Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af intraparenkymale portalvenedækkede stents til behandling af portalhypertension og dens komplikationer

13. marts 2024 opdateret af: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, ikke-mindreværdigt klinisk studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​intraparenkymale portalvenedækkede stents til behandling af portalhypertension og dens komplikationer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere non-inferioriteten af ​​den intraparenkymale portalvenedækkede stent med hensyn til sikkerhed og effektivitet til håndtering af portalhypertension og dens relaterede komplikationer sammenlignet med det i øjeblikket tilgængelige TIPS Covered Stent System fra GORE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, klinisk forsøg uden mindreværd. Det planlægger at tilmelde cirka 258 kvalificerede deltagere fra omkring 25 forskningscentre landsdækkende. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til enten forsøgsgruppen eller kontrolgruppen til behandling af portal hypertension og dens relaterede komplikationer. Undersøgelsens primære endepunkt er stenternes åbenhedsgrad 12 måneder efter den indledende operation. Alle deltagere vil gennemgå kliniske opfølgninger 1 måned, 6 måneder og 1 år efter stentimplantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
258

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Kontakt:
          • Jianbo Zhao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år (inklusive); mand eller ikke-gravid kvinde.
  • Diagnosticeret med cirrhosis og associerede komplikationer af portal hypertension (såsom esophageal og gastrisk variceal blødning, refraktær ascites) og opfylder konsensusanbefalingerne for TIPS-indikationer (se bilag 5).
  • Deltagerne skal forstå formålet med forsøget, deltage frivilligt, underskrive en informeret samtykkeformular og være villige til at gennemføre opfølgningen i henhold til projektets krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Svært højre hjertesvigt, kongestiv hjerteinsufficiens (LVEF < 40%) eller alvorlig hjerteklapdysfunktion.
  • Ukontrolleret systemisk infektion eller betændelse.
  • Vedvarende moderat til svær pulmonal hypertension efter behandling (tricuspidal regurgitant peak-hastighed > 3,4 m/s eller pulmonal arterie systolisk tryk > 50 mmHg).
  • Patienter i hepatisk encefalopati koma eller komatøs fase (West Haven Criteria Stage III, IV).
  • Alvorlig leverdysfunktion, Child-Pugh-score > 13 eller MELD-score > 18.
  • Serumkreatinin (Scr) > 178 umol/L eller i dialyse.
  • Stadium IIIa eller højere levermalignitet.
  • Budd-Chiari syndrom, hepatisk veno-okklusiv sygdom eller obstruktiv kolestase.
  • Polycystisk leversygdom.
  • Ikke-afhjælpelig koagulopati (INR > 5 eller PLT-tal < 20 x 10^9/L).
  • Hovedportalvenetrombose, der optager > 50 % af lumenområdet eller kavernøs transformation af portalvenen.
  • Tidligere TIPS-procedure eller planlagt levertransplantation inden for et år.
  • Allergi over for kontrastmidler eller nikkel-titanium-legeringer.
  • Forventet levetid mindre end 1 år.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for tre måneder før screening.
  • Andre forhold, som forskeren vurderer som uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe (A)
Enhed: Den intraparenkymale portvene dækket stent
Den intraparenkymale portalvene dækket stent, produceret af Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd., bruges til en transjugulær tilgang. Det etablerer en kunstig shunt mellem levervenen og hovedgrenene af portvenen i leveren. Dette hjælper med at reducere portalvenetrykket og lindre eller forbedre symptomerne på portal hypertension og dets komplikationer, såsom variceal blødning, gastropati, refraktær ascites og/eller hepatisk hydrothorax.
Aktiv komparator: Gruppe(B)
Enhed: TIPS Overdækket stentsystem GORE
GORE® VIATORR® transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) dækket stent består af en implanterbar dækket stent og et perkutan leveringskateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ stentpatensrate
Tidsramme: 12 måneder
I fravær af en sekundær intervention indikerer portalvenografi en luminal indsnævring på ≤50 % og en portaltrykgradient (PPG) på ≤12 mmHg eller en reduktion på ≥50 % fra basislinjeværdien før operationen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar postoperativ teknisk succesrate
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Vellykket indsættelse og jævn tilbagetrækning af den dækkede stent og leveringssystem, vellykket etablering af en shunt, nøjagtig placering af stenten og postoperativ angiografi, der viser ≤30 % diameterindsnævring.
Umiddelbart postoperativt
Forekomst af sekundære indgreb efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Forekomst af stentdysfunktion efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Forekomst af større bivirkninger (MAE) efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Dødelighedsrater af alle årsager efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Forekomst af grad II eller højere hepatisk encefalopati efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Forekomst af portalhypertension genblødning bekræftet af endoskopi eller klinisk investigator 1 måned, 6 måneder og 12 måneder postoperativt (kun for originale blødende forsøgspersoner)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Forekomst af ultralydsbekræftet tilbagefald af grad 2 eller højere ascites på grund af portalhypertension efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder postoperativt (kun for forsøgspersoner med original ascites)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser/alvorlige hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TIPS01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger