Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESP versus PIFB pro analgezii v otevřené srdeční chirurgii: Randomizovaná kontrolní studie

22. února 2026 aktualizováno: Yi-Ting Chang, Taichung Veterans General Hospital

Srovnání Erector Spiane Plan Block (ESPB) versus pekto-interkostální fasciální blok (PIFB) pro analgezii a obnovu respiračních funkcí v kardiochirurgii: Randomizovaná kontrolní studie

Tato klinická studie porovnává účinnost analgezie a výsledky zotavení mezi dvěma různými technikami blokování fasciální roviny (ESPB vs. PIFB) v populaci/zdravotních podmínkách pacientů s kardiochirurgickými operacemi].

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Poskytuje ESPB lepší analgezii než PIFB
  • Mají pacienti, kteří dostávají ESPB, lepší výsledky zotavení

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Regionální nervové bloky, včetně Pecto-interkostálního bloku (PIFB) a Erector spinae plane block (ESPB), mohou poskytnout určitou úroveň analgezie pro hrudní a srdeční operace. Tato studie se zaměřuje na pacienty, kteří podstupují svou první konvenční sternotomii pro kardiochirurgický výkon. Jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď PIFB nebo ESPB pro úlevu od bolesti. Mezi oběma skupinami jsou porovnány požadavky na pooperační 48hodinovou analgetickou medikaci, skóre statické a dynamické pooperační bolesti, zlepšení pooperačních respiračních funkcí, index kvality života (QoL15) a další klinicky relevantní prognostické ukazatele.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yi-Ting Chang, Dr.
  • Telefonní číslo: 4101 (+886)4-23592525
  • E-mail: taco@vghtc.gov.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Tchaj-wan, 407
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Yi-Ting Chang, MD
          • Telefonní číslo: 4101 (+886)4-23592525
          • E-mail: taco@vghtc.gov.tw
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi-Ting Chang, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, elektivní a prvochirurgickí pacienti podstupující tradiční sternotomii. Postupy zahrnují bypass koronární tepny, operaci opravy nebo náhrady chlopně, operaci opravy defektu síňového a komorového septa a další operace na otevřeném srdci.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Urgentní operace 2. Předpokládaná kombinovaná velká aortální cévní chirurgie 3. Již přijati na JIP nebo na ventilátoru před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina E
Pacienti, kteří před kardiochirurgickým výkonem dostanou blokádu roviny erector spinae (ESPB).
Postup: Erector spinae plane block (ESPB)
Bilaterální ESP: 0,5% ropivakain 0,3 ml na kg (ideální tělesná hmotnost) na každou stranu, 30 minut před excizí kůže. Po operaci použijte pumpu k aplikaci přerušovaného automatického bolusu 0,3 ml na kg 0,16% ropivakainu každé 4 hodiny na každou stranu.
Aktivní komparátor: Skupina P
Pacienti, kteří dostávají Pecto-interkostální rovinný blok (PIFB) před operací srdce
Postup: Pekto-interkostální fasciální blok (PIFB)
Bilaterální PIFB: 0,5% ropivakain 0,3 ml na kg (ideální tělesná hmotnost) na každou stranu, 30 minut před kožní excizí. Po operaci použijte pumpu k aplikaci přerušovaného automatického bolusu 0,3 ml na kg 0,16% ropivakainu každé 4 hodiny na každou stranu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
48hodinová spotřeba opioidů
Časové okno: Den 2
Primárním výsledkem této studie byla celková dávka perorálního ekvivalentu morfinu (OME) podaná do 48 hodin po operaci. OME byla vypočtena pomocí sady nástrojů pro převod v rámci systému elektronických lékařských záznamů naší nemocnice, který standardizuje dávky opioidních analgetik na ekvivalenty perorálního morfinu podle zavedených pokynů.
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační statické bolesti – 1. den
Časové okno: Den 1
Skóre bolesti hlášené pacienty v klidu
Den 1
Skóre pooperační statické bolesti – 2. den
Časové okno: Den 2
Skóre bolesti hlášené pacienty v klidu
Den 2
Skóre pooperační dynamické bolesti – 1. den
Časové okno: Den 1
Skóre bolesti hlášené pacienty při mobilizaci nebo hlubokém kašli
Den 1
Skóre pooperační dynamické bolesti – 2. den
Časové okno: Den 2
Skóre bolesti hlášené pacienty při mobilizaci nebo hlubokém kašli
Den 2
pooperační stimulační objem spirometrie (ml) - 1. den
Časové okno: Den 1
denní objem incentivní spirometrie
Den 1
pooperační stimulační objem spirometrie (ml) - 2. den
Časové okno: Den 2
denní objem incentivní spirometrie
Den 2
pooperační stimulační objem spirometrie (ml) - 3. den
Časové okno: Den 3
denní objem incentivní spirometrie
Den 3
QoL15 (POD3)
Časové okno: Den 3
dotazník kvality života (QoL15) 3. pooperační den
Den 3
Sérové cytokiny (IL-6, IL-8, IL-10) – uvolnění aortální svorky
Časové okno: Do 10 minut po odclampování aorty
Sérové zánětlivé cytokiny byly odebrány po uvolnění svorky z aorty z arteriálních i centrálních žilních linií.
Do 10 minut po odclampování aorty
Sérové cytokiny (IL-6, IL-8, IL-10) - 6 hodin po deklampaci aorty
Časové okno: 6 hodin po odštípnutí aorty
Sérové zánětlivé cytokiny byly odebrány 6 hodin po odšpuntování aorty z arteriální i centrální žilní linky.
6 hodin po odštípnutí aorty
Sérové cytokiny (IL-6, IL-8, IL-10) - 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hladiny zánětlivých cytokinů v séru byly odebrány 24 hodin po operaci z arteriální i centrální žilní linie.
24 hodin po operaci
Sérové cytokiny (IL-6, IL-8, IL-10) - výchozí hodnota
Časové okno: Během operace (v době dokončení indukční fáze byli pacienti v celkové anestezii a byly zavedeny jak arteriální, tak centrální žilní katetry)
Bazální sérový zánětlivý cytokin, odebraný z arteriální linky a centrální žilní linky po indukci celkové anestezie
Během operace (v době dokončení indukční fáze byli pacienti v celkové anestezii a byly zavedeny jak arteriální, tak centrální žilní katetry)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taichung Veterans General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ESP vs. PIFB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení