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Conteggio basato sul sequenziamento del DNA del virus Epstein-Barr plasmatico nel carcinoma rinofaringeo non metastatico

14 marzo 2024 aggiornato da: Yaqian Han, Hunan Cancer Hospital
I ricercatori mirano a esplorare un nuovo metodo di sorveglianza del DNA dell'EBV con elevata sensibilità e specificità nei pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC). i ricercatori mirano a condurre la conta plasmatica del DNA dell'EBV mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) in pazienti NPC non metastatici alla diagnosi, dopo due cicli di chemioterapia di induzione (IC) e 4-8 settimane dopo la radioterapia definitiva. I ricercatori mirano a esplorare se il conteggio basato sul sequenziamento sia migliore dell'analisi PCR nella sorveglianza del DNA EBV plasmatico, in modo da monitorare le risposte del tumore al trattamento e guidare l'adattamento personalizzato del trattamento in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori mirano a esplorare un nuovo metodo di sorveglianza del DNA dell'EBV con elevata sensibilità e specificità nei pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC). i ricercatori mirano a condurre la conta plasmatica del DNA dell'EBV mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) in pazienti NPC non metastatici alla diagnosi, dopo due cicli di chemioterapia di induzione (IC) e 4-8 settimane dopo la radioterapia definitiva. I ricercatori mirano a esplorare se il conteggio basato sul sequenziamento sia migliore dell'analisi PCR nella sorveglianza del DNA EBV plasmatico, in modo da monitorare le risposte del tumore al trattamento e guidare l'adattamento personalizzato del trattamento in futuro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

NPC non metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NPC non trattato di tipo II/III di nuova diagnosi, patologicamente provato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS);
  2. NPC non metastatico (I-IVA, secondo l'ottava edizione del sistema di stadiazione clinica AJCC/UICC);
  3. Età alla diagnosi: oltre 18 anni;
  4. Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  5. Ricevere trattamenti con intenzione curativa raccomandati: radioterapia definitiva con/due tre cicli di chemioterapia di induzione (IC) (regime con gemcitabina-cisplatino [GP] o paclitaxel-cisplatino [TP]);
  6. DNA del virus Epstein-Barr libero da cellule (cfEBV) pre-trattamento e post-IC1 > 0 copie/mL; monitoraggio sistemico del DNA del cfEBV durante la fase IC per la stratificazione del rischio;
  7. Funzionalità ematica, epatica e renale normale: emoglobina (HG) > 90 g/L; neutrofili > 1,5 × 109/L; piastrine > 100 × 109/L; bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN); alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) ≤ 2,5 × ULN; fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 × ULN; clearance della creatinina (Ccr) ≥ 60 ml/min;
  8. I soggetti di sesso femminile in grado di rimanere incinte accettano di utilizzare misure contraccettive affidabili dallo screening fino a 1 anno dopo il trattamento;
  9. Ai pazienti verrà richiesto di firmare moduli di consenso informato e di essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti per visite, trattamenti, test di laboratorio e altri requisiti di ricerca stabiliti nel programma di ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Ricevere un intervento chirurgico, una terapia target e/o un'immunoterapia durante o prima della fase di induzione;
  2. Altri tumori maligni pregressi o concomitanti, ad eccezione del cancro cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, del carcinoma cervicale in situ e del cancro papillare della tiroide;
  3. Donne in gravidanza o in allattamento (per le donne fertili con una vita sessuale attiva si dovrebbe prendere in considerazione un test di gravidanza);
  4. Precedentemente trattati con radioterapia radicale (RT), ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma al di fuori del volume di trattamento RT previsto;
  5. Cardiopatia non controllata, ad esempio: 1) Insufficienza cardiaca, livello della New York Heart Association (NYHA) ≥ 2; 2) angina instabile; 3) infarto miocardico nell'ultimo anno; 4) aritmia sopraventricolare o ventricolare che richiede trattamento o intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di positività del DNA plasmatico del virus EpsteineBarr (EBV) mediante sequenziamento di nuova generazione
Lasso di tempo: dalla diagnosi a 4-8 settimane dopo la radioterapia definitiva
Analisi del DNA dell'EBV plasmatico mediante NGS al momento dell'arruolamento, dopo 2 cicli di chemioterapia di induzione e 4-8 settimane dopo la radioterapia definitiva.
dalla diagnosi a 4-8 settimane dopo la radioterapia definitiva

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dal giorno dell'iscrizione fino alla morte per qualsiasi causa, o all'ultimo follow-up, misurato dal giorno dell'iscrizione fino alla morte per qualsiasi causa, o all'ultima visita di follow-up.
2 anni
Sopravvivenza libera da fallimento di metastasi a distanza
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dal giorno dell'arruolamento fino alla morte fino alla metastasi a distanza o all'ultima visita di follow-up.
2 anni
Sopravvivenza libera da fallimento locoregionale
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dal giorno dell'arruolamento fino alla morte fino alla recidiva locale e/o regionale o all'ultima visita di follow-up.
2 anni
Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dal giorno dell'arruolamento fino al fallimento del trattamento, alla morte per qualsiasi causa o all'ultima visita di follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
2 anni
Il paziente ha riportato un punteggio relativo alla qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La qualità della vita riferita dal paziente verrebbe valutata utilizzando il modulo Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30).
fino a 2 anni
Analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: dalla diagnosi a 4-8 settimane dopo la radioterapia definitiva
Analisi esplorativa di biomarcatori in grado di prevedere i benefici del trattamento del paziente, ad esempio l'espressione di PD-L1, antigeni (diversi dall'EBV, ad es. Conteggio del DNA del citomegalovirus umano (citomegalovirus umano [HCMV], TTV).
dalla diagnosi a 4-8 settimane dopo la radioterapia definitiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hunan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NPCNS 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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