Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESP versus PIFB for analgesi i åben hjertekirurgi: et randomiseret kontrolforsøg

22. februar 2026 opdateret af: Yi-Ting Chang, Taichung Veterans General Hospital

Sammenligning af Erector Spiane Plan Block (ESPB) versus Pecto-intercostal Fascial Block (PIFB) til analgesi og genopretning af respiratorisk funktion i hjertekirurgi: et randomiseret kontrolforsøg

Dette kliniske forsøg sammenligner analgesi-effektivitet og restitutionsresultater mellem to forskellige fascial plane blok-teknikker (ESPB vs. PIFB) i hjertekirurgipatienter deltagerpopulation/sundhedstilstande].

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Giver ESPB bedre analgesi end PIFB
  • Har patienter, der modtager ESPB, bedre helbredelsesresultater

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Regionale nerveblokke, herunder Pecto-intercostal blok (PIFB) og Erector spinae plane blok (ESPB), kan give et vist niveau af smertelindring til thorax- og hjerteoperationer. Denne undersøgelse fokuserer på patienter, der gennemgår deres første konventionelle sternotomi til hjertekirurgi. De er tilfældigt tildelt til at modtage enten PIFB eller ESPB til smertelindring. Der foretages sammenligninger mellem de to grupper for postoperative 48-timers smertestillende medicinbehov, statiske og dynamiske postoperative smertescores, forbedringer i postoperativ respirationsfunktion, livskvalitetsindeks (QoL15) og andre klinisk relevante prognostiske indikatorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yi-Ting Chang, Dr.
  • Telefonnummer: 4101 (+886)4-23592525
  • E-mail: taco@vghtc.gov.tw

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 407
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yi-Ting Chang, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, elektive og førstegangs hjerteopererede patienter, der gennemgår traditionel sternotomi. Procedurer omfatter koronar bypass-kirurgi, klapreparation eller -udskiftning, reparation af atriel og ventrikulær septumdefekt og andre åbne hjerteoperationer.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Akutoperation 2. Forventet kombineret større karkirurgi i aorta 3. Allerede indlagt på intensivafdelingen eller i respirator før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe E
Patienter, der modtager erector spinae plane blok (ESPB) før hjertekirurgi
Procedure: Erector spinae plane blok (ESPB)
Bilateral ESP: 0,5 % ropivacain 0,3 ml pr. kg (ideel kropsvægt) på hver side, 30 minutter før hududskæring. Efter operationen, brug pumpen til at levere en intermitterende automatisk bolus på 0,3 ml pr. kg 0,16 % ropivacain hver 4. time på hver side.
Aktiv komparator: Gruppe P
Patienter, der modtager Pecto-intercostal plane blok (PIFB) før hjertekirurgi
Procedure: Pecto-intercostal fascial plane blok (PIFB)
Bilateral PIFB: 0,5 % ropivacain 0,3 ml pr. kg (ideel kropsvægt) på hver side, 30 minutter før hududskæring. Efter operationen, brug pumpen til at levere en intermitterende automatisk bolus på 0,3 ml pr. kg 0,16 % ropivacain hver 4. time på hver side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
48 timers opioidforbrug
Tidsramme: Dag 2
Det primære resultat af denne undersøgelse var den totale orale morfinækvivalente dosis (OME) modtaget inden for 48 timer efter operationen. OME blev beregnet ved hjælp af et konverteringsværktøj i vores hospitals elektroniske journalsystem, som standardiserer opioidanalgetikadoser til orale morfinækvivalenter i henhold til etablerede retningslinjer
Dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative statiske smertescore-dag 1
Tidsramme: Dag 1
Smertescore rapporteret af patienter under hvile
Dag 1
Postoperative statiske smertescore-dag 2
Tidsramme: Dag 2
Smertescore rapporteret af patienter under hvile
Dag 2
Postoperative dynamiske smertescore - dag 1
Tidsramme: Dag 1
Smertescore rapporteret af patienter ved mobilisering eller dyb hoste
Dag 1
Postoperative dynamiske smertescore-dag 2
Tidsramme: Dag 2
Smertescore rapporteret af patienter ved mobilisering eller dyb hoste
Dag 2
postoperativ incitament spirometri volumen (ml) - dag 1
Tidsramme: Dag 1
daglig mængde af incitamentspirometri
Dag 1
postoperativ incitament spirometri volumen (ml) - dag 2
Tidsramme: Dag 2
daglig mængde af incitamentspirometri
Dag 2
postoperativ incitament spirometri volumen (ml) - dag 3
Tidsramme: Dag 3
daglig mængde af incitamentspirometri
Dag 3
QoL15 (POD3)
Tidsramme: Dag 3
livskvalitetsspørgeskema (QoL15) på postoperativ dag 3
Dag 3
Serumcytokin (IL-6, IL-8, IL-10) - aortaklemmeåbning
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter aortaklemmen er åbnet
Serum inflammatoriske cytokiner blev indsamlet efter aorten blev åbnet fra både den arterielle og den centrale venøse kateterlinje.
Inden for 10 minutter efter aortaklemmen er åbnet
Serumcytokin (IL-6, IL-8, IL-10) - 6 timer efter aortaklampefrigivelse
Tidsramme: 6 timer efter at aorta blev åbnet
Serum inflammatoriske cytokiner blev indsamlet 6 timer efter, at aorta blev åbnet, fra både arterielinjen og centralvenelinjen.
6 timer efter at aorta blev åbnet
Serum cytokiner (IL-6, IL-8, IL-10) - 24 timer efter operation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Serumniveauer af inflammatoriske cytokiner blev indsamlet 24 timer efter operationen fra både den arterielle og centrale venøse kateter.
24 timer efter operationen
Serum cytokiner (IL-6, IL-8, IL-10) - baseline
Tidsramme: Under operationen (på tidspunktet hvor induktionsfasen var afsluttet, var patienterne under fuld narkose, og både arteriel kateter og central venekateter var på plads)
Baseline serum inflammatorisk cytokin, indsamlet fra arterielinjen og den centrale venelinje efter induktion af generel anæstesi
Under operationen (på tidspunktet hvor induktionsfasen var afsluttet, var patienterne under fuld narkose, og både arteriel kateter og central venekateter var på plads)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taichung Veterans General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ESP vs. PIFB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger