Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítání plazmatické DNA viru Epstein-Barrové u nemetastatického nasofaryngeálního karcinomu založené na sekvenování

14. března 2024 aktualizováno: Yaqian Han, Hunan Cancer Hospital
Cílem výzkumných pracovníků je prozkoumat novou metodu sledování EBV DNA s vysokou senzitivitou a specificitou u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem (NPC). vyšetřovatelé se zaměřují na provádění počítání EBV DNA v plazmě pomocí sekvenování nové generace (NGS) u nemetastatických pacientů s NPC při jejich diagnóze, po dvou cyklech indukční chemoterapie (IC) a 4-8 týdnů po definitivní radioterapii. Cílem výzkumných pracovníků je prozkoumat, zda je počítání založené na sekvenování lepší než analýza PCR při sledování EBV-DNA v plazmě, aby bylo možné monitorovat odpovědi nádoru na léčbu a v budoucnu vést individualizovanou adaptaci léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem výzkumných pracovníků je prozkoumat novou metodu sledování EBV DNA s vysokou senzitivitou a specificitou u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem (NPC). vyšetřovatelé se zaměřují na provádění počítání EBV DNA v plazmě pomocí sekvenování nové generace (NGS) u nemetastatických pacientů s NPC při jejich diagnóze, po dvou cyklech indukční chemoterapie (IC) a 4-8 týdnů po definitivní radioterapii. Cílem výzkumných pracovníků je prozkoumat, zda je počítání založené na sekvenování lepší než analýza PCR při sledování EBV-DNA v plazmě, aby bylo možné monitorovat odpovědi nádoru na léčbu a v budoucnu vést individualizovanou adaptaci léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nemetastatické NPC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaná, patologicky prokázaná Světová zdravotnická organizace (WHO) typu II/III neléčená NPC;
  2. Nemetastázující NPC (I-IVA, podle 8. vydání klinického stagingového systému AJCC/UICC);
  3. Věk v době diagnózy: starší 18 let;
  4. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  5. Přijímání doporučených léčebných záměrů: definitivní radioterapie se třemi cykly indukční chemoterapie (IC) (režim gemcitabin-cisplatina [GP] nebo paklitaxel-cisplatina [TP]);
  6. DNA viru Epstein-Barrové (cfEBV) před ošetřením a po IC1 > 0 kopií/ml; systémové monitorování cfEBV DNA během fáze IC pro stratifikaci rizika;
  7. Normální funkce krve, jater a ledvin: hemoglobin (HG) > 90 g/l; neutrofilů > 1,5 x 109/l; krevní destičky > 100 × 109/l; celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN); alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) ≤ 2,5 x ULN; alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5 x ULN; clearance kreatininu (Ccr) ≥ 60 ml/min;
  8. Ženy schopné otěhotnět souhlasí s používáním spolehlivých antikoncepčních opatření od screeningu do 1 roku po léčbě;
  9. Pacienti budou muset podepsat formuláře informovaného souhlasu a budou ochotni a schopni splnit požadavky na návštěvy, léčbu, laboratorní testy a další požadavky na výzkum stanovené v plánu výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  1. Absolvování chirurgického zákroku, cílové terapie a/nebo imunoterapie během nebo před indukční fází;
  2. Jiné předchozí nebo souběžné maligní nádory, kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, cervikálního karcinomu in situ a papilárního karcinomu štítné žlázy;
  3. Těhotné nebo kojící ženy (u fertilních žen s aktivním sexuálním životem je třeba zvážit těhotenský test);
  4. dříve léčeni radikální radioterapií (RT), s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů mimo zamýšlený objem léčby RT;
  5. Nekontrolované srdeční onemocnění, např.: 1) srdeční selhání, úroveň New York Heart Association (NYHA) ≥ 2; 2) nestabilní angina pectoris; 3) infarkt myokardu za poslední 1 rok; 4) supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozitivity plazmové DNA viru EpsteineBarrové (EBV) sekvenováním nové generace
Časové okno: od diagnózy do 4-8 týdnů po definitivní radioterapii
Analýza EBV DNA v plazmě pomocí NGS při zařazení, po 2 cyklech indukční chemoterapie a 4–8 týdnů po definitivní radioterapii.
od diagnózy do 4-8 týdnů po definitivní radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Měřeno ode dne zápisu do úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední následné kontroly měřené ode dne zápisu do úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední kontrolní návštěvy.
2 roky
Přežití bez selhání vzdálené metastázy
Časové okno: 2 roky
Měřeno ode dne zařazení do studie až do smrti do vzdálené metastázy nebo do poslední následné návštěvy.
2 roky
Lokoregionální přežití bez selhání
Časové okno: 2 roky
Měřeno ode dne zápisu až do úmrtí do místní a/nebo regionální recidivy nebo do poslední následné návštěvy.
2 roky
Přežití bez selhání
Časové okno: 2 roky
Měřeno ode dne zařazení do selhání léčby, úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední následné návštěvy, podle toho, co nastalo dříve.
2 roky
Pacient uvedl skóre kvality života
Časové okno: do 2 let
Kvalita života hlášená pacientem by byla hodnocena pomocí modulu Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30).
do 2 let
Analýza biomarkerů
Časové okno: od diagnózy do 4-8 týdnů po definitivní radioterapii
Průzkumná analýza biomarkerů, která by byla schopna předpovědět přínos léčby pacienta, například expresi PD-L1, antigen (jiný než EBV, např. lidský cytomegalovirus (lidský cytomegalovirus [HCMV], TTV) počítání DNA.
od diagnózy do 4-8 týdnů po definitivní radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hunan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NPCNS 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení