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Efficacia e sicurezza degli stent coperti dalla vena porta intraparenchimale nel trattamento dell'ipertensione portale e delle sue complicanze

13 marzo 2024 aggiornato da: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, di non inferiorità che valuta l'efficacia e la sicurezza degli stent intraparenchimali coperti dalla vena porta per il trattamento dell'ipertensione portale e delle sue complicanze

L'obiettivo di questo studio è valutare la non inferiorità dello stent coperto nella vena porta intraparenchimale in termini di sicurezza ed efficacia nella gestione dell'ipertensione portale e delle sue complicanze correlate, rispetto al sistema di stent coperto TIPS di GORE attualmente disponibile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, di non inferiorità. Si prevede di iscrivere circa 258 partecipanti qualificati provenienti da circa 25 centri di ricerca a livello nazionale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo per il trattamento dell'ipertensione portale e delle sue complicanze correlate. L'endpoint primario dello studio è il tasso di pervietà degli stent 12 mesi dopo l'intervento chirurgico iniziale. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a follow-up clinici a 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'impianto dello stent.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
258

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Contatto:
          • Jianbo Zhao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni (inclusi); maschio o femmina non incinta.
  • Diagnosi di cirrosi e complicanze associate dell'ipertensione portale (come sanguinamento da varici esofagee e gastriche, ascite refrattaria) e conformi alle raccomandazioni di consenso per le indicazioni TIPS (vedere Appendice 5).
  • I partecipanti devono comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente, firmare un modulo di consenso informato ed essere disposti a completare il follow-up in base ai requisiti del progetto.

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza cardiaca destra, insufficienza cardiaca congestizia (LVEF < 40%) o grave disfunzione valvolare cardiaca.
  • Infezione o infiammazione sistemica incontrollata.
  • Ipertensione polmonare persistente da moderata a grave dopo il trattamento (velocità di picco del rigurgito tricuspide > 3,4 m/s o pressione sistolica dell'arteria polmonare > 50 mmHg).
  • Pazienti in coma da encefalopatia epatica o in fase comatosa (Stadio III, IV dei criteri di West Haven).
  • Grave disfunzione epatica, punteggio Child-Pugh > 13 o punteggio MELD > 18.
  • Creatinina sierica (Scr) > 178 umol/L o in dialisi.
  • Stadio IIIa o tumore maligno del fegato.
  • Sindrome di Budd-Chiari, malattia veno-occlusiva epatica o colestasi ostruttiva.
  • Malattia del fegato policistico.
  • Coagulopatia non rettificabile (INR > 5 o conta PLT < 20 x 10^9/L).
  • Trombosi della vena porta principale che occupa > 50% dell'area del lume o trasformazione cavernosa della vena porta.
  • Precedente procedura TIPS o trapianto di fegato pianificato entro un anno.
  • Allergia ai mezzi di contrasto o alle leghe nichel-titanio.
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  • Partecipazione ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi medici entro tre mesi prima dello screening.
  • Altre condizioni ritenute dal ricercatore inadatte alla partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo(A)
Dispositivo: Stent ricoperto dalla vena porta intraparenchimale
Lo stent intraparenchimale coperto dalla vena porta, prodotto da Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd., viene utilizzato per un approccio transgiugulare. Stabilisce uno shunt artificiale tra la vena epatica e i rami principali della vena porta all'interno del fegato. Ciò aiuta a ridurre la pressione venosa portale e ad alleviare o migliorare i sintomi dell'ipertensione portale e delle sue complicanze, come sanguinamento da varici, gastropatia, ascite refrattaria e/o idrotorace epatico.
Comparatore attivo: Gruppo(B)
Dispositivo: SUGGERIMENTI Sistema di stent coperto GORE
Lo stent coperto GORE® VIATORR® Transjugular Intraepatic Portosystemic Shunt (TIPS) è costituito da uno stent coperto impiantabile e da un catetere di rilascio percutaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà dello stent postoperatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
In assenza di un intervento secondario, la venografia portale indica un restringimento del lume ≤50% e un gradiente di pressione portale (PPG) ≤12 mmHg o una riduzione ≥50% rispetto al valore basale prima dell'intervento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico postoperatorio immediato
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato
Inserimento riuscito e ritiro agevole dello stent coperto e del sistema di rilascio, realizzazione riuscita di uno shunt, posizionamento accurato dello stent e angiografia postoperatoria che mostra un restringimento del diametro ≤ 30%.
Postoperatorio immediato
Incidenza degli interventi secondari a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Incidenza di disfunzione dello stent a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Incidenza di eventi avversi maggiori (MAE) a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Tassi di mortalità per tutte le cause a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Incidenza di encefalopatia epatica di grado II o superiore a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Incidenza di risanguinamento da ipertensione portale confermato dall'endoscopia o dallo sperimentatore clinico a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento (solo per soggetti con sanguinamento iniziale)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Incidenza di recidiva di ascite di grado 2 o superiore confermata dagli ultrasuoni dovuta a ipertensione portale a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento (solo per soggetti con ascite originale)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Incidenza di eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TIPS01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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