Effekter af forskellige diætinterventioner på abdominale fedtkomponenter og kardiometaboliske parametre.
Effekter af forskellige diætinterventioner på abdominale fedtkomponenter og kardiometaboliske parametre: et randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasilien, 51021120
- Isa Galvao Rodrigues
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer af begge køn, i alderen ≥20 år, kropsmasseindeks (BMI) ≥25 kg/m², besøgte det generelle ernæringsambulatorium på et offentligt universitetshospitalsreference i kardiologi.
Ekskluderingskriterier:
- Underernærede og eutrofe individer;
- Personer med leversygdom og/eller splenomegali, ascites eller nyligt foretaget abdominal kirurgi;
- Gravide kvinder og kvinder, der havde børn op til 6 måneder før undersøgelsens screening;
- Personer med forbrugssygdomme, hvis vægttab kan være en konsekvens;
- Personer med hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, på farmakologisk terapi til vægttab og/eller på hormonbehandling;
- Personer med psykiske eller psykiske sygdomme, der kan gøre det vanskeligt at forstå kostråd;
- Personer med fysiske begrænsninger, der gjorde det umuligt at udføre de antropometriske og abdominale fedtvævsvurderinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diætintervention 1
Kaloriebegrænsning og afbalanceret fordeling af makronæringsstoffer
|
Progressiv reduktion på 500 til 1000 kalorier fra det sædvanlige fødeindtag eller anbefalingen på 20 kalorier/kg aktuel vægt/dag og fordeling af makronæringsstoffer: 5% kulhydrater, 2% proteiner og 3% fedt
|
|
Eksperimentel: Diætintervention 2
Kaloriebegrænsning og lavkulhydrat diæt
|
Reduktion i kulhydratforbrug og en stigning i fedt- og proteinindtag med følgende andele: 45% fedt, 20% protein og 35% kulhydrat
|
|
Eksperimentel: Diætintervention 3
Kaloriebegrænsning og fedtfattig kost
|
Begrænsning af fedtforbrug og stigning i kulhydratforbrug med følgende proportioner: 20% fedt, 15% protein og 65% kulhydrat
|
|
Eksperimentel: Diætintervention 4
Kollektiv ernæringsvejledning
|
Anbefalinger fra fødevarevejledningen for den brasilianske befolkning: begrænsning af indtaget af fødevarer med høj energitæthed fra fedt og simple kulhydrater; substitution af mættede fedtstoffer med umættede fedtstoffer; udelukkelse af transfedt fra kosten; øge forbruget af frugt og grøntsager til et dagligt minimum på 400g; øget forbrug af fiberrige fødevarer og begrænsning af forbruget af sukker og salt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab målt i kilogram
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekten af forskellige diætinterventioner producerer på vægten, målt i kilogram, vil blive evalueret
|
6 måneder
|
|
Tykkelse, målt i centimeter, af visceralt fedtvæv og quadriceps muskler
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
|
De effekter, som forskellige diætinterventioner producerer på visceralt fedtvævs tykkelse og quadriceps muskler (målt i centimeter) vil blive evalueret
|
3,6 og 12 måneder
|
|
Tykkelse af quadriceps muskel
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
|
Tykkelse, målt i centimeter, af quadriceps muskel
|
3,6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumniveauer af fastende glukose
Tidsramme: 6 måneder
|
De effekter, som forskellige diætinterventioner frembringer i serumniveauer af fastende glukose (i mg/dl).),
vil blive evalueret.
|
6 måneder
|
|
Serumniveauer af insulin
Tidsramme: 6 måneder
|
De effekter, som forskellige diætinterventioner frembringer i serumniveauer af insulin i Mikrointernational Enhed pr. Milliliter (μIU/mL)), vil blive evalueret.
|
6 måneder
|
|
Serumniveauer Triglycerider
Tidsramme: 6 måneder
|
De effekter, som forskellige diætinterventioner frembringer i serumniveauer af triglycerider (i mg/dl), vil blive evalueret.
|
6 måneder
|
|
Serumniveauer Lipidprofil
Tidsramme: 6 måneder
|
De effekter, som forskellige diætinterventioner frembringer i serumniveauer af kolesterol (i mg/dl), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) (i mg/dl), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) (i mg/ dl), ), vil blive evalueret.
|
6 måneder
|
|
Serumniveauer C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 6 måneder
|
De effekter, som forskellige diætinterventioner producerer i serumniveauer af C-reaktivt protein (hs-CRP) (i mg/dl)), vil blive evalueret.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Fedme
- Hjertesygdomme
- Metabolisk syndrom
- Sarkopeni
- Metaboliske sygdomme
- Fedme, Abdominal
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 4659262
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .