Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESP versus PIFB pro analgezii v otevřené srdeční chirurgii: Randomizovaná kontrolní studie

14. března 2024 aktualizováno: Yi-Ting Chang, Taichung Veterans General Hospital

Srovnání Erector Spiane Plan Block (ESPB) versus pekto-interkostální fasciální blok (PIFB) pro analgezii a obnovu respiračních funkcí v kardiochirurgii: Randomizovaná kontrolní studie

Tato klinická studie porovnává účinnost analgezie a výsledky zotavení mezi dvěma různými technikami blokování fasciální roviny (ESPB vs. PIFB) v populaci/zdravotních podmínkách pacientů s kardiochirurgickými operacemi].

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Poskytuje ESPB lepší analgezii než PIFB
  • Mají pacienti, kteří dostávají ESPB, lepší výsledky zotavení

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Regionální nervové bloky, včetně Pecto-interkostálního bloku (PIFB) a Erector spinae plane block (ESPB), mohou poskytnout určitou úroveň analgezie pro hrudní a srdeční operace. Tato studie se zaměřuje na pacienty, kteří podstupují svou první konvenční sternotomii pro kardiochirurgický výkon. Jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď PIFB nebo ESPB pro úlevu od bolesti. Mezi oběma skupinami jsou porovnány požadavky na pooperační 48hodinovou analgetickou medikaci, skóre statické a dynamické pooperační bolesti, zlepšení pooperačních respiračních funkcí, index kvality života (QoL15) a další klinicky relevantní prognostické ukazatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yi-Ting Chang, Dr.
  • Telefonní číslo: 4101 (+886)4-23592525
  • E-mail: taco@vghtc.gov.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Yi-Ting Chang, MD
          • Telefonní číslo: 4101 (+886)4-23592525
          • E-mail: taco@vghtc.gov.tw
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi-Ting Chang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, elektivní a prvochirurgickí pacienti podstupující tradiční sternotomii. Postupy zahrnují bypass koronární tepny, operaci opravy nebo náhrady chlopně, operaci opravy defektu síňového a komorového septa a další operace na otevřeném srdci.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Urgentní operace 2. Předpokládaná kombinovaná velká aortální cévní chirurgie 3. Již přijati na JIP nebo na ventilátoru před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina E
Pacienti, kteří před kardiochirurgickým výkonem dostanou blokádu roviny erector spinae (ESPB).
Postup: Erector spinae plane block (ESPB)
Bilaterální ESP: 0,5% ropivakain 0,3 ml na kg (ideální tělesná hmotnost) na každou stranu, 30 minut před excizí kůže. Po operaci použijte pumpu k aplikaci přerušovaného automatického bolusu 0,3 ml na kg 0,16% ropivakainu každé 4 hodiny na každou stranu.
Aktivní komparátor: Skupina P
Pacienti, kteří dostávají Pecto-interkostální rovinný blok (PIFB) před operací srdce
Postup: Pekto-interkostální fasciální blok (PIFB)
Bilaterální PIFB: 0,5% ropivakain 0,3 ml na kg (ideální tělesná hmotnost) na každou stranu, 30 minut před kožní excizí. Po operaci použijte pumpu k aplikaci přerušovaného automatického bolusu 0,3 ml na kg 0,16% ropivakainu každé 4 hodiny na každou stranu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
48hodinová spotřeba opioidů
Časové okno: Den 2
Primárním výsledkem této studie byla celková dávka perorálního ekvivalentu morfinu (OME) podaná do 48 hodin po operaci. OME byla vypočtena pomocí sady nástrojů pro převod v rámci systému elektronických lékařských záznamů naší nemocnice, který standardizuje dávky opioidních analgetik na ekvivalenty perorálního morfinu podle zavedených pokynů.
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační statické bolesti – 1. den
Časové okno: Den 1
Skóre bolesti hlášené pacienty v klidu
Den 1
Skóre pooperační statické bolesti – 2. den
Časové okno: Den 2
Skóre bolesti hlášené pacienty v klidu
Den 2
Skóre pooperační dynamické bolesti – 1. den
Časové okno: Den 1
Skóre bolesti hlášené pacienty při mobilizaci nebo hlubokém kašli
Den 1
Skóre pooperační dynamické bolesti – 2. den
Časové okno: Den 2
Skóre bolesti hlášené pacienty při mobilizaci nebo hlubokém kašli
Den 2
pooperační stimulační objem spirometrie (ml) - 1. den
Časové okno: Den 1
denní objem incentivní spirometrie
Den 1
pooperační stimulační objem spirometrie (ml) - 2. den
Časové okno: Den 2
denní objem incentivní spirometrie
Den 2
pooperační stimulační objem spirometrie (ml) - 3. den
Časové okno: Den 3
denní objem incentivní spirometrie
Den 3
QoL15 (před operací)
Časové okno: Den 0
dotazník kvality života (QoL15) den před operací
Den 0
QoL15 (POD3)
Časové okno: Den 3
dotazník kvality života (QoL15) 3. pooperační den
Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taichung Veterans General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESP vs. PIFB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erector spinae plane block (ESPB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit