pan, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con carcinoma epatocellulare che può essere sottoposto a resezione chirurgica radicale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. L'esame di imaging preoperatorio ha diagnosticato un carcinoma epatocellulare (BCLC) stadio 0/stadio A/stadio B, idoneo per un intervento chirurgico radicale;
  3. Il punteggio ECOG sullo stato fisico è 0-1;
  4. Il punteggio Child-Pugh è 5-6 punti (Livello A);
  5. Non ha ricevuto alcuna terapia antitumorale;
  6. I test di laboratorio erano a livelli normali entro 7 giorni prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non può fornire campioni di sangue per il test delle CTC e del DNA delle CTC;
  2. Paziente con due o più tipi di tumori contemporaneamente;
  3. Lesioni epatiche non primarie;
  4. Donne in gravidanza o in allattamento;
  5. Paziente con una storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni o contemporaneamente, ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo guarito, del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma papillare della tiroide;
  6. Paziente con grave malattia cardiaca;
  7. Altre condizioni ritenute non idonee all'inclusione da parte del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Paziente con carcinoma epatocellulare
Paziente con carcinoma epatocellulare che può essere sottoposto a resezione radicale
Test diagnostico: cellule tumorali circolanti
al paziente con carcinoma epatocellulare verranno prelevati campioni di sangue e campioni di tessuto per cellule tumorali circolanti e DNA
Altri nomi:
  • DNA circolante delle cellule tumorali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
percentuale di sopravvivenza libera da recidiva 2 anni dopo l’intervento chirurgico
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra cambiamenti dinamici dello stato delle CTC e recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
Correlazione tra cambiamenti dinamici dello stato delle CTC e recidiva
2 anni
Correlazione tra metastasi, tumore primario e CTC nel sangue attraverso NGS e CTC-DNA
Lasso di tempo: 2 anni
L'origine subclonale dei focolai ricorrenti/metastatici derivati ​​dalle CTC è stata verificata a livello molecolare nel carcinoma epatocellulare
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhujiang Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mingxin Pan, Prof., Southern Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-KY-048-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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