Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání proveditelnosti Wysa v hindštině

12. března 2024 aktualizováno: Wysa

Studie proveditelnosti digitální intervence v oblasti duševního zdraví (Wysa v hindštině) při zlepšování duševního zdraví u dospívajících a mladých dospělých s diabetem 1. typu v nastavení nízkých zdrojů

Hlavním cílem této studie je prozkoumat proveditelnost zahrnutí digitální intervence v oblasti duševního zdraví (Wysa v hindštině) do již existující obvyklé péče na podporu dospívajících a mladých dospělých s diabetem 1. typu (T1D), kteří mají mírné a vyšší duševní poruchy. (operacionalizováno jako Dotazník zdraví pacienta-9: 5-14 skóre; nebo Diabetes Distress Scale-17: >2,0 průměrné skóre) s jejich psychickými potížemi. To bude provedeno prostřednictvím průzkumné randomizované kontrolní studie srovnávající Wysa v hindštině plus obvyklá péče s kontrolní skupinou, která má pouze obvyklou péči. Studie dále zkoumá účinnost digitální intervence v oblasti duševního zdraví pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9) a Diabetes Distress Scale (DDS-17).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie jsou zváni účastníci (13-25 let) s diabetem 1. Studovaná intervence je aplikace Wysa v hindštině. Účastníci se budou rekrutovat z Udaanu (nevládní organizace (NGO) podporující jedince s diabetem 1. typu). Dokončí základní výzkumné postupy a budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.

Účastníci intervenční větve získají přístup k aplikaci Wysa v hindštině a také přístup k obvyklé péči (individuální a skupinová sezení o motivaci, duševním zdraví a zvládání situací). Ovládací rameno bude mít přístup pouze k obvyklé péči, tedy k individuálním a skupinovým sezením. Na konci 2 měsíců budou účastníci pozváni k následné kontrole, aby dokončili závěrečná hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431003
        • Nábor
        • Udaan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Saumya Sarda, B.A
          • Telefonní číslo: 8698351351

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 13-25 lety
  • Diagnóza diabetu typu 1
  • Přístup k chytrému telefonu s připojením k internetu
  • Umí číst a rozumět hindštině
  • Potíže s duševním zdravím prokázané zvýšeným skóre na kterékoli ze škál: Mírné až střední příznaky (mezi 5-14 skóre) v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), střední a vyšší diabetes (průměrné skóre 2,0 a vyšší) u diabetiků Stupnice tísně (DDS-17)

Kritéria vyloučení:

  • Nevlastníte mobilní zařízení ani k němu nemáte přístup
  • Je u nich zjištěno riziko poškození/sebevraždy (jak je uvedeno v PHQ-9)
  • V současné době podstupují nebo dostávali psychiatrickou podporu
  • Zažijte jakékoli mentální nebo fyzické postižení, které vytváří překážky dostupnosti pro používání chytrého telefonu nebo přístup k digitální intervenci v oblasti duševního zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno: Wysa v hindštině + obvyklá péče

Intervenční rameno obdrží Wysa v hindštině a obvyklou péči. Wysa v hindštině je digitální intervence v oblasti duševního zdraví, která kombinuje podporu konverzačního chatbota vedenou umělou inteligencí a lidskou terapii v hindštině. Chatbot s umělou inteligencí (AI) funguje jako společník a rozumí, empatizuje a vede uživatele cvičením založeným na technikách kognitivně behaviorální terapie (CBT), napsaných kvalifikovanými psychology a klinickými lékaři.

Obvyklá péče zahrnuje přístup k individuálním a dvoutýdenním skupinovým sezením zaměřeným na budování zvládání, duševní pohody a motivace týmem pedagogů diabetu.
Behaviorální: Wysa v hindštině
Wysa v hindštině je smíšená digitální intervence v oblasti duševního zdraví
Behaviorální: Individuální a skupinové sezení na témata jako motivace, zvládání, pohoda
Individuální a skupinová sezení na téma duševní pohody, zvládání a motivace s týmem učitelů diabetu
Aktivní komparátor: Obvyklá péče rameno
Účastníci v kontrolní skupině budou mít přístup pouze k obvyklé péči (která zůstane stejná jako u intervenční větve). To zahrnuje přístup k individuálním a dvoutýdenním skupinovým sezením s diabetologickým týmem o motivaci, pohodě a zvládání.
Behaviorální: Individuální a skupinové sezení na témata jako motivace, zvládání, pohoda
Individuální a skupinová sezení na téma duševní pohody, zvládání a motivace s týmem učitelů diabetu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – Míra náboru (podíl účastníků, kteří dokončili procedury souhlasu)
Časové okno: Měřeno na konci náborového období (3 týdny, nebo pokud je nábor prodloužen na konci 2 měsíců)
Podíl účastníků, kteří dokončili procedury souhlasu, oproti těm, kteří byli pozváni k účasti ve studii prostřednictvím osvětových aktivit.
Měřeno na konci náborového období (3 týdny, nebo pokud je nábor prodloužen na konci 2 měsíců)
Proveditelnost – míra udržení (podíl účastníků, kteří zůstali zapsáni ve studii po celou dobu trvání studie)
Časové okno: Měřeno po 2měsíční intervenci během následného konečného hodnocení
Podíl přijatých účastníků, kteří dokončili konečné hodnocení, tj. těch, kteří zůstali zapsáni po dobu trvání studie.
Měřeno po 2měsíční intervenci během následného konečného hodnocení
Proveditelnost – Wysa Engagement (Podíl rekrutovaných účastníků, kteří se zapojili alespoň do jedné interakce s aplikací Wysa)
Časové okno: Měřeno na konci 2měsíční intervence
Podíl přijatých účastníků, kteří po přihlášení do aplikace alespoň jednou interagovali s Wysou. Informace budou také shromažďovány o průměrném počtu dní, kdy byla aplikace používána.
Měřeno na konci 2měsíční intervence
Proveditelnost – míra zapojení terapeuta aplikace (podíl přijatých účastníků, kteří absolvovali alespoň jedno sezení terapeuta v aplikaci Wysa)
Časové okno: Měřeno na konci 2měsíční intervence
Podíl přijatých účastníků, kteří absolvovali alespoň jedno sezení s terapeutem dostupným v aplikaci Wysa.
Měřeno na konci 2měsíční intervence
Spokojenost s aplikací, která se shromažďuje prostřednictvím 3 kvantitativních otázek a 1 kvalitativní otázky s volným textem v aplikaci
Časové okno: To se shromažďuje dvakrát; 2. a 45. den od přihlášení do aplikace
Zpětná vazba se shromažďuje prostřednictvím 4 otázek, přičemž 3 otázky žádají účastníky, aby poskytli kvantitativní hodnocení použitelnosti a spokojenosti funkcí aplikace. Účastníci mohou poskytnout hodnocení na 5bodové likertově stupnici, přičemž vyšší hodnocení znamená vyšší spokojenost. 1 kvalitativní otázka vyzývá účastníka, aby k poskytnutí jakékoli další zpětné vazby použil formát volného textu. Veškerá zpětná vazba se v aplikaci shromažďuje dvakrát, tj. Den 2 a den 45 od nalodění.
To se shromažďuje dvakrát; 2. a 45. den od přihlášení do aplikace
Zpětná vazba spokojenosti terapeuta shromážděná prostřednictvím 3 kvantitativních otázek a 1 kvalitativní otázky s volným textem v aplikaci
Časové okno: Shromážděno po každém sezení terapeuta během období intervence 2 měsíců
Účastníci poskytují zpětnou vazbu o svých sezeních s aplikací terapeuta prostřednictvím 3 otázek požadujících kvantitativní hodnocení jejich spokojenosti a 1 otázky, kde může účastník poskytnout volnou textovou odpověď s celkovou zpětnou vazbou. Kvantitativní hodnocení je na 5bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší hodnocení znamená vyšší spokojenost. Zpětná vazba bude shromažďována na konci každého sezení terapeuta.
Shromážděno po každém sezení terapeuta během období intervence 2 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v úzkosti duševního zdraví měřená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Základní hodnocení a poté po 2 měsících následného konečného hodnocení
PHQ-9, 9 položková škála samohlášení, se bude ptát na přítomnost symptomů deprese. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili frekvenci symptomů na stupnici 0-3. Poskytuje skóre mezi 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Základní hodnocení a poté po 2 měsících následného konečného hodnocení
Změna úzkosti v oblasti duševního zdraví měřená škálou Diabetes Distress Scale (DDS-17)
Časové okno: Základní hodnocení a poté po 2 měsících následného hodnocení
Diabetes Distress Scale (DDS-17) je 17-položkový dotazník o diabetu. Účastníci musí na stupnici 1–6 odpovědět na to, jak moc problém ovlivnil jejich život. Skóre poskytuje průměrný rozsah skóre mezi 1-6, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně úzkosti.
Základní hodnocení a poté po 2 měsících následného hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wysa

Spolupracovníci

Udaan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tejaswi Shetty, M.A., Touchkin EServices Pvt. Ltd
  • Vrchní vyšetřovatel: Archana Sarda, M.D, Udaan
  • Vrchní vyšetřovatel: Chaitali Sinha, M.A., Touchkin EServices Pvt. Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 24-WYSA-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s žádnou externí stranou, protože nesplňují podmínky souhlasu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Problém duševního zdraví

Klinické studie na Wysa v hindštině

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit