Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość dynamicznego monitorowania wczesnego nawrotu raka wątrobowokomórkowego po radykalnej resekcji na podstawie CTCS

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital

Wartość dynamicznego monitorowania wczesnego nawrotu raka wątrobowokomórkowego po radykalnej resekcji na podstawie CTCS: prospektywne badanie kohortowe

Na podstawie poprzednich badań retrospektywnych grupa zadaniowa będzie dalej optymalizować model nadzoru podłużnego CTC i wstępnie potwierdzić pochodzenie subklonalne (CTC-DNA) ognisk nawrotowych/przerzutowych pochodzących z CTC na poziomie molekularnym w raku wątrobowokomórkowym. Prospektywne badania kliniczne zostaną przeprowadzone zostać przeprowadzone w celu dalszej walidacji wartości predykcyjnej modelu monitorowania podłużnego CTCS w przewidywaniu nawrotu pooperacyjnego raka wątrobowokomórkowego oraz sprawdzenia, czy wznowa jest wykrywana wcześniej niż obrazowanie, w celu zbadania klinicznej wykonalności CTC w prowadzeniu pooperacyjnej terapii uzupełniającej raka wątroby oraz dostarczenie nowych pomysłów na strategię wczesnej interwencji w raku wątroby po operacji, w celu ustalenia zestawu standardowych schematów klinicznych leczenia wspomagającego pacjentów z rakiem wątroby po operacji w celu dokładnej i zindywidualizowanej „Wczesnej diagnostyki i leczenia”.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość nawrotów HCC po radykalnej resekcji jest wysoka. MRD jest pierwotną przyczyną nawrotu HCC, a wynik MRD stanowi ważną podstawę do podejmowania decyzji o leczeniu pomocniczym po radykalnej resekcji. Na podstawie poprzednich badań retrospektywnych grupa zadaniowa będzie dalej optymalizować model nadzoru podłużnego CTC i wstępnie potwierdzić pochodzenie subklonalne (CTC-DNA) ognisk nawrotowych/przerzutowych pochodzących z CTC na poziomie molekularnym w raku wątrobowokomórkowym. Prospektywne badania kliniczne zostaną przeprowadzone zostać przeprowadzone w celu dalszej walidacji wartości predykcyjnej modelu monitorowania podłużnego CTCS w przewidywaniu nawrotu pooperacyjnego raka wątrobowokomórkowego oraz sprawdzenia, czy wznowa jest wykrywana wcześniej niż obrazowanie, w celu zbadania klinicznej wykonalności CTC w prowadzeniu pooperacyjnej terapii uzupełniającej raka wątroby oraz dostarczenie nowych pomysłów na strategię wczesnej interwencji w raku wątroby po operacji, w celu ustalenia zestawu standardowych schematów klinicznych leczenia pomocniczego dla pacjentów z rakiem wątroby po operacji w celu dokładnej i zindywidualizowanej „Wczesnej diagnostyki i leczenia”, w celu zapewnienia wysokiej jakości medycyna oparta na faktach w praktyce klinicznej zapobiegania nawrotom po radykalnej hepatektomii

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Mingxin Pan, Prof.
  • Numer telefonu: +8618928918216
  • E-mail: pmxwxy@sohu.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • The Sixth Affiliated Hospital of South China University of Technology
        • Kontakt:
          • Weichao Liang, Prof.
          • Numer telefonu: 13590542927
        • Główny śledczy:
          • Weichao Liang
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yinbing Wu, Prof.
          • Numer telefonu: 18620007296
        • Główny śledczy:
          • Yinbing Wu
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510220
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Mingxin Pan, Prof.
          • Numer telefonu: +8618928918216
          • E-mail: pmxwxy@sohu.com
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mingxin Pan, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z rakiem wątrobowokomórkowym, który może zostać poddany radykalnej resekcji chirurgicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18–75 lat;
  2. W przedoperacyjnym badaniu obrazowym rozpoznano raka wątrobowokomórkowego (BCLC) stopień 0 /stopień A/stopień B kwalifikujący się do radykalnej operacji;
  3. Wynik stanu fizycznego ECOG wynosi 0-1;
  4. Wynik Child-Pugh wynosi 5-6 punktów (poziom A);
  5. Nie otrzymałem żadnej terapii przeciwnowotworowej;
  6. Wyniki badań laboratoryjnych były na normalnym poziomie w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie może dostarczyć próbek krwi do badań CTC i CTC-DNA;
  2. Pacjent z dwoma lub większą liczbą typów nowotworów jednocześnie;
  3. Niepierwotne zmiany w wątrobie;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Pacjentka, u której w ciągu ostatnich 5 lat lub w tym samym czasie występowały inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy i raka brodawkowatego tarczycy;
  6. Pacjent z poważną chorobą serca;
  7. Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjent z rakiem wątrobowokomórkowym
Pacjent z rakiem wątrobowokomórkowym, który może zostać poddany radykalnej resekcji
Test diagnostyczny: krążące komórki nowotworowe
pacjentowi z rakiem wątrobowokomórkowym zostanie pobrana próbka krwi i tkanka pod kątem krążących komórek nowotworowych i DNA
Inne nazwy:
  • DNA krążących komórek nowotworowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek 2-letnich przeżyć bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
procent przeżycia wolnego od nawrotów 2 lata po operacji
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między dynamicznymi zmianami statusu CTC a nawrotem
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja między dynamicznymi zmianami statusu CTC a nawrotem
2 lata
Korelacja między przerzutami, guzem pierwotnym i CTC we krwi poprzez NGS i CTC-DNA
Ramy czasowe: 2 lata
Subklonalne pochodzenie ognisk nawrotowych/przerzutowych pochodzących z CTC zostało zweryfikowane na poziomie molekularnym w raku wątrobowokomórkowym
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhujiang Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mingxin Pan, Prof., Southern Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-KY-048-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami