Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventeringsbaseret tælling af plasma Epstein-Barr virus DNA i ikke-metastatisk nasopharyngeal carcinom

14. marts 2024 opdateret af: Yaqian Han, Hunan Cancer Hospital
Efterforskerne sigter mod at udforske en ny EBV DNA-overvågningsmetode med både høj sensitivitet og specificitet hos patienter med nasopharyngeal carcinom (NPC). efterforskerne sigter mod at udføre plasma EBV DNA-tælling ved næste generations sekventering (NGS) i ikke-metastaserende NPC-patienter på deres diagnose, efter to cyklusser med induktionskemoterapi (IC), og 4-8 uger efter definitiv strålebehandling. Efterforskerne sigter mod at undersøge, om sekventeringsbaseret tælling er bedre end PCR-analyse i plasma EBV-DNA-overvågning, for at overvåge tumorresponser på behandling og for at vejlede individualiseret behandlingstilpasning i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at udforske en ny EBV DNA-overvågningsmetode med både høj sensitivitet og specificitet hos patienter med nasopharyngeal carcinom (NPC). efterforskerne sigter mod at udføre plasma EBV DNA-tælling ved næste generations sekventering (NGS) i ikke-metastaserende NPC-patienter på deres diagnose, efter to cyklusser med induktionskemoterapi (IC), og 4-8 uger efter definitiv strålebehandling. Efterforskerne sigter mod at undersøge, om sekventeringsbaseret tælling er bedre end PCR-analyse i plasma EBV-DNA-overvågning, for at overvåge tumorresponser på behandling og for at vejlede individualiseret behandlingstilpasning i fremtiden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-metastatisk NPC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticeret, patologisk bevist World Health Organization (WHO) type II/III ubehandlet NPC;
  2. Ikke-metastatisk NPC (I-IVA, ifølge den 8. udgave af AJCC/UICC klinisk iscenesættelsessystem);
  3. Alder ved diagnose: over 18 år;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-1
  5. Modtagelse af anbefalede kurative intentionsbehandlinger: definitiv strålebehandling med tre cyklusser med induktionskemoterapi (IC) (gemcitabin-cisplatin [GP] eller paclitaxel-cisplatin [TP]-regimen);
  6. Forbehandling og post-IC1 cellefri Epstein-Barr virus (cfEBV) DNA > 0 kopi/ml; systemisk cfEBV DNA-monitorering under IC-fasen for risikostratificering;
  7. Normal hæmatisk, lever- og nyrefunktion: hæmoglobin (HG) > 90 g/L; neutrofil > 1,5 x 109/L; blodplade > 100 x 109/L; total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 x ULN; alkalisk phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN; kreatininclearance (Ccr) ≥ 60 ml/min;
  8. Kvindelige forsøgspersoner, der er i stand til at blive gravide, accepterer at bruge pålidelige præventionsforanstaltninger fra screening til 1 år efter behandling;
  9. Patienter vil blive bedt om at underskrive informerede samtykkeformularer og være villige og i stand til at overholde kravene til besøg, behandling, laboratorieundersøgelser og andre forskningskrav, der er fastsat i forskningsskemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af kirurgi, målterapi og/eller immunterapi under eller før induktionsfasen;
  2. Andre tidligere eller samtidige maligne tumorer, undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer, cervikal carcinoma in situ og skjoldbruskkirtelpapillær cancer;
  3. Gravide eller ammende kvinder (en graviditetstest bør overvejes for fertile kvinder med et aktivt sexliv);
  4. Tidligere behandlet med radikal strålebehandling (RT), undtagen ikke-melanom hudcancer uden for tilsigtet RT behandlingsvolumen;
  5. Ukontrolleret hjertesygdom, f.eks.: 1) Hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) niveau ≥ 2; 2) ustabil angina; 3) myokardieinfarkt inden for det seneste 1 år; 4) supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positivitetshastighed af plasma EpsteineBarr virus (EBV) DNA ved næste generations sekventering
Tidsramme: fra diagnose til 4-8 uger efter endelig strålebehandling
Plasma EBV DNA-analyse af NGS ved tilmelding, efter 2 cyklusser med induktionskemoterapi og 4-8 uger efter definitiv strålebehandling.
fra diagnose til 4-8 uger efter endelig strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Målt fra indskrivningsdagen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, eller sidste opfølgning målt fra indskrivningsdagen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, eller sidste opfølgningsbesøg.
2 år
Fjernmetastasersvigt-fri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Målt fra indskrivningsdagen til dødsfald indtil fjernmetastasering eller sidste opfølgningsbesøg.
2 år
Lokoregional fejlfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Målt fra indskrivningsdagen til dødsfald frem til lokalt og/eller regionalt tilbagefald eller sidste opfølgende besøg.
2 år
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Målt fra indskrivningsdagen indtil behandlingssvigt, død af en hvilken som helst årsag eller det sidste opfølgningsbesøg, alt efter hvad der indtrådte først.
2 år
Patient rapporterede livskvalitetsscore
Tidsramme: op til 2 år
Patientrapporteret livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Quality of Life Questionnaire-Core 30-modulet (QLQ-C30).
op til 2 år
Biomarkør analyse
Tidsramme: fra diagnose til 4-8 uger efter endelig strålebehandling
Eksplorativ biomarkøranalyse, der ville være i stand til at forudsige patientbehandlingsfordele, for eksempel PD-L1-ekspression, antigen (andre end EBV, f.eks. humant cytomegalovirus (humant cytomegalovirus [HCMV], TTV) DNA-tælling.
fra diagnose til 4-8 uger efter endelig strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hunan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NPCNS 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger