Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intraparenchymálních stentů krytých portální žílou při léčbě portální hypertenze a jejích komplikací

13. března 2024 aktualizováno: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, non-inferiorní klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost intraparenchymálních stentů pokrytých portální žilou pro léčbu portální hypertenze a jejích komplikací

Cílem této studie je zhodnotit non-inferioritu stentu krytého intraparenchymální portální žílou z hlediska bezpečnosti a účinnosti při zvládání portální hypertenze a souvisejících komplikací ve srovnání s aktuálně dostupným systémem krytého stentu TIPS od GORE.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná, non-inferiorita klinická studie. Plánuje zapsat přibližně 258 kvalifikovaných účastníků z přibližně 25 výzkumných center po celé zemi. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do experimentální skupiny, nebo do kontrolní skupiny pro léčbu portální hypertenze a jejích komplikací. Primárním cílovým parametrem studie je míra průchodnosti stentů 12 měsíců po počáteční operaci. Všichni účastníci podstoupí klinické sledování 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po implantaci stentu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

258

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Jianbo Zhao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let (včetně); muž nebo netěhotná žena.
  • Diagnostikována cirhózou a přidruženými komplikacemi portální hypertenze (jako je krvácení z jícnových a žaludečních varixů, refrakterní ascites) a splňující konsenzuální doporučení pro indikace TIPS (viz Příloha 5).
  • Účastníci musí rozumět účelu zkoušky, dobrovolně se zúčastnit, podepsat informovaný souhlas a být ochotni dokončit následnou kontrolu podle požadavků projektu.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné pravostranné srdeční selhání, městnavé srdeční selhání (LVEF < 40 %) nebo závažná chlopenní srdeční dysfunkce.
  • Nekontrolovaná systémová infekce nebo zánět.
  • Přetrvávající středně těžká až těžká plicní hypertenze po léčbě (trikuspidální regurgitační maximální rychlost > 3,4 m/s nebo systolický tlak v plicnici > 50 mmHg).
  • Pacienti v kómatu jaterní encefalopatie nebo komatózní fázi (West Haven Criteria Stadium III, IV).
  • Těžká jaterní dysfunkce, Child-Pugh skóre > 13 nebo MELD skóre > 18.
  • Sérový kreatinin (Scr) > 178 umol/l nebo na dialýze.
  • Stádium IIIa nebo vyšší malignita jater.
  • Budd-Chiariho syndrom, venookluzivní onemocnění jater nebo obstrukční cholestáza.
  • Polycystické onemocnění jater.
  • Nerektifikovatelná koagulopatie (INR > 5 nebo počet PLT < 20 x 10^9/l).
  • Trombóza hlavní portální žíly zabírající > 50 % plochy lumen nebo kavernózní transformace portální žíly.
  • Předchozí postup TIPS nebo plánovaná transplantace jater do jednoho roku.
  • Alergie na kontrastní látky nebo slitiny niklu a titanu.
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok.
  • Účast na jiných klinických studiích léků nebo zdravotnických prostředků do tří měsíců před screeningem.
  • Jiné podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina(A)
Přístroj: Stent krytý intraparenchymální portální žílou
Pro transjugulární přístup se používá intraparenchymální stent krytý portální žílou, vyrobený společností Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd. Zavádí umělý zkrat mezi jaterní žílou a hlavními větvemi portální žíly v játrech. To pomáhá při snižování portálního venózního tlaku a zmírnění nebo zlepšení symptomů portální hypertenze a jejích komplikací, jako je krvácení z varixů, gastropatie, refrakterní ascites a/nebo jaterní hydrothorax.
Aktivní komparátor: Skupina (B)
Přístroj: TIPY Krytý stentový systém GORE
Krytý stent GORE® VIATORR® Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS) se skládá z implantovatelného krytého stentu a perkutánního zaváděcího katétru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační míra průchodnosti stentu
Časové okno: 12 měsíců
Při absenci sekundární intervence ukazuje portální venografie luminální zúžení ≤ 50 % a gradient portálního tlaku (PPG) ≤ 12 mmHg nebo snížení o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě před operací.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá pooperační technická úspěšnost
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Úspěšné zavedení a hladké vytažení krytého stentu a zaváděcího systému, úspěšné vytvoření zkratu, přesné umístění stentu a pooperační angiografie ukazující ≤30% zúžení průměru.
Bezprostředně po operaci
Výskyt sekundárních intervencí za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Výskyt dysfunkce stentu za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Výskyt hlavních nežádoucích příhod (MAE) 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Výskyt jaterní encefalopatie stupně II nebo vyšší za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Výskyt opětovného krvácení z portální hypertenze potvrzený endoskopií nebo klinickým zkoušejícím 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci (pouze pro původní krvácející subjekty)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Výskyt ultrazvukem potvrzené recidivy ascitu stupně 2 nebo vyššího v důsledku portální hypertenze 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci (pouze pro subjekty s původním ascitem)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIPS01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit