Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESP kontra PIFB dla analgezji w otwartej chirurgii serca: randomizowana próba kontrolna

22 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yi-Ting Chang, Taichung Veterans General Hospital

Porównanie blokady mięśnia prostownika kręgosłupa (ESPB) z blokadą powięzi piersiowo-międzyżebrowej (PIFB) w celu uzyskania analgezji i przywrócenia funkcji oddechowych w kardiochirurgii: randomizowane badanie kontrolne

To badanie kliniczne porównuje skuteczność analgezji i wyniki powrotu do zdrowia pomiędzy dwiema różnymi technikami blokowania płaszczyzny powięzi (ESPB vs.PIFB) w populacji pacjentów uczestniczących w zabiegach kardiochirurgicznych/stanach zdrowotnych].

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy ESPB zapewnia lepszą analgezję niż PIFB?
  • Czy pacjenci otrzymujący ESPB mają lepsze wyniki w zakresie powrotu do zdrowia?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Regionalne blokady nerwów, w tym blokada mięśnia międzyżebrowego (PIFB) i blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB), mogą zapewnić pewien poziom analgezji podczas operacji klatki piersiowej i serca. Badanie to koncentruje się na pacjentach poddawanych pierwszej konwencjonalnej sternotomii w ramach operacji kardiochirurgicznej. Są losowo przydzielani do grupy otrzymującej PIFB lub ESPB w celu złagodzenia bólu. Dokonano porównań między obiema grupami pod względem zapotrzebowania na leki przeciwbólowe podawane przez 48 godzin po operacji, statycznej i dynamicznej punktacji bólu pooperacyjnego, poprawy pooperacyjnej czynności oddechowej, wskaźnika jakości życia (QoL15) i innych klinicznie istotnych wskaźników prognostycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yi-Ting Chang, Dr.
  • Numer telefonu: 4101 (+886)4-23592525
  • E-mail: taco@vghtc.gov.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Tajwan, 407
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yi-Ting Chang, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, pacjenci planowi i pacjenci poddawani pierwszej operacji kardiochirurgicznej poddawani tradycyjnej sternotomii. Procedury obejmują operację pomostowania tętnic wieńcowych, operację naprawy lub wymiany zastawki, operację naprawy ubytku przegrody międzyprzedsionkowej i komorowej oraz inne operacje na otwartym sercu.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Operacja w trybie pilnym 2. Przewidywana kombinowana duża operacja naczyniowa aorty 3. Już przyjęty na oddział intensywnej terapii lub podłączony do respiratora przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa E
Pacjenci, u których przed operacją kardiochirurgiczną zastosowano blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB).
Procedura: Blokada prostownika kręgosłupa (ESPB)
Obustronne ESP: 0,5% ropiwakaina 0,3 ml na kg (idealna masa ciała) z każdej strony, 30 minut przed wycięciem skóry. Po zabiegu należy za pomocą pompy podawać przerywany automatyczny bolus 0,3 ml na kg 0,16% ropiwakainy co 4 godziny w każdą stronę.
Aktywny komparator: Grupa P
Pacjenci, u których przed operacją kardiochirurgiczną zastosowano blokadę w płaszczyźnie piersiowo-międzyżebrowej (PIFB).
Procedura: Blok płaszczyzny powięziowej międzyżebrowej (PIFB)
Obustronnie PIFB: 0,5% ropiwakaina 0,3 ml na kg (idealna masa ciała) z każdej strony, 30 minut przed wycięciem skóry. Po zabiegu należy za pomocą pompy podawać przerywany automatyczny bolus 0,3 ml na kg 0,16% ropiwakainy co 4 godziny w każdą stronę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: Dzień 2
Pierwszorzędowym wynikiem tego badania była całkowita doustna dawka równoważna morfiny (OME) otrzymana w ciągu 48 godzin po operacji. OME obliczono przy użyciu zestawu narzędzi do konwersji w ramach systemu elektronicznej dokumentacji medycznej naszego szpitala, który standaryzuje dawki opioidowych leków przeciwbólowych na równoważniki doustnej morfiny zgodnie z ustalonymi wytycznymi
Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu statycznego pooperacyjnego – dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena bólu zgłaszana przez pacjentów w stanie spoczynku
Dzień 1
Ocena bólu statycznego pooperacyjnego – dzień 2
Ramy czasowe: Dzień 2
Ocena bólu zgłaszana przez pacjentów w stanie spoczynku
Dzień 2
Pooperacyjna dynamiczna punktacja bólu – dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena bólu zgłaszana przez pacjentów podczas mobilizacji lub głębokiego kaszlu
Dzień 1
Pooperacyjna dynamiczna ocena bólu – dzień 2
Ramy czasowe: Dzień 2
Ocena bólu zgłaszana przez pacjentów podczas mobilizacji lub głębokiego kaszlu
Dzień 2
objętość spirometrii motywacyjnej pooperacyjnej (ml) – dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1
dzienna objętość spirometrii motywacyjnej
Dzień 1
objętość spirometrii motywacyjnej pooperacyjnej (ml) – dzień 2
Ramy czasowe: Dzień 2
dzienna objętość spirometrii motywacyjnej
Dzień 2
objętość spirometrii motywacyjnej pooperacyjnej (ml) – dzień 3
Ramy czasowe: Dzień 3
dzienna objętość spirometrii motywacyjnej
Dzień 3
QoL15 (POD3)
Ramy czasowe: Dzień 3
kwestionariusz jakości życia (QoL15) w 3. dobie pooperacyjnej
Dzień 3
Serum cytokin (IL-6, IL-8, IL-10) - odblokowanie aorty
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po odblokowaniu aorty
Po odblokowaniu aorty pobrano surowicowe cytokiny zapalne zarówno z linii tętniczej, jak i z centralnej linii żylnej.
W ciągu 10 minut po odblokowaniu aorty
Surowicze cytokiny (IL-6, IL-8, IL-10) - 6 godzin po odblokowaniu aorty
Ramy czasowe: 6 godzin po odblokowaniu aorty
Poziomy cytokin zapalnych w surowicy pobrano 6 godzin po odclampowaniu aorty zarówno z linii tętniczej, jak i żylnej centralnej.
6 godzin po odblokowaniu aorty
Poziom cytokin w surowicy (IL-6, IL-8, IL-10) - 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Stężenia cytokin zapalnych w surowicy pobrano 24 godziny po zabiegu zarówno z linii tętniczej, jak i centralnej żylnej.
24 godziny po operacji
Cytokiny w surowicy (IL-6, IL-8, IL-10) - linia wyjściowa
Ramy czasowe: Podczas operacji (w momencie zakończenia fazy indukcji pacjenci byli pod znieczuleniem ogólnym, a zarówno linia tętnicza, jak i linia żylna centralna były założone)
Podstawowe poziomy cytokin zapalnych w surowicy, pobrane z linii tętniczej i linii żylnej centralnej po indukcji znieczulenia ogólnego
Podczas operacji (w momencie zakończenia fazy indukcji pacjenci byli pod znieczuleniem ogólnym, a zarówno linia tętnicza, jak i linia żylna centralna były założone)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taichung Veterans General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ESP vs. PIFB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami