- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06320782
Účinky různých dietních intervencí na složky abdominálního tuku a kardiometabolické parametry.
14. října 2024 aktualizováno: Isa Galvão Rodrigues, University of Pernambuco
Účinky různých dietních intervencí na složky abdominálního tuku a kardiometabolické parametry: Randomizovaná klinická studie.
Cílem studie je zhodnotit vliv různých dietních intervencí na složky abdominálního tuku a kardiometabolické parametry.
Jedná se o randomizovanou studii klinické studie provedené u dospělých s nadváhou, vybraných na základě dobrovolné adherence, na ambulanci kardiologické nemocnice.
Vzorek byl vypočten na základě dat ze studie s brazilskou populací, přičemž velikost vzorku byla vypočtena jako funkce průměrného rozdílu (d) ve viscerální tukové tkáni (DPH) po intervencích, směrodatné odchylky (s) a hladiny významnosti 5 % (z).
K nápravě případných ztrát byl počet zvýšen o 20 %.
V období 6 měsíců budou aplikovány čtyři dietní intervence: skupina s omezením kalorií a vyváženou distribucí makroživin (skupina 1); skupina s omezením kalorií a nízkosacharidovou dietou (skupina 2); skupina s omezením kalorií a nízkotučnou dietou (skupina 3) a skupina s kolektivním nutričním vedením (skupina 4).
Pacienti budou měsíčně sledováni za účelem posouzení úbytku hmotnosti, analýzy dodržování dietoterapeutického plánu, zpřísnění výživových doporučení a sledování antropometrických měření a abdominální tukové tkáně.
Hodnocení DPH a podkožní tukové tkáně (SAT) pomocí ultrasonografie bude provedeno na začátku a po 6 měsících od intervence.
Očekává se, že tato studie objasní účinky, které různé dietní intervence vyvolávají během 6 měsíců na ukládání tuku v břiše a kardiometabolické parametry.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit vliv různých dietních intervencí na složky abdominálního tuku a kardiometabolické parametry.
Jedná se o randomizovanou studii klinické studie provedené u dospělých s nadváhou, vybraných na základě dobrovolné adherence, na ambulanci kardiologické nemocnice.
Vzorek proběhne dobrovolným přistoupením, po vyhodnocení kritérií způsobilosti a podepsání formuláře svobodného a informovaného souhlasu.
Vzorek byl vypočten na základě údajů ze studie s brazilskou populací, přičemž velikost vzorku byla vypočtena jako funkce průměrného rozdílu mezi počáteční koncentrací viscerální tukové tkáně (DPH) a po dietním zásahu, přičemž se získal minimální vzorek 100 jedinců. .
K nápravě případných ztrát byl tento počet zvýšen o 20 %, celkem tedy vzorek n 120 jedinců.
Během šestiměsíčního období budou aplikovány čtyři dietní intervence: skupina s omezením kalorií a vyváženou distribucí makroživin (skupina 1), zvažující postupné snižování o 500 až 1000 kalorií z obvyklého příjmu potravy nebo doporučení 20 kalorií/kg aktuální hmotnost/den a rozložení makroživin: 5 % sacharidů, 2 % bílkovin a 3 % tuků; skupina s omezením kalorií a dietou s nízkým obsahem sacharidů (skupina 2), s ohledem na snížení spotřeby sacharidů a zvýšení příjmu tuků a bílkovin, s následujícími podíly: 45 % tuku, 20 % bílkovin a 35 % sacharidů; skupina s omezením kalorií a nízkotučnou dietou (skupina 3), zvažující omezení spotřeby tuků a zvýšení spotřeby sacharidů, s následujícími poměry: 20 % tuku, 15 % bílkovin a 65 % sacharidů a skupina s kolektivním nutričním vedením ( skupina 4) s ohledem na doporučení Potravinářského průvodce pro brazilskou populaci.
Pacienti budou měsíčně sledováni za účelem posouzení úbytku hmotnosti, analýzy dodržování dietoterapeutického plánu, zpřísnění výživových doporučení a sledování antropometrických měření a abdominální tukové tkáně.
Hodnocení DPH a podkožní tukové tkáně (SAT) pomocí ultrasonografie bude provedeno na začátku a po 6 měsících od intervence.
Ztráta hmotnosti bude vyhodnocena v procentech (%) na základě rozdílu mezi hmotností ve výsledku a hmotností na začátku.
Sledovány budou tyto parametry: krevní tlak, biochemické testy (leptin, adiponektin, glukóza nalačno, inzulin nalačno, glykovaný hemoglobin, triglyceridy, celkový cholesterol a frakce a C-reaktivní protein), antropometrická měření (váha, výška, obvod pasu, a obvod břicha), demografické proměnné (věk, pohlaví, vzdělání) a socioekonomický status.
Data budou analyzována pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy - verze 13.0.
V popisu podílů bude binomické rozdělení aproximováno normálnímu rozdělení pomocí 95% intervalu spolehlivosti.
Proporce budou porovnány testem Chí-kvadrát.
Studentovy t-testy pro párové nebo Wilcoxonovy vzorky budou použity k porovnání DPH, SAT, hmotnosti, BMI a biochemických parametrů před a po intervenci každé skupiny.
Pro porovnání změn DPH, SAT, antropometrických a biochemických parametrů mezi intervenčními skupinami bude použit jednosměrný nebo Kruskal Wallis test ANOVA.
Statistická významnost bude stanovena, když hodnota p<0,05.
Očekává se, že tato studie objasní účinky, které různé dietní intervence vyvolávají během 6 měsíců na ukládání tuku v břiše a kardiometabolické parametry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazílie, 51021120
- Isa Galvao Rodrigues
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci obou pohlaví, ve věku ≥20 let, Body Mass Index (BMI) ≥25kg/m², navštěvovali všeobecnou nutriční ambulanci veřejné univerzitní nemocnice referenční v kardiologii.
Kritéria vyloučení:
- Podvyživení a eutrofičtí jedinci;
- Jedinci s onemocněním jater a/nebo splenomegalií, ascitem nebo s nedávnou operací břicha;
- těhotné ženy a ženy, které měly děti do 6 měsíců před screeningem;
- Jedinci s nemocemi spojenými s konzumací, jejichž důsledkem může být ztráta hmotnosti;
- Jedinci s hypotyreózou nebo hypertyreózou, na farmakologické terapii pro snížení hmotnosti a/nebo na hormonální terapii;
- Jedinci s duševními nebo psychickými chorobami, které mohou ztěžovat porozumění dietním pokynům;
- Jedinci s fyzickým omezením, které znemožňovalo provádění antropometrických a abdominálních vyšetření tukové tkáně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dietní intervence 1
Omezení kalorií a vyvážená distribuce makroživin
|
Postupné snižování 500 až 1000 kalorií oproti obvyklému příjmu potravy nebo doporučení 20 kalorií/kg aktuální hmotnosti/den a rozložení makroživin: 5 % sacharidů, 2 % bílkovin a 3 % tuků
|
|
Experimentální: Dietní intervence 2
Omezení kalorií a nízkosacharidová dieta
|
Snížení spotřeby sacharidů a zvýšení příjmu tuků a bílkovin s těmito poměry: 45 % tuku, 20 % bílkovin a 35 % sacharidů
|
|
Experimentální: Dietní intervence 3
Omezení kalorií a nízkotučná dieta
|
Omezení spotřeby tuků a zvýšení spotřeby sacharidů s následujícími poměry: 20 % tuku, 15 % bílkovin a 65 % sacharidů
|
|
Experimentální: Dietní intervence 4
Kolektivní nutriční poradenství
|
Doporučení potravinového průvodce pro brazilskou populaci: omezení příjmu potravin s vysokou energetickou hustotou z tuků a jednoduchých sacharidů; náhrada nasycených tuků za nenasycené tuky; vyloučení trans-tuků ze stravy; zvýšení spotřeby ovoce a zeleniny na denní minimum 400 g; zvýšená konzumace potravin s vysokým obsahem vlákniny a omezení spotřeby cukrů a soli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úbytek hmotnosti měřený v kilogramech
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude hodnocen vliv různých dietetických intervencí na hmotnost, měřeno v kilogramech
|
6 měsíců
|
|
Tloušťka, měřená v centimetrech, viscerální tukové tkáně a čtyřhlavého svalu stehenního
Časové okno: 3,6 a 12 měsíců
|
Budou hodnoceny účinky, které různé dietní intervence vyvolávají na tloušťku viscerální tukové tkáně a čtyřhlavý sval stehenní (měřeno v centimetrech).
|
3,6 a 12 měsíců
|
|
Tloušťka čtyřhlavého svalu
Časové okno: 3,6 a 12 měsíců
|
Tloušťka čtyřhlavého svalu, měřená v centimetrech
|
3,6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny glukózy nalačno v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinky, které různé dietní zásahy vyvolávají v sérových hladinách glukózy nalačno (v mg/dl).),
bude vyhodnocena.
|
6 měsíců
|
|
Hladiny inzulínu v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
Budou hodnoceny účinky, které různé dietní intervence vyvolávají v sérových hladinách inzulínu v mikromezinárodních jednotkách na mililitr (μIU/ml)).
|
6 měsíců
|
|
Hladiny triglyceridů v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
Budou hodnoceny účinky, které různé dietní intervence vyvolávají v sérových hladinách triglyceridů (v mg/dl), ).
|
6 měsíců
|
|
Hladiny v séru Lipidový profil
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinky, které různé dietní intervence vyvolávají v sérových hladinách cholesterolu (v mg/dl), cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C) (v mg/dl), cholesterolu s lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL-C) (v mg/dl) dl), ), budou vyhodnoceny.
|
6 měsíců
|
|
Hladiny C-reaktivního proteinu (hs-CRP) v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
Budou hodnoceny účinky, které různé dietní intervence vyvolávají v sérových hladinách C-reaktivního proteinu (hs-CRP) (v mg/dl)).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Obezita
- Srdeční choroba
- Metabolický syndrom
- Sarkopenie
- Metabolické choroby
- Obezita, břicho
Další identifikační čísla studie
- 4659262
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)