Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intraparenchymálních stentů krytých portální žílou při léčbě portální hypertenze a jejích komplikací

13. března 2024 aktualizováno: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, non-inferiorní klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost intraparenchymálních stentů pokrytých portální žilou pro léčbu portální hypertenze a jejích komplikací

Cílem této studie je zhodnotit non-inferioritu stentu krytého intraparenchymální portální žílou z hlediska bezpečnosti a účinnosti při zvládání portální hypertenze a souvisejících komplikací ve srovnání s aktuálně dostupným systémem krytého stentu TIPS od GORE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná, non-inferiorita klinická studie. Plánuje zapsat přibližně 258 kvalifikovaných účastníků z přibližně 25 výzkumných center po celé zemi. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do experimentální skupiny, nebo do kontrolní skupiny pro léčbu portální hypertenze a jejích komplikací. Primárním cílovým parametrem studie je míra průchodnosti stentů 12 měsíců po počáteční operaci. Všichni účastníci podstoupí klinické sledování 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po implantaci stentu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
258

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Kontakt:
          • Jianbo Zhao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let (včetně); muž nebo netěhotná žena.
  • Diagnostikována cirhózou a přidruženými komplikacemi portální hypertenze (jako je krvácení z jícnových a žaludečních varixů, refrakterní ascites) a splňující konsenzuální doporučení pro indikace TIPS (viz Příloha 5).
  • Účastníci musí rozumět účelu zkoušky, dobrovolně se zúčastnit, podepsat informovaný souhlas a být ochotni dokončit následnou kontrolu podle požadavků projektu.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné pravostranné srdeční selhání, městnavé srdeční selhání (LVEF < 40 %) nebo závažná chlopenní srdeční dysfunkce.
  • Nekontrolovaná systémová infekce nebo zánět.
  • Přetrvávající středně těžká až těžká plicní hypertenze po léčbě (trikuspidální regurgitační maximální rychlost > 3,4 m/s nebo systolický tlak v plicnici > 50 mmHg).
  • Pacienti v kómatu jaterní encefalopatie nebo komatózní fázi (West Haven Criteria Stadium III, IV).
  • Těžká jaterní dysfunkce, Child-Pugh skóre > 13 nebo MELD skóre > 18.
  • Sérový kreatinin (Scr) > 178 umol/l nebo na dialýze.
  • Stádium IIIa nebo vyšší malignita jater.
  • Budd-Chiariho syndrom, venookluzivní onemocnění jater nebo obstrukční cholestáza.
  • Polycystické onemocnění jater.
  • Nerektifikovatelná koagulopatie (INR > 5 nebo počet PLT < 20 x 10^9/l).
  • Trombóza hlavní portální žíly zabírající > 50 % plochy lumen nebo kavernózní transformace portální žíly.
  • Předchozí postup TIPS nebo plánovaná transplantace jater do jednoho roku.
  • Alergie na kontrastní látky nebo slitiny niklu a titanu.
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok.
  • Účast na jiných klinických studiích léků nebo zdravotnických prostředků do tří měsíců před screeningem.
  • Jiné podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina(A)
Přístroj: Stent krytý intraparenchymální portální žílou
Pro transjugulární přístup se používá intraparenchymální stent krytý portální žílou, vyrobený společností Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd. Zavádí umělý zkrat mezi jaterní žílou a hlavními větvemi portální žíly v játrech. To pomáhá při snižování portálního venózního tlaku a zmírnění nebo zlepšení symptomů portální hypertenze a jejích komplikací, jako je krvácení z varixů, gastropatie, refrakterní ascites a/nebo jaterní hydrothorax.
Aktivní komparátor: Skupina (B)
Přístroj: TIPY Krytý stentový systém GORE
Krytý stent GORE® VIATORR® Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS) se skládá z implantovatelného krytého stentu a perkutánního zaváděcího katétru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační míra průchodnosti stentu
Časové okno: 12 měsíců
Při absenci sekundární intervence ukazuje portální venografie luminální zúžení ≤ 50 % a gradient portálního tlaku (PPG) ≤ 12 mmHg nebo snížení o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě před operací.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá pooperační technická úspěšnost
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Úspěšné zavedení a hladké vytažení krytého stentu a zaváděcího systému, úspěšné vytvoření zkratu, přesné umístění stentu a pooperační angiografie ukazující ≤30% zúžení průměru.
Bezprostředně po operaci
Výskyt sekundárních intervencí za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Výskyt dysfunkce stentu za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Výskyt hlavních nežádoucích příhod (MAE) 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Výskyt jaterní encefalopatie stupně II nebo vyšší za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Výskyt opětovného krvácení z portální hypertenze potvrzený endoskopií nebo klinickým zkoušejícím 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci (pouze pro původní krvácející subjekty)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Výskyt ultrazvukem potvrzené recidivy ascitu stupně 2 nebo vyššího v důsledku portální hypertenze 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci (pouze pro subjekty s původním ascitem)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TIPS01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení