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Sequenzierungsbasierte Zählung der Plasma-Epstein-Barr-Virus-DNA bei nicht metastasiertem Nasopharynxkarzinom

14. März 2024 aktualisiert von: Yaqian Han, Hunan Cancer Hospital
Ziel der Forscher ist es, eine neue EBV-DNA-Überwachungsmethode mit hoher Sensitivität und Spezifität bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC) zu erforschen. Ziel der Forscher ist es, eine Plasma-EBV-DNA-Zählung durch Next-Generation-Sequencing (NGS) bei nicht-metastasierten NPC-Patienten bei deren Diagnose, nach zwei Zyklen Induktionschemotherapie (IC) und 4–8 Wochen nach der endgültigen Strahlentherapie durchzuführen. Ziel der Forscher ist es, herauszufinden, ob die sequenzbasierte Zählung besser ist als die PCR-Analyse bei der Plasma-EBV-DNA-Überwachung, um das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung zu überwachen und eine individuelle Anpassung der Behandlung in der Zukunft zu steuern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist es, eine neue EBV-DNA-Überwachungsmethode mit hoher Sensitivität und Spezifität bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC) zu erforschen. Ziel der Forscher ist es, eine Plasma-EBV-DNA-Zählung durch Next-Generation-Sequencing (NGS) bei nicht-metastasierten NPC-Patienten bei deren Diagnose, nach zwei Zyklen Induktionschemotherapie (IC) und 4–8 Wochen nach der endgültigen Strahlentherapie durchzuführen. Ziel der Forscher ist es, herauszufinden, ob die sequenzbasierte Zählung besser ist als die PCR-Analyse bei der Plasma-EBV-DNA-Überwachung, um das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung zu überwachen und eine individuelle Anpassung der Behandlung in der Zukunft zu steuern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nicht metastatischer NPC

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierter, pathologisch nachgewiesener unbehandelter NPC vom Typ II/III der Weltgesundheitsorganisation (WHO);
  2. Nicht-metastasierter NPC (I-IVA, gemäß der 8. Ausgabe des klinischen Staging-Systems von AJCC/UICC);
  3. Alter bei Diagnose: über 18 Jahre;
  4. Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  5. Erhalt empfohlener Behandlungen mit kurativer Absicht: endgültige Strahlentherapie mit/zwei drei Zyklen Induktionschemotherapie (IC) (Gemcitabin-Cisplatin [GP] oder Paclitaxel-Cisplatin [TP]-Regime);
  6. Zellfreie DNA des Epstein-Barr-Virus (cfEBV) vor der Behandlung und nach IC1 > 0 Kopien/ml; systemische cfEBV-DNA-Überwachung während der IC-Phase zur Risikostratifizierung;
  7. Normale Blut-, Leber- und Nierenfunktion: Hämoglobin (HG) > 90 g/L; Neutrophile > 1,5 × 109/L; Thrombozyten > 100 × 109/L; Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) ≤ 2,5 × ULN; alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN; Kreatinin-Clearance (Ccr) ≥ 60 ml/min;
  8. Weibliche Probanden, die schwanger werden können, stimmen zu, vom Screening bis 1 Jahr nach der Behandlung zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anzuwenden;
  9. Von den Patienten wird verlangt, dass sie Einverständniserklärungen unterzeichnen und bereit und in der Lage sind, die im Forschungsplan festgelegten Anforderungen an Besuche, Behandlung, Labortests und andere Forschungsanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt einer Operation, Zieltherapie und/oder Immuntherapie während oder vor der Induktionsphase;
  2. Andere frühere oder gleichzeitig auftretende bösartige Tumoren, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ und papillärem Schilddrüsenkrebs;
  3. Schwangere oder stillende Frauen (bei fruchtbaren Frauen mit einem aktiven Sexualleben sollte ein Schwangerschaftstest in Betracht gezogen werden);
  4. Zuvor mit radikaler Strahlentherapie (RT) behandelt, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs außerhalb des vorgesehenen RT-Behandlungsvolumens;
  5. Unkontrollierte Herzerkrankung, z. B.: 1) Herzinsuffizienz, New York Heart Association (NYHA) Level ≥ 2; 2) instabile Angina pectoris; 3) Myokardinfarkt im letzten 1 Jahr; 4) supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine Behandlung oder Intervention erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positivitätsrate der Plasma-EpsteineBarr-Virus (EBV)-DNA durch Next-Generation-Sequenzierung
Zeitfenster: von der Diagnose bis 4–8 Wochen nach der endgültigen Strahlentherapie
Plasma-EBV-DNA-Analyse durch NGS bei der Aufnahme, nach 2 Zyklen Induktionschemotherapie und 4–8 Wochen nach der endgültigen Strahlentherapie.
von der Diagnose bis 4–8 Wochen nach der endgültigen Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen vom Tag der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder der letzten Nachuntersuchung, gemessen vom Tag der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder der letzten Nachuntersuchung.
2 Jahre
Überleben ohne Fernmetastasierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen vom Tag der Aufnahme über den Tod bis zur Fernmetastasierung oder dem letzten Nachuntersuchungsbesuch.
2 Jahre
Lokoregionales ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen vom Tag der Einschreibung bis zum Tod bis zum lokalen und/oder regionalen Rezidiv oder dem letzten Nachuntersuchungsbesuch.
2 Jahre
Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen vom Tag der Einschreibung bis zum Versagen der Behandlung, zum Tod aus irgendeinem Grund oder bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch, je nachdem, was zuerst eintrat.
2 Jahre
Vom Patienten angegebener Lebensqualitätswert
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die vom Patienten gemeldete Lebensqualität würde mithilfe des Moduls „Quality of Life Questionnaire-Core 30“ (QLQ-C30) bewertet.
bis zu 2 Jahre
Biomarker-Analyse
Zeitfenster: von der Diagnose bis 4–8 Wochen nach der endgültigen Strahlentherapie
Explorative Biomarker-Analyse, die in der Lage wäre, den Behandlungsnutzen des Patienten vorherzusagen, zum Beispiel PD-L1-Expression, Antigen (außer EBV, z. B. DNA-Zählung des humanen Cytomegalievirus (humanes Cytomegalievirus [HCMV], TTV).
von der Diagnose bis 4–8 Wochen nach der endgültigen Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hunan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NPCNS 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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