Účinky aerobního cvičení u obézních pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním
Účinky aerobního cvičení na kineziofobii, funkční kapacitu a kvalitu života u obézních pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
- Jiný: aerobní cvičení na rotopedu+Pro obě skupiny budou pacientům doporučeny kloubní rozsahy pohybu (ROM), strečink, posilování, držení těla a cvičení rovnováhy a flexibility pro všechny klouby.
- Jiný: Chůze v intenzitě 12-13 RPE+ Pro obě skupiny budou pacientům doporučeny ROM, protahovací, posilovací, držení těla a cvičení rovnováhy a flexibility pro všechny klouby.
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Havva Talay Çalış, Prof
- Telefonní číslo: 61244 03523157700
- E-mail: htalaycalis@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Selim Oğuz, MD
- Telefonní číslo: 05062227012
- E-mail: mdselimoguz@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan, 38080
- Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní pacienti třídy 1 a třídy 2 s BMI 30 kg/m2 a nad a pod 40 kg/m2
- Pacienti s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním diagnostikovaným angiografií
- Ženy a muži ve věku 18-65 let
- Jednotlivci, kteří souhlasí s účastí ve studii a obdrželi písemný formulář dobrovolného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Klinická nervosvalová onemocnění, která omezují cvičení, předchozí diagnóza astmatu, městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, nekontrolované psychiatrické onemocnění nebo kognitivně-kognitivní poruchy (potvrzeno a diagnostikováno v Mezinárodní klasifikaci nemocí (MKN)-10 s kódy 'Schizofrenie a psychotické stavy (F20) , F20,0, F20,1, F20,2, F20,3, F20,4, F20.5, F20.6, F20.8, F20.9, F06.2, F23.0, F23.1, F23.2, F29), bipolární porucha (F31, F31.0, F31.1, F31. 2, F31.3, F31.4, F31.5, F31.6, F31.7, F31.8, F31.9) a zneužívání návykových látek (pacienti s diagnostickým kódem „(Z86.4)“)
Přítomnost nekontrolovaných systémových onemocnění
- Nekontrolovaná hypertenze,
- Nekontrolovaný diabetes mellitus,
- Chronické selhání jater
- Chronické selhání ledvin a dialyzovaní pacienti
- Chronická obstrukční plicní nemoc a astma
- Malignita
- Infekce
- Vysoká horečka
- Akutní zánětlivá revmatická onemocnění
- Akutní onemocnění periferních cév
- Kouření před zátěžovým testem
- Konzumace alkoholu před zátěžovým testem
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují fyzický výkon, srdeční frekvenci nebo metabolismus (včetně betablokátorů)
- Pacienti bez spolupráce a compliance
- Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii
- Pacienti, kteří byli v posledním roce zařazeni do programu kardiopulmonální rehabilitace (KPR).
- S akutním koronárním syndromem
- Troponin pozitivní
- Nestabilní angina pectoris
Základní kontraindikace zátěžového testu:
- Vysoce riziková nestabilní angina pectoris
- Akutní srdeční onemocnění (akutní IM, akutní endokarditida, myokarditida nebo perikarditida, akutní plicní embolie atd.)
- Nekontrolované arytmie, které mohou narušit hemodynamickou odpověď
- Symptomatická těžká aortální stenóza
- Dekompenzované srdeční selhání
- Nekardiální patologie, které ovlivní výkon při cvičení a budou se cvičením zhoršovat (např. infekce, selhání ledvin, tyreotoxikóza).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: nemocniční cvičební skupina
Podle testu kardiopulmonální zátěže (KPET) ve skupině 1 (středně intenzivní skupina kontinuálního cvičení), 50 minut (5 minut zahřátí, 40 minut cvičení, 5 minut cvičení, 5 minut rozcvičení, 40 minut cvičení, 5 minut ) po dobu 8 týdnů, 3 dny v týdnu, při intenzitě cvičení 50-60 % hladiny VO2 max zaznamenané individuálně u pacientů.
Bude organizována aerobní pohybová terapie aplikovaná na běžeckém pásu (formou minutového ochlazení).
|
aerobní cvičení na běžeckém pásu
|
|
Komparátor placeba: domácí cvičební skupina
Pro domácí cvičební skupinu bude doporučena chůze 50 minut, 3 dny v týdnu, s intenzitou 12-13 Míra vnímané námahy (RPE) dle Modified Borg scale po dobu 8 týdnů.
|
Chůze s intenzitou 12-13 RPE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice kinesiofobie Tampa
Časové okno: týden 0, 8. týden, 20. týden
|
Strach z pohybu nebo kineziofobie; Je definován jako stav strachu a vyhýbání se aktivitě a fyzickému pohybu vyplývající z pocitu citlivosti na bolestivé zranění a opakované zranění.
Tato škála sestávající ze 17 položek hodnotí, jak se pacienti bojí pohybu svého těla.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou míru strachu z pohybu, zatímco nízké skóre ukazuje na zanedbatelnou úroveň strachu z pohybu.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici.
|
týden 0, 8. týden, 20. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonální zátěžový test
Časové okno: týden 0, 8. týden, 20. týden
|
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET) je neinvazivní postup, který hodnotí kapacitu jedince během dynamické zátěže a poskytuje diagnostické a prognostické informace.
CPET je založen na zkoumání respiračního systému, kardiovaskulárního systému a buněčné odpovědi na zátěž prováděnou za řízených metabolických podmínek.
Umožňuje holistické hodnocení reakce na zátěž, zahrnující nejen plicní a kardiovaskulární systém, ale i pohybový aparát.
|
týden 0, 8. týden, 20. týden
|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: týden 0, 8. týden, 20. týden
|
Je to často používaný test v kardiopulmonální rehabilitaci ke sledování zátěžové kapacity a účinnosti léčby.
Pacient by měl před testem 15 minut sedět na židli a měl by mít vhodnou obuv a pohodlné oblečení.
Vypočítejte vzdálenost, kterou pacient ušel vlastním tempem chůze za 6 minut, nejlépe v chodbě dlouhé 30 metrů.
|
týden 0, 8. týden, 20. týden
|
|
Tělesná antropometrická měření
Časové okno: týden 0, 8. týden, 20. týden
|
Obvod pasu, obvod boků, poměr pas/boky, poměr pas/výška.
|
týden 0, 8. týden, 20. týden
|
|
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: týden 0, 8. týden, 20. týden
|
Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) byla připravena pro screening úzkosti a deprese u lidí s fyzickými nemocemi.
|
týden 0, 8. týden, 20. týden
|
|
mezinárodní skóre fyzické aktivity
Časové okno: týden 0, 8. týden, 20. týden
|
Jedná se o průzkum sestávající ze 7 otázek, na které budou pacienti odpovídat a poskytuje informace o čase stráveném sezením, chůzí, středně náročnými a intenzivními aktivitami.
Celkové skóre se získá výpočtem času (minuty) a týdenní frekvence (dny) strávené těmito aktivitami.
|
týden 0, 8. týden, 20. týden
|
|
MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Survey
Časové okno: týden 0, 8. týden, 20. týden
|
Je navržena tak, aby zhodnotila pacientovy pocity ohledně toho, jak ischemická choroba srdeční ovlivňuje každodenní fungování, a zahrnuje 27 položek, globální skóre HRQoL a subškály fyzického omezení, emocionální a sociální funkce spolu se souhrnem dostupných mezinárodních výsledků.
|
týden 0, 8. týden, 20. týden
|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: týden 0, 8. týden, 20. týden
|
Používá se jako měřítko intenzity bolesti u dospělých.
0; žádná bolest, 10; Je to nejsilnější pociťovaná bolest
|
týden 0, 8. týden, 20. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fatma Gül Ülkü Demir, MD, Kayseri City Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Selim Oğuz, MD, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cruz-Diaz D, Romeu M, Velasco-Gonzalez C, Martinez-Amat A, Hita-Contreras F. The effectiveness of 12 weeks of Pilates intervention on disability, pain and kinesiophobia in patients with chronic low back pain: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Sep;32(9):1249-1257. doi: 10.1177/0269215518768393. Epub 2018 Apr 13.
- Hamilton DM, Haennel RG. Validity and reliability of the 6-minute walk test in a cardiac rehabilitation population. J Cardiopulm Rehabil. 2000 May-Jun;20(3):156-64. doi: 10.1097/00008483-200005000-00003.
- Luque-Suarez A, Martinez-Calderon J, Falla D. Role of kinesiophobia on pain, disability and quality of life in people suffering from chronic musculoskeletal pain: a systematic review. Br J Sports Med. 2019 May;53(9):554-559. doi: 10.1136/bjsports-2017-098673. Epub 2018 Apr 17.
- Wood DW, Haig AJ, Yamakawa KS. Fear of movement/(re)injury and activity avoidance in persons with neurogenic versus vascular claudication. Spine J. 2012 Apr;12(4):292-300. doi: 10.1016/j.spinee.2012.02.015. Epub 2012 Apr 4.
- Libby P, Theroux P. Pathophysiology of coronary artery disease. Circulation. 2005 Jun 28;111(25):3481-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.537878.
- Apovian CM. Obesity: definition, comorbidities, causes, and burden. Am J Manag Care. 2016 Jun;22(7 Suppl):s176-85.
- Weermeijer JD, Meulders A. Clinimetrics: Tampa Scale for Kinesiophobia. J Physiother. 2018 Apr;64(2):126. doi: 10.1016/j.jphys.2018.01.001. Epub 2018 Mar 19. No abstract available.
- Verbrugghe J, Agten A, Stevens S, Hansen D, Demoulin C, O Eijnde B, Vandenabeele F, Timmermans A. Exercise Intensity Matters in Chronic Nonspecific Low Back Pain Rehabilitation. Med Sci Sports Exerc. 2019 Dec;51(12):2434-2442. doi: 10.1249/MSS.0000000000002078.
- Jackson VM, Breen DM, Fortin JP, Liou A, Kuzmiski JB, Loomis AK, Rives ML, Shah B, Carpino PA. Latest approaches for the treatment of obesity. Expert Opin Drug Discov. 2015;10(8):825-39. doi: 10.1517/17460441.2015.1044966. Epub 2015 May 12.
- Gazarova M, Galsneiderova M, Meciarova L. Obesity diagnosis and mortality risk based on a body shape index (ABSI) and other indices and anthropometric parameters in university students. Rocz Panstw Zakl Hig. 2019;70(3):267-275. doi: 10.32394/rpzh.2019.0077.
- Areeudomwong P, Buttagat V. Reliability and Validity of the Cross-Culturally Adapted Thai Version of the Tampa Scale for Kinesiophobia in Knee Osteoarthritis Patients. Malays J Med Sci. 2017 Mar;24(2):61-67. doi: 10.21315/mjms2017.24.2.8. Epub 2017 Apr 14.
- Gencay Can A, Can SS, Eksioglu E, Cakci FA. Is kinesiophobia associated with lymphedema, upper extremity function, and psychological morbidity in breast cancer survivors? Turk J Phys Med Rehabil. 2018 Aug 12;65(2):139-146. doi: 10.5606/tftrd.2019.2585. eCollection 2019 Jun.
- Gunendi Z, Eker D, Tecer D, Karaoglan B, Ozyemisci-Taskiran O. Is the word "osteoporosis" a reason for kinesiophobia? Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Oct;54(5):671-675. doi: 10.23736/S1973-9087.18.04931-6. Epub 2018 Feb 7.
- Adachi H. Cardiopulmonary Exercise Test. Int Heart J. 2017 Oct 21;58(5):654-665. doi: 10.1536/ihj.17-264. Epub 2017 Sep 30.
- Sakamoto M, Suematsu Y, Yano Y, Kaino K, Teshima R, Matsuda T, Fujita M, Tazawa R, Fujimi K, Miura SI. Depression and Anxiety Are Associated with Physical Performance in Patients Undergoing Cardiac Rehabilitation: A Retrospective Observational Study. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Jan 11;9(1):21. doi: 10.3390/jcdd9010021.
- Wang Y, Cao J, Kong X, Wang S, Meng L, Wang Y. The effects of CPET-guided cardiac rehabilitation on the cardiopulmonary function, the exercise endurance, and the NT-proBNP and hscTnT levels in CHF patients. Am J Transl Res. 2021 Jun 15;13(6):7104-7114. eCollection 2021.
- Benetti M, Araujo CL, Santos RZ. Cardiorespiratory fitness and quality of life at different exercise intensities after myocardial infarction. Arq Bras Cardiol. 2010 Sep;95(3):399-404. doi: 10.1590/s0066-782x2010005000089. Epub 2010 Jul 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- KayseriCHkinezyofobi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .