Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítání plazmatické DNA viru Epstein-Barrové u nemetastatického nasofaryngeálního karcinomu založené na sekvenování

14. března 2024 aktualizováno: Yaqian Han, Hunan Cancer Hospital
Cílem výzkumných pracovníků je prozkoumat novou metodu sledování EBV DNA s vysokou senzitivitou a specificitou u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem (NPC). vyšetřovatelé se zaměřují na provádění počítání EBV DNA v plazmě pomocí sekvenování nové generace (NGS) u nemetastatických pacientů s NPC při jejich diagnóze, po dvou cyklech indukční chemoterapie (IC) a 4-8 týdnů po definitivní radioterapii. Cílem výzkumných pracovníků je prozkoumat, zda je počítání založené na sekvenování lepší než analýza PCR při sledování EBV-DNA v plazmě, aby bylo možné monitorovat odpovědi nádoru na léčbu a v budoucnu vést individualizovanou adaptaci léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem výzkumných pracovníků je prozkoumat novou metodu sledování EBV DNA s vysokou senzitivitou a specificitou u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem (NPC). vyšetřovatelé se zaměřují na provádění počítání EBV DNA v plazmě pomocí sekvenování nové generace (NGS) u nemetastatických pacientů s NPC při jejich diagnóze, po dvou cyklech indukční chemoterapie (IC) a 4-8 týdnů po definitivní radioterapii. Cílem výzkumných pracovníků je prozkoumat, zda je počítání založené na sekvenování lepší než analýza PCR při sledování EBV-DNA v plazmě, aby bylo možné monitorovat odpovědi nádoru na léčbu a v budoucnu vést individualizovanou adaptaci léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nemetastatické NPC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaná, patologicky prokázaná Světová zdravotnická organizace (WHO) typu II/III neléčená NPC;
  2. Nemetastázující NPC (I-IVA, podle 8. vydání klinického stagingového systému AJCC/UICC);
  3. Věk v době diagnózy: starší 18 let;
  4. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  5. Přijímání doporučených léčebných záměrů: definitivní radioterapie se třemi cykly indukční chemoterapie (IC) (režim gemcitabin-cisplatina [GP] nebo paklitaxel-cisplatina [TP]);
  6. DNA viru Epstein-Barrové (cfEBV) před ošetřením a po IC1 > 0 kopií/ml; systémové monitorování cfEBV DNA během fáze IC pro stratifikaci rizika;
  7. Normální funkce krve, jater a ledvin: hemoglobin (HG) > 90 g/l; neutrofilů > 1,5 x 109/l; krevní destičky > 100 × 109/l; celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN); alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) ≤ 2,5 x ULN; alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5 x ULN; clearance kreatininu (Ccr) ≥ 60 ml/min;
  8. Ženy schopné otěhotnět souhlasí s používáním spolehlivých antikoncepčních opatření od screeningu do 1 roku po léčbě;
  9. Pacienti budou muset podepsat formuláře informovaného souhlasu a budou ochotni a schopni splnit požadavky na návštěvy, léčbu, laboratorní testy a další požadavky na výzkum stanovené v plánu výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  1. Absolvování chirurgického zákroku, cílové terapie a/nebo imunoterapie během nebo před indukční fází;
  2. Jiné předchozí nebo souběžné maligní nádory, kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, cervikálního karcinomu in situ a papilárního karcinomu štítné žlázy;
  3. Těhotné nebo kojící ženy (u fertilních žen s aktivním sexuálním životem je třeba zvážit těhotenský test);
  4. dříve léčeni radikální radioterapií (RT), s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů mimo zamýšlený objem léčby RT;
  5. Nekontrolované srdeční onemocnění, např.: 1) srdeční selhání, úroveň New York Heart Association (NYHA) ≥ 2; 2) nestabilní angina pectoris; 3) infarkt myokardu za poslední 1 rok; 4) supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozitivity plazmové DNA viru EpsteineBarrové (EBV) sekvenováním nové generace
Časové okno: od diagnózy do 4-8 týdnů po definitivní radioterapii
Analýza EBV DNA v plazmě pomocí NGS při zařazení, po 2 cyklech indukční chemoterapie a 4–8 týdnů po definitivní radioterapii.
od diagnózy do 4-8 týdnů po definitivní radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Měřeno ode dne zápisu do úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední následné kontroly měřené ode dne zápisu do úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední kontrolní návštěvy.
2 roky
Přežití bez selhání vzdálené metastázy
Časové okno: 2 roky
Měřeno ode dne zařazení do studie až do smrti do vzdálené metastázy nebo do poslední následné návštěvy.
2 roky
Lokoregionální přežití bez selhání
Časové okno: 2 roky
Měřeno ode dne zápisu až do úmrtí do místní a/nebo regionální recidivy nebo do poslední následné návštěvy.
2 roky
Přežití bez selhání
Časové okno: 2 roky
Měřeno ode dne zařazení do selhání léčby, úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední následné návštěvy, podle toho, co nastalo dříve.
2 roky
Pacient uvedl skóre kvality života
Časové okno: do 2 let
Kvalita života hlášená pacientem by byla hodnocena pomocí modulu Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30).
do 2 let
Analýza biomarkerů
Časové okno: od diagnózy do 4-8 týdnů po definitivní radioterapii
Průzkumná analýza biomarkerů, která by byla schopna předpovědět přínos léčby pacienta, například expresi PD-L1, antigen (jiný než EBV, např. lidský cytomegalovirus (lidský cytomegalovirus [HCMV], TTV) počítání DNA.
od diagnózy do 4-8 týdnů po definitivní radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPCNS 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EBV-DNA sekvenování nové generace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit