Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky různých dietních intervencí na složky abdominálního tuku a kardiometabolické parametry.

14. října 2024 aktualizováno: Isa Galvão Rodrigues, University of Pernambuco

Účinky různých dietních intervencí na složky abdominálního tuku a kardiometabolické parametry: Randomizovaná klinická studie.

Cílem studie je zhodnotit vliv různých dietních intervencí na složky abdominálního tuku a kardiometabolické parametry. Jedná se o randomizovanou studii klinické studie provedené u dospělých s nadváhou, vybraných na základě dobrovolné adherence, na ambulanci kardiologické nemocnice. Vzorek byl vypočten na základě dat ze studie s brazilskou populací, přičemž velikost vzorku byla vypočtena jako funkce průměrného rozdílu (d) ve viscerální tukové tkáni (DPH) po intervencích, směrodatné odchylky (s) a hladiny významnosti 5 % (z). K nápravě případných ztrát byl počet zvýšen o 20 %. V období 6 měsíců budou aplikovány čtyři dietní intervence: skupina s omezením kalorií a vyváženou distribucí makroživin (skupina 1); skupina s omezením kalorií a nízkosacharidovou dietou (skupina 2); skupina s omezením kalorií a nízkotučnou dietou (skupina 3) a skupina s kolektivním nutričním vedením (skupina 4). Pacienti budou měsíčně sledováni za účelem posouzení úbytku hmotnosti, analýzy dodržování dietoterapeutického plánu, zpřísnění výživových doporučení a sledování antropometrických měření a abdominální tukové tkáně. Hodnocení DPH a podkožní tukové tkáně (SAT) pomocí ultrasonografie bude provedeno na začátku a po 6 měsících od intervence. Očekává se, že tato studie objasní účinky, které různé dietní intervence vyvolávají během 6 měsíců na ukládání tuku v břiše a kardiometabolické parametry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit vliv různých dietních intervencí na složky abdominálního tuku a kardiometabolické parametry. Jedná se o randomizovanou studii klinické studie provedené u dospělých s nadváhou, vybraných na základě dobrovolné adherence, na ambulanci kardiologické nemocnice. Vzorek proběhne dobrovolným přistoupením, po vyhodnocení kritérií způsobilosti a podepsání formuláře svobodného a informovaného souhlasu. Vzorek byl vypočten na základě údajů ze studie s brazilskou populací, přičemž velikost vzorku byla vypočtena jako funkce průměrného rozdílu mezi počáteční koncentrací viscerální tukové tkáně (DPH) a po dietním zásahu, přičemž se získal minimální vzorek 100 jedinců. . K nápravě případných ztrát byl tento počet zvýšen o 20 %, celkem tedy vzorek n 120 jedinců. Během šestiměsíčního období budou aplikovány čtyři dietní intervence: skupina s omezením kalorií a vyváženou distribucí makroživin (skupina 1), zvažující postupné snižování o 500 až 1000 kalorií z obvyklého příjmu potravy nebo doporučení 20 kalorií/kg aktuální hmotnost/den a rozložení makroživin: 5 % sacharidů, 2 % bílkovin a 3 % tuků; skupina s omezením kalorií a dietou s nízkým obsahem sacharidů (skupina 2), s ohledem na snížení spotřeby sacharidů a zvýšení příjmu tuků a bílkovin, s následujícími podíly: 45 % tuku, 20 % bílkovin a 35 % sacharidů; skupina s omezením kalorií a nízkotučnou dietou (skupina 3), zvažující omezení spotřeby tuků a zvýšení spotřeby sacharidů, s následujícími poměry: 20 % tuku, 15 % bílkovin a 65 % sacharidů a skupina s kolektivním nutričním vedením ( skupina 4) s ohledem na doporučení Potravinářského průvodce pro brazilskou populaci. Pacienti budou měsíčně sledováni za účelem posouzení úbytku hmotnosti, analýzy dodržování dietoterapeutického plánu, zpřísnění výživových doporučení a sledování antropometrických měření a abdominální tukové tkáně. Hodnocení DPH a podkožní tukové tkáně (SAT) pomocí ultrasonografie bude provedeno na začátku a po 6 měsících od intervence. Ztráta hmotnosti bude vyhodnocena v procentech (%) na základě rozdílu mezi hmotností ve výsledku a hmotností na začátku. Sledovány budou tyto parametry: krevní tlak, biochemické testy (leptin, adiponektin, glukóza nalačno, inzulin nalačno, glykovaný hemoglobin, triglyceridy, celkový cholesterol a frakce a C-reaktivní protein), antropometrická měření (váha, výška, obvod pasu, a obvod břicha), demografické proměnné (věk, pohlaví, vzdělání) a socioekonomický status. Data budou analyzována pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy - verze 13.0. V popisu podílů bude binomické rozdělení aproximováno normálnímu rozdělení pomocí 95% intervalu spolehlivosti. Proporce budou porovnány testem Chí-kvadrát. Studentovy t-testy pro párové nebo Wilcoxonovy vzorky budou použity k porovnání DPH, SAT, hmotnosti, BMI a biochemických parametrů před a po intervenci každé skupiny. Pro porovnání změn DPH, SAT, antropometrických a biochemických parametrů mezi intervenčními skupinami bude použit jednosměrný nebo Kruskal Wallis test ANOVA. Statistická významnost bude stanovena, když hodnota p<0,05. Očekává se, že tato studie objasní účinky, které různé dietní intervence vyvolávají během 6 měsíců na ukládání tuku v břiše a kardiometabolické parametry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • PE
      • Recife, PE, Brazílie, 51021120
        • Isa Galvao Rodrigues

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci obou pohlaví, ve věku ≥20 let, Body Mass Index (BMI) ≥25kg/m², navštěvovali všeobecnou nutriční ambulanci veřejné univerzitní nemocnice referenční v kardiologii.

Kritéria vyloučení:

  • Podvyživení a eutrofičtí jedinci;
  • Jedinci s onemocněním jater a/nebo splenomegalií, ascitem nebo s nedávnou operací břicha;
  • těhotné ženy a ženy, které měly děti do 6 měsíců před screeningem;
  • Jedinci s nemocemi spojenými s konzumací, jejichž důsledkem může být ztráta hmotnosti;
  • Jedinci s hypotyreózou nebo hypertyreózou, na farmakologické terapii pro snížení hmotnosti a/nebo na hormonální terapii;
  • Jedinci s duševními nebo psychickými chorobami, které mohou ztěžovat porozumění dietním pokynům;
  • Jedinci s fyzickým omezením, které znemožňovalo provádění antropometrických a abdominálních vyšetření tukové tkáně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dietní intervence 1
Omezení kalorií a vyvážená distribuce makroživin
Behaviorální: Omezení kalorií a vyvážená distribuce makroživin
Postupné snižování 500 až 1000 kalorií oproti obvyklému příjmu potravy nebo doporučení 20 kalorií/kg aktuální hmotnosti/den a rozložení makroživin: 5 % sacharidů, 2 % bílkovin a 3 % tuků
Experimentální: Dietní intervence 2
Omezení kalorií a nízkosacharidová dieta
Behaviorální: Omezení kalorií a nízkosacharidová dieta
Snížení spotřeby sacharidů a zvýšení příjmu tuků a bílkovin s těmito poměry: 45 % tuku, 20 % bílkovin a 35 % sacharidů
Experimentální: Dietní intervence 3
Omezení kalorií a nízkotučná dieta
Behaviorální: Omezení kalorií a nízkotučná dieta
Omezení spotřeby tuků a zvýšení spotřeby sacharidů s následujícími poměry: 20 % tuku, 15 % bílkovin a 65 % sacharidů
Experimentální: Dietní intervence 4
Kolektivní nutriční poradenství
Behaviorální: Kolektivní nutriční poradenství
Doporučení potravinového průvodce pro brazilskou populaci: omezení příjmu potravin s vysokou energetickou hustotou z tuků a jednoduchých sacharidů; náhrada nasycených tuků za nenasycené tuky; vyloučení trans-tuků ze stravy; zvýšení spotřeby ovoce a zeleniny na denní minimum 400 g; zvýšená konzumace potravin s vysokým obsahem vlákniny a omezení spotřeby cukrů a soli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úbytek hmotnosti měřený v kilogramech
Časové okno: 6 měsíců
Bude hodnocen vliv různých dietetických intervencí na hmotnost, měřeno v kilogramech
6 měsíců
Tloušťka, měřená v centimetrech, viscerální tukové tkáně a čtyřhlavého svalu stehenního
Časové okno: 3,6 a 12 měsíců
Budou hodnoceny účinky, které různé dietní intervence vyvolávají na tloušťku viscerální tukové tkáně a čtyřhlavý sval stehenní (měřeno v centimetrech).
3,6 a 12 měsíců
Tloušťka čtyřhlavého svalu
Časové okno: 3,6 a 12 měsíců
Tloušťka čtyřhlavého svalu, měřená v centimetrech
3,6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glukózy nalačno v séru
Časové okno: 6 měsíců
Účinky, které různé dietní zásahy vyvolávají v sérových hladinách glukózy nalačno (v mg/dl).), bude vyhodnocena.
6 měsíců
Hladiny inzulínu v séru
Časové okno: 6 měsíců
Budou hodnoceny účinky, které různé dietní intervence vyvolávají v sérových hladinách inzulínu v mikromezinárodních jednotkách na mililitr (μIU/ml)).
6 měsíců
Hladiny triglyceridů v séru
Časové okno: 6 měsíců
Budou hodnoceny účinky, které různé dietní intervence vyvolávají v sérových hladinách triglyceridů (v mg/dl), ).
6 měsíců
Hladiny v séru Lipidový profil
Časové okno: 6 měsíců
Účinky, které různé dietní intervence vyvolávají v sérových hladinách cholesterolu (v mg/dl), cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C) (v mg/dl), cholesterolu s lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL-C) (v mg/dl) dl), ), budou vyhodnoceny.
6 měsíců
Hladiny C-reaktivního proteinu (hs-CRP) v séru
Časové okno: 6 měsíců
Budou hodnoceny účinky, které různé dietní intervence vyvolávají v sérových hladinách C-reaktivního proteinu (hs-CRP) (v mg/dl)).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pernambuco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidade Federal de Pernambuco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4659262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení