Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky různých dietních intervencí na složky abdominálního tuku a kardiometabolické parametry.

14. října 2024 aktualizováno: Isa Galvão Rodrigues, University of Pernambuco

Účinky různých dietních intervencí na složky abdominálního tuku a kardiometabolické parametry: Randomizovaná klinická studie.

Cílem studie je zhodnotit vliv různých dietních intervencí na složky abdominálního tuku a kardiometabolické parametry. Jedná se o randomizovanou studii klinické studie provedené u dospělých s nadváhou, vybraných na základě dobrovolné adherence, na ambulanci kardiologické nemocnice. Vzorek byl vypočten na základě dat ze studie s brazilskou populací, přičemž velikost vzorku byla vypočtena jako funkce průměrného rozdílu (d) ve viscerální tukové tkáni (DPH) po intervencích, směrodatné odchylky (s) a hladiny významnosti 5 % (z). K nápravě případných ztrát byl počet zvýšen o 20 %. V období 6 měsíců budou aplikovány čtyři dietní intervence: skupina s omezením kalorií a vyváženou distribucí makroživin (skupina 1); skupina s omezením kalorií a nízkosacharidovou dietou (skupina 2); skupina s omezením kalorií a nízkotučnou dietou (skupina 3) a skupina s kolektivním nutričním vedením (skupina 4). Pacienti budou měsíčně sledováni za účelem posouzení úbytku hmotnosti, analýzy dodržování dietoterapeutického plánu, zpřísnění výživových doporučení a sledování antropometrických měření a abdominální tukové tkáně. Hodnocení DPH a podkožní tukové tkáně (SAT) pomocí ultrasonografie bude provedeno na začátku a po 6 měsících od intervence. Očekává se, že tato studie objasní účinky, které různé dietní intervence vyvolávají během 6 měsíců na ukládání tuku v břiše a kardiometabolické parametry.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit vliv různých dietních intervencí na složky abdominálního tuku a kardiometabolické parametry. Jedná se o randomizovanou studii klinické studie provedené u dospělých s nadváhou, vybraných na základě dobrovolné adherence, na ambulanci kardiologické nemocnice. Vzorek proběhne dobrovolným přistoupením, po vyhodnocení kritérií způsobilosti a podepsání formuláře svobodného a informovaného souhlasu. Vzorek byl vypočten na základě údajů ze studie s brazilskou populací, přičemž velikost vzorku byla vypočtena jako funkce průměrného rozdílu mezi počáteční koncentrací viscerální tukové tkáně (DPH) a po dietním zásahu, přičemž se získal minimální vzorek 100 jedinců. . K nápravě případných ztrát byl tento počet zvýšen o 20 %, celkem tedy vzorek n 120 jedinců. Během šestiměsíčního období budou aplikovány čtyři dietní intervence: skupina s omezením kalorií a vyváženou distribucí makroživin (skupina 1), zvažující postupné snižování o 500 až 1000 kalorií z obvyklého příjmu potravy nebo doporučení 20 kalorií/kg aktuální hmotnost/den a rozložení makroživin: 5 % sacharidů, 2 % bílkovin a 3 % tuků; skupina s omezením kalorií a dietou s nízkým obsahem sacharidů (skupina 2), s ohledem na snížení spotřeby sacharidů a zvýšení příjmu tuků a bílkovin, s následujícími podíly: 45 % tuku, 20 % bílkovin a 35 % sacharidů; skupina s omezením kalorií a nízkotučnou dietou (skupina 3), zvažující omezení spotřeby tuků a zvýšení spotřeby sacharidů, s následujícími poměry: 20 % tuku, 15 % bílkovin a 65 % sacharidů a skupina s kolektivním nutričním vedením ( skupina 4) s ohledem na doporučení Potravinářského průvodce pro brazilskou populaci. Pacienti budou měsíčně sledováni za účelem posouzení úbytku hmotnosti, analýzy dodržování dietoterapeutického plánu, zpřísnění výživových doporučení a sledování antropometrických měření a abdominální tukové tkáně. Hodnocení DPH a podkožní tukové tkáně (SAT) pomocí ultrasonografie bude provedeno na začátku a po 6 měsících od intervence. Ztráta hmotnosti bude vyhodnocena v procentech (%) na základě rozdílu mezi hmotností ve výsledku a hmotností na začátku. Sledovány budou tyto parametry: krevní tlak, biochemické testy (leptin, adiponektin, glukóza nalačno, inzulin nalačno, glykovaný hemoglobin, triglyceridy, celkový cholesterol a frakce a C-reaktivní protein), antropometrická měření (váha, výška, obvod pasu, a obvod břicha), demografické proměnné (věk, pohlaví, vzdělání) a socioekonomický status. Data budou analyzována pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy - verze 13.0. V popisu podílů bude binomické rozdělení aproximováno normálnímu rozdělení pomocí 95% intervalu spolehlivosti. Proporce budou porovnány testem Chí-kvadrát. Studentovy t-testy pro párové nebo Wilcoxonovy vzorky budou použity k porovnání DPH, SAT, hmotnosti, BMI a biochemických parametrů před a po intervenci každé skupiny. Pro porovnání změn DPH, SAT, antropometrických a biochemických parametrů mezi intervenčními skupinami bude použit jednosměrný nebo Kruskal Wallis test ANOVA. Statistická významnost bude stanovena, když hodnota p<0,05. Očekává se, že tato studie objasní účinky, které různé dietní intervence vyvolávají během 6 měsíců na ukládání tuku v břiše a kardiometabolické parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • PE
      • Recife, PE, Brazílie, 51021120
        • Isa Galvao Rodrigues

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci obou pohlaví, ve věku ≥20 let, Body Mass Index (BMI) ≥25kg/m², navštěvovali všeobecnou nutriční ambulanci veřejné univerzitní nemocnice referenční v kardiologii.

Kritéria vyloučení:

  • Podvyživení a eutrofičtí jedinci;
  • Jedinci s onemocněním jater a/nebo splenomegalií, ascitem nebo s nedávnou operací břicha;
  • těhotné ženy a ženy, které měly děti do 6 měsíců před screeningem;
  • Jedinci s nemocemi spojenými s konzumací, jejichž důsledkem může být ztráta hmotnosti;
  • Jedinci s hypotyreózou nebo hypertyreózou, na farmakologické terapii pro snížení hmotnosti a/nebo na hormonální terapii;
  • Jedinci s duševními nebo psychickými chorobami, které mohou ztěžovat porozumění dietním pokynům;
  • Jedinci s fyzickým omezením, které znemožňovalo provádění antropometrických a abdominálních vyšetření tukové tkáně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní intervence 1
Omezení kalorií a vyvážená distribuce makroživin
Postupné snižování 500 až 1000 kalorií oproti obvyklému příjmu potravy nebo doporučení 20 kalorií/kg aktuální hmotnosti/den a rozložení makroživin: 5 % sacharidů, 2 % bílkovin a 3 % tuků
Experimentální: Dietní intervence 2
Omezení kalorií a nízkosacharidová dieta
Snížení spotřeby sacharidů a zvýšení příjmu tuků a bílkovin s těmito poměry: 45 % tuku, 20 % bílkovin a 35 % sacharidů
Experimentální: Dietní intervence 3
Omezení kalorií a nízkotučná dieta
Omezení spotřeby tuků a zvýšení spotřeby sacharidů s následujícími poměry: 20 % tuku, 15 % bílkovin a 65 % sacharidů
Experimentální: Dietní intervence 4
Kolektivní nutriční poradenství
Doporučení potravinového průvodce pro brazilskou populaci: omezení příjmu potravin s vysokou energetickou hustotou z tuků a jednoduchých sacharidů; náhrada nasycených tuků za nenasycené tuky; vyloučení trans-tuků ze stravy; zvýšení spotřeby ovoce a zeleniny na denní minimum 400 g; zvýšená konzumace potravin s vysokým obsahem vlákniny a omezení spotřeby cukrů a soli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úbytek hmotnosti měřený v kilogramech
Časové okno: 6 měsíců
Bude hodnocen vliv různých dietetických intervencí na hmotnost, měřeno v kilogramech
6 měsíců
Tloušťka, měřená v centimetrech, viscerální tukové tkáně a čtyřhlavého svalu stehenního
Časové okno: 3,6 a 12 měsíců
Budou hodnoceny účinky, které různé dietní intervence vyvolávají na tloušťku viscerální tukové tkáně a čtyřhlavý sval stehenní (měřeno v centimetrech).
3,6 a 12 měsíců
Tloušťka čtyřhlavého svalu
Časové okno: 3,6 a 12 měsíců
Tloušťka čtyřhlavého svalu, měřená v centimetrech
3,6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glukózy nalačno v séru
Časové okno: 6 měsíců
Účinky, které různé dietní zásahy vyvolávají v sérových hladinách glukózy nalačno (v mg/dl).), bude vyhodnocena.
6 měsíců
Hladiny inzulínu v séru
Časové okno: 6 měsíců
Budou hodnoceny účinky, které různé dietní intervence vyvolávají v sérových hladinách inzulínu v mikromezinárodních jednotkách na mililitr (μIU/ml)).
6 měsíců
Hladiny triglyceridů v séru
Časové okno: 6 měsíců
Budou hodnoceny účinky, které různé dietní intervence vyvolávají v sérových hladinách triglyceridů (v mg/dl), ).
6 měsíců
Hladiny v séru Lipidový profil
Časové okno: 6 měsíců
Účinky, které různé dietní intervence vyvolávají v sérových hladinách cholesterolu (v mg/dl), cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C) (v mg/dl), cholesterolu s lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL-C) (v mg/dl) dl), ), budou vyhodnoceny.
6 měsíců
Hladiny C-reaktivního proteinu (hs-CRP) v séru
Časové okno: 6 měsíců
Budou hodnoceny účinky, které různé dietní intervence vyvolávají v sérových hladinách C-reaktivního proteinu (hs-CRP) (v mg/dl)).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Předplatit