Wpływ różnych interwencji dietetycznych na zawartość tłuszczu w jamie brzusznej i parametry kardiometaboliczne.
Wpływ różnych interwencji dietetycznych na zawartość tłuszczu w jamie brzusznej i parametry kardiometaboliczne: randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazylia, 51021120
- Isa Galvao Rodrigues
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby obojga płci, w wieku ≥20 lat, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥25kg/m², leczone w poradni ogólnego żywienia publicznego szpitala uniwersyteckiego referencyjnego w zakresie kardiologii.
Kryteria wyłączenia:
- Osobniki niedożywione i eutroficzne;
- Osoby z chorobami wątroby i/lub powiększeniem śledziony, wodobrzuszem lub po niedawnej operacji jamy brzusznej;
- Kobiety w ciąży i kobiety posiadające dzieci do 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Osoby cierpiące na choroby konsumpcyjne, których konsekwencją może być utrata masy ciała;
- Osoby z niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy, stosujące farmakologiczną terapię odchudzającą i/lub terapię hormonalną;
- Osoby cierpiące na choroby psychiczne lub psychiczne, które mogą utrudniać zrozumienie wytycznych żywieniowych;
- Osoby z ograniczeniami fizycznymi uniemożliwiającymi wykonanie oceny antropometrycznej i brzusznej tkanki tłuszczowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna 1
Ograniczenie kalorii i zrównoważony rozkład makroelementów
|
Stopniowa redukcja od 500 do 1000 kalorii w stosunku do zwykłego spożycia lub zalecenie 20 kalorii/kg aktualnej masy ciała/dzień i rozkład makroskładników: 5% węglowodanów, 2% białek i 3% tłuszczów
|
|
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna 2
Ograniczenie kalorii i dieta niskowęglowodanowa
|
Zmniejszenie spożycia węglowodanów i zwiększenie spożycia tłuszczów i białek w następujących proporcjach: 45% tłuszczu, 20% białka i 35% węglowodanów
|
|
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna 3
Ograniczenie kalorii i dieta niskotłuszczowa
|
Ograniczenie spożycia tłuszczów i zwiększenie spożycia węglowodanów w następujących proporcjach: 20% tłuszczu, 15% białka i 65% węglowodanów
|
|
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna 4
Wspólne wytyczne żywieniowe
|
Zalecenia Przewodnika Żywieniowego dla Populacji Brazylii: ograniczenie spożycia żywności o dużej gęstości energetycznej pochodzącej z tłuszczów i węglowodanów prostych; zastąpienie tłuszczów nasyconych tłuszczami nienasyconymi; wykluczenie tłuszczów trans z diety; zwiększenie spożycia owoców i warzyw do minimum 400 g dziennie; zwiększone spożycie produktów bogatych w błonnik oraz ograniczenie spożycia cukrów i soli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała mierzona w kilogramach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniony zostanie wpływ różnych interwencji dietetycznych na masę ciała mierzoną w kilogramach
|
6 miesięcy
|
|
Grubość mierzona w centymetrach trzewnej tkanki tłuszczowej i mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy
|
Oceniony zostanie wpływ różnych interwencji dietetycznych na grubość trzewnej tkanki tłuszczowej i mięśnie czworogłowe uda (mierzone w centymetrach).
|
3,6 i 12 miesięcy
|
|
Grubość mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy
|
Grubość mięśnia czworogłowego uda, mierzona w centymetrach
|
3,6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glukozy na czczo w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ różnych interwencji dietetycznych na poziom glukozy na czczo w surowicy (w mg/dl).),
zostaną ocenione.
|
6 miesięcy
|
|
Poziom insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniony zostanie wpływ różnych interwencji dietetycznych na poziom insuliny w surowicy w mikromiędzynarodowych jednostkach na mililitr (µIU/ml)).
|
6 miesięcy
|
|
Poziomy w surowicy Trójglicerydy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniony zostanie wpływ różnych interwencji dietetycznych na poziom trójglicerydów w surowicy (w mg/dl).
|
6 miesięcy
|
|
Poziomy w surowicy Profil lipidowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ różnych interwencji dietetycznych na poziom cholesterolu w surowicy (w mg/dl), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) (w mg/dl), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) (w mg/dl) dl), ), zostaną ocenione.
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie białka C-reaktywnego (hs-CRP) w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniony zostanie wpływ różnych interwencji dietetycznych na poziom białka C-reaktywnego (hs-CRP) (w mg/dl) w surowicy.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Zanik mięśni
- Zanik
- Otyłość
- Choroby serca
- Syndrom metabliczny
- Sarkopenia
- Choroby metaboliczne
- Otyłość, brzuch
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4659262
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .