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Wirksamkeit und Sicherheit von Stents mit intraparenchymaler Pfortaderabdeckung bei der Behandlung von portaler Hypertonie und ihren Komplikationen

13. März 2024 aktualisiert von: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, nicht unterlegene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Stents mit intraparenchymaler Pfortaderabdeckung zur Behandlung von portaler Hypertonie und ihren Komplikationen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit des mit der intraparenchymalen Pfortader bedeckten Stents in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Pfortaderhochdruck und den damit verbundenen Komplikationen im Vergleich zum derzeit verfügbaren TIPS-beschichteten Stentsystem von GORE zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie ohne Minderwertigkeit. Es ist geplant, etwa 258 qualifizierte Teilnehmer aus etwa 25 Forschungszentren im ganzen Land einzuschreiben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zur Behandlung von portaler Hypertonie und den damit verbundenen Komplikationen zugeteilt. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Durchgängigkeitsrate der Stents 12 Monate nach der ersten Operation. Alle Teilnehmer werden 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Stentimplantation einer klinischen Nachuntersuchung unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
258

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Kontakt:
          • Jianbo Zhao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–75 Jahre (einschließlich); männlich oder nicht schwangere Frau.
  • Bei ihm wurde eine Leberzirrhose und damit verbundene Komplikationen einer portalen Hypertonie diagnostiziert (z. B. Ösophagus- und Magenvarizenblutung, refraktärer Aszites) und er erfüllt die Konsensempfehlungen für TIPS-Indikationen (siehe Anhang 5).
  • Die Teilnehmer müssen den Zweck der Studie verstehen, freiwillig teilnehmen, eine Einverständniserklärung unterzeichnen und bereit sein, die Nachuntersuchung gemäß den Projektanforderungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Rechtsherzinsuffizienz, kongestive Herzinsuffizienz (LVEF < 40 %) oder schwere Herzklappenfunktionsstörung.
  • Unkontrollierte systemische Infektion oder Entzündung.
  • Anhaltende mittelschwere bis schwere pulmonale Hypertonie nach der Behandlung (Trikuspidalinsuffizienz-Höchstgeschwindigkeit > 3,4 m/s oder systolischer Druck in der Pulmonalarterie > 50 mmHg).
  • Patienten im Koma oder in der komatösen Phase der hepatischen Enzephalopathie (West Haven Criteria Stadium III, IV).
  • Schwere Leberfunktionsstörung, Child-Pugh-Score > 13 oder MELD-Score > 18.
  • Serumkreatinin (Scr) > 178 umol/L oder bei Dialyse.
  • Lebermalignität im Stadium IIIa oder höher.
  • Budd-Chiari-Syndrom, Lebervenenverschlusskrankheit oder obstruktive Cholestase.
  • Polyzystische Lebererkrankung.
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie (INR > 5 oder PLT-Wert < 20 x 10^9/L).
  • Thrombose der Hauptportalvene, die > 50 % der Lumenfläche einnimmt, oder kavernöse Transformation der Pfortader.
  • Vorhergehender TIPS-Eingriff oder geplante Lebertransplantation innerhalb eines Jahres.
  • Allergie gegen Kontrastmittel oder Nickel-Titan-Legierungen.
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb von drei Monaten vor dem Screening.
  • Andere Bedingungen, die der Forscher für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A)
Gerät: Der mit der intraparenchymalen Pfortader bedeckte Stent
Der von Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd. hergestellte Stent mit intraparenchymaler Pfortaderabdeckung wird für einen transjugulären Zugang verwendet. Es stellt einen künstlichen Shunt zwischen der Lebervene und den Hauptästen der Pfortader in der Leber her. Dies trägt dazu bei, den Pfortaderdruck zu senken und die Symptome der Pfortaderhypertonie und ihrer Komplikationen, wie Varizenblutung, Gastropathie, refraktärer Aszites und/oder hepatischer Hydrothorax, zu lindern oder zu verbessern.
Aktiver Komparator: Gruppe(B)
Gerät: TIPPS Covered Stent System GORE
Der abgedeckte Stent GORE® VIATORR® Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS) besteht aus einem implantierbaren abgedeckten Stent und einem perkutanen Einführungskatheter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Stent-Durchgängigkeitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
In Abwesenheit eines sekundären Eingriffs zeigt die Pfortadervenographie eine luminale Verengung von ≤ 50 % und einen Pfortaderdruckgradienten (PPG) von ≤ 12 mmHg oder eine Reduzierung von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert vor der Operation an.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige postoperative technische Erfolgsrate
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Erfolgreiche Einführung und reibungsloses Herausziehen des abgedeckten Stents und Einführsystems, erfolgreiche Einrichtung eines Shunts, genaue Positionierung des Stents und postoperative Angiographie, die eine Durchmesserverengung von ≤ 30 % zeigt.
Unmittelbar postoperativ
Inzidenz sekundärer Eingriffe 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Inzidenz von Stent-Dysfunktionen 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Gesamtmortalitätsraten 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Inzidenz einer hepatischen Enzephalopathie Grad II oder höher 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Inzidenz von Nachblutungen bei portaler Hypertonie, bestätigt durch Endoskopie oder klinischen Prüfer 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation (nur für Probanden mit ursprünglicher Blutung)
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Inzidenz eines durch Ultraschall bestätigten Wiederauftretens von Aszites Grad 2 oder höher aufgrund einer portalen Hypertonie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation (nur für Patienten mit ursprünglichem Aszites)
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TIPS01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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