Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo śródmiąższowych stentów pokrytych żyłą wrotną w leczeniu nadciśnienia wrotnego i jego powikłań

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne równoważności oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stentów pokrytych wewnątrzmiąższową żyłą wrotną w leczeniu nadciśnienia wrotnego i jego powikłań

Celem tego badania jest ocena równoważności stentu pokrytego wewnątrzmiąższową żyłą wrotną pod względem bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu nadciśnienia wrotnego i związanych z nim powikłań w porównaniu z obecnie dostępnym systemem stentów TIPS firmy GORE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym zapewniającym równoważność. Planuje przyjąć ok. 258 wykwalifikowanych uczestników z ok. 25 ośrodków badawczych z całego kraju. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej w celu leczenia nadciśnienia wrotnego i związanych z nim powikłań. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był wskaźnik drożności stentów 12 miesięcy po pierwszej operacji. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani kontroli klinicznej po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku po wszczepieniu stentu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
258

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Kontakt:
          • Jianbo Zhao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat (włącznie); mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży.
  • Zdiagnozowano marskość wątroby i związane z nią powikłania nadciśnienia wrotnego (takie jak krwawienie z żylaków przełyku i żołądka, wodobrzusze oporne na leczenie) i spełniające konsensusowe zalecenia dotyczące wskazań TIPS (patrz Załącznik 5).
  • Uczestnicy muszą zrozumieć cel badania, dobrowolnie wziąć w nim udział, podpisać formularz świadomej zgody i wyrazić chęć kontynuowania działań zgodnie z wymogami projektu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność prawokomorowa, zastoinowa niewydolność serca (LVEF < 40%) lub ciężka dysfunkcja zastawek serca.
  • Niekontrolowane zakażenie ogólnoustrojowe lub stan zapalny.
  • Utrzymujące się umiarkowane do ciężkiego nadciśnienie płucne po leczeniu (szczytowa prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej > 3,4 m/s lub ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 50 mmHg).
  • Pacjenci w śpiączce lub fazie śpiączki z encefalopatią wątrobową (stopień III, IV kryteriów West Haven).
  • Ciężka dysfunkcja wątroby, wynik w skali Child-Pugh > 13 lub wynik w skali MELD > 18.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy (Scr) > 178 umol/l lub podczas dializy.
  • Stopień zaawansowania nowotworu wątroby IIIa lub wyższy.
  • Zespół Budda-Chiariego, choroba żylno-okluzyjna wątroby lub cholestaza obturacyjna.
  • Policystyczna choroba wątroby.
  • Nieuleczalna koagulopatia (INR > 5 lub liczba PLT < 20 x 10^9/l).
  • Zakrzepica głównej żyły wrotnej zajmująca > 50% powierzchni światła lub przekształcenie jamiste żyły wrotnej.
  • Przebyty zabieg TIPS lub planowany przeszczep wątroby w ciągu roku.
  • Alergia na środki kontrastowe lub stopy niklowo-tytanowe.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
  • Udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Inne schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A)
Urządzenie: Stent zakrywający śródmiąższową żyłę wrotną
Do dostępu przezszyjnego stosuje się stent pokryty śródmiąższową żyłą wrotną, wyprodukowany przez firmę Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd.. Tworzy sztuczny przeciek pomiędzy żyłą wątrobową a głównymi odgałęzieniami żyły wrotnej w wątrobie. Pomaga to w zmniejszeniu ciśnienia w żyle wrotnej oraz złagodzeniu lub złagodzeniu objawów nadciśnienia wrotnego i jego powikłań, takich jak krwawienie z żylaków, gastropatia, wodobrzusze oporne na leczenie i/lub wysięk wątrobowy.
Aktywny komparator: Grupa(B)
Urządzenie: System stentów krytych TIPS GORE
Stent pokryty przezjuszną wewnątrzwątrobową zastawką wrotno-systemową GORE® VIATORR® (TIPS) składa się z wszczepialnego stentu pokrytego i cewnika wprowadzającego przezskórnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik drożności stentu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W przypadku braku wtórnej interwencji flebografia wrotna wskazuje na zwężenie światła wrotnego ≤50% i gradient ciśnienia wrotnego (PPG) ≤12 mmHg lub zmniejszenie o ≥50% wartości wyjściowej przed operacją.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego natychmiastowego pooperacyjnego
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Pomyślne wprowadzenie i płynne wycofanie pokrytego stentu i systemu wprowadzającego, pomyślne założenie zastawki, dokładne umiejscowienie stentu i pooperacyjna angiografia wykazująca zwężenie średnicy ≤30%.
Natychmiast po operacji
Częstość występowania wtórnych interwencji po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Częstość występowania dysfunkcji stentu po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźniki śmiertelności ze wszystkich przyczyn w 1 miesiącu, 6 miesiącu i 12 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Częstość występowania encefalopatii wątrobowej stopnia II lub wyższego po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Częstość występowania ponownego krwawienia z powodu nadciśnienia wrotnego potwierdzona przez endoskopię lub badacza klinicznego po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji (tylko dla pacjentów z pierwotnym krwawieniem)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Częstość występowania potwierdzonego ultrasonograficznie nawrotu wodobrzusza stopnia 2. lub wyższego w wyniku nadciśnienia wrotnego po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji (tylko dla pacjentów z pierwotnym wodobrzuszem)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TIPS01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami