Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zliczanie osoczowego DNA wirusa Epsteina-Barra w oparciu o sekwencjonowanie w bezprzerzutowym raku nosogardzieli

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Yaqian Han, Hunan Cancer Hospital
Celem badaczy jest zbadanie nowej metody monitorowania DNA EBV charakteryzującej się zarówno wysoką czułością, jak i swoistością u pacjentów z rakiem nosogardzieli (NPC). badacze zamierzają przeprowadzić liczenie DNA wirusa EBV w osoczu metodą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) u pacjentów z NPC bez przerzutów w momencie rozpoznania, po dwóch cyklach chemioterapii indukcyjnej (IC) i 4–8 tygodni po ostatecznej radioterapii. Celem badaczy jest zbadanie, czy zliczanie oparte na sekwencjonowaniu jest lepsze niż analiza PCR w nadzorze EBV-DNA w osoczu, aby monitorować odpowiedź nowotworu na leczenie i kierować w przyszłości zindywidualizowanym dostosowaniem leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badaczy jest zbadanie nowej metody monitorowania DNA EBV charakteryzującej się zarówno wysoką czułością, jak i swoistością u pacjentów z rakiem nosogardzieli (NPC). badacze zamierzają przeprowadzić liczenie DNA wirusa EBV w osoczu metodą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) u pacjentów z NPC bez przerzutów w momencie rozpoznania, po dwóch cyklach chemioterapii indukcyjnej (IC) i 4–8 tygodni po ostatecznej radioterapii. Celem badaczy jest zbadanie, czy zliczanie oparte na sekwencjonowaniu jest lepsze niż analiza PCR w nadzorze EBV-DNA w osoczu, aby monitorować odpowiedź nowotworu na leczenie i kierować w przyszłości zindywidualizowanym dostosowaniem leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

NPC bez przerzutów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo zdiagnozowany, patologicznie potwierdzony typ II/III Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), nieleczony NPC;
  2. NPC bez przerzutów (I-IVA, zgodnie z 8. edycją systemu klasyfikacji klinicznej AJCC/UICC);
  3. Wiek w chwili rozpoznania: powyżej 18 lat;
  4. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  5. Otrzymanie zalecanego leczenia w celu wyleczenia: ostateczna radioterapia z/dwoma cyklami chemioterapii indukcyjnej (IC) (schemat gemcytabina-cisplatyna [GP] lub paklitaksel-cisplatyna [TP]);
  6. Wolne od komórek DNA wirusa Epsteina-Barra (cfEBV) przed leczeniem i po IC1 > 0 kopii/ml; systemowe monitorowanie DNA cfEBV podczas fazy IC w celu stratyfikacji ryzyka;
  7. Prawidłowa czynność krwi, wątroby i nerek: hemoglobina (HG) > 90 g/l; neutrofile > 1,5 × 109/l; płytki krwi > 100 × 109/l; bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); transaminaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN; fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 2,5 × GGN; klirens kreatyniny (Ccr) ≥ 60 mL/min;
  8. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od badania przesiewowego do 1 roku po leczeniu;
  9. Pacjenci będą zobowiązani do podpisania formularzy świadomej zgody oraz chęci i możliwości przestrzegania wymogów dotyczących wizyt, leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymogów badawczych określonych w harmonogramie badań.

Kryteria wyłączenia:

  1. poddanie się zabiegowi chirurgicznemu, terapii celowanej i/lub immunoterapii w trakcie lub przed fazą indukcji;
  2. Inne wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ i raka brodawkowatego tarczycy;
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (w przypadku kobiet płodnych i prowadzących aktywne życie seksualne należy rozważyć wykonanie testu ciążowego);
  4. wcześniej leczeni radykalną radioterapią (RT), z wyjątkiem nieczerniakowych nowotworów skóry poza zamierzonym zakresem leczenia RT;
  5. Niekontrolowana choroba serca, np.: 1) niewydolność serca, poziom New York Heart Association (NYHA) ≥ 2; 2) niestabilna dławica piersiowa; 3) zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku; 4) nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dodatniości DNA wirusa EpsteineBarr (EBV) w osoczu metodą sekwencjonowania nowej generacji
Ramy czasowe: od rozpoznania do 4-8 tygodni po ostatecznej radioterapii
Analiza DNA wirusa EBV w osoczu przeprowadzona przez NGS w momencie włączenia do badania, po 2 cyklach chemioterapii indukcyjnej i 4–8 tygodni po ostatecznej radioterapii.
od rozpoznania do 4-8 tygodni po ostatecznej radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone od dnia rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej mierzonej od dnia rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej.
2 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone od dnia włączenia do badania aż do śmierci do wystąpienia przerzutów odległych lub ostatniej wizyty kontrolnej.
2 lata
Lokoregionalne przetrwanie bezawaryjne
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone od dnia rejestracji do śmierci aż do wznowy miejscowej i/lub regionalnej lub ostatniej wizyty kontrolnej.
2 lata
Bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone od dnia włączenia do badania do niepowodzenia leczenia, śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
2 lata
Pacjent zgłosił ocenę jakości życia
Ramy czasowe: do 2 lat
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza jakości życia – moduł Core 30 (QLQ-C30).
do 2 lat
Analiza biomarkerów
Ramy czasowe: od rozpoznania do 4-8 tygodni po ostatecznej radioterapii
Eksploracyjna analiza biomarkerów, która pozwoliłaby przewidzieć korzyści z leczenia pacjenta, na przykład ekspresję PD-L1, antygen (inny niż EBV, np. ludzki cytomegalowirus (ludzki wirus cytomegalii [HCMV], TTV) liczenie DNA.
od rozpoznania do 4-8 tygodni po ostatecznej radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hunan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NPCNS 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami