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ESP contro PIFB per l'analgesia nella cardiochirurgia a cielo aperto: uno studio di controllo randomizzato

22 febbraio 2026 aggiornato da: Yi-Ting Chang, Taichung Veterans General Hospital

Confronto tra il blocco del piano dell'erettore Spiane (ESPB) e il blocco fasciale pecto-intercostale (PIFB) per l'analgesia e il recupero della funzione respiratoria in cardiochirurgia: uno studio di controllo randomizzato

Questo studio clinico confronta l'efficienza dell'analgesia e i risultati del recupero tra due diverse tecniche di blocco del piano fasciale (ESPB vs.PIFB) nella popolazione/condizioni di salute dei partecipanti di pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L'ESPB fornisce un'analgesia superiore rispetto al PIFB
  • I pazienti che ricevono ESPB hanno risultati di recupero migliori

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I blocchi nervosi regionali, tra cui il blocco pecto-intercostale (PIFB) e il blocco del piano erettore spinale (ESPB), possono fornire un certo livello di analgesia per gli interventi chirurgici toracici e cardiaci. Questo studio si concentra sui pazienti sottoposti alla prima sternotomia convenzionale per chirurgia cardiaca. Vengono assegnati in modo casuale a ricevere PIFB o ESPB per alleviare il dolore. Vengono effettuati confronti tra i due gruppi per quanto riguarda il fabbisogno di farmaci analgesici postoperatori per 48 ore, i punteggi del dolore postoperatorio statici e dinamici, i miglioramenti nella funzione respiratoria postoperatoria, l'indice di qualità della vita (QoL15) e altri indicatori prognostici clinicamente rilevanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yi-Ting Chang, Dr.
  • Numero di telefono: 4101 (+886)4-23592525
  • Email: taco@vghtc.gov.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 407
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • Yi-Ting Chang, MD
          • Numero di telefono: 4101 (+886)4-23592525
          • Email: taco@vghtc.gov.tw
        • Investigatore principale:
          • Yi-Ting Chang, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, pazienti elettivi e pazienti sottoposti a primo intervento di cardiochirurgia sottoposti a sternotomia tradizionale. Le procedure includono l'intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria, l'intervento chirurgico di riparazione o sostituzione della valvola, l'intervento chirurgico di riparazione del difetto del setto atriale e ventricolare e altri interventi chirurgici a cuore aperto.

Criteri di esclusione:

  • 1. Intervento chirurgico d'urgenza 2. Intervento chirurgico vascolare maggiore aortico combinato previsto 3. Già ricoverato in terapia intensiva o in ventilazione prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo E
Pazienti che ricevono il blocco del piano erettore spinale (ESPB) prima di un intervento chirurgico cardiaco
Procedura: Blocco piano erettore spinale (ESPB)
ESP bilaterale: 0,5% ropivacaina 0,3 ml per kg (peso corporeo ideale) su ciascun lato, 30 minuti prima dell'escissione cutanea. Dopo l'intervento chirurgico, utilizzare la pompa per erogare un bolo automatico intermittente di 0,3 ml per kg di ropivacaina allo 0,16% ogni 4 ore per lato.
Comparatore attivo: Gruppo P
Pazienti che ricevono blocco del piano pecto-intercostale (PIFB) prima di un intervento di chirurgia cardiaca
Procedura: Blocco del piano fasciale pecto-intercostale (PIFB)
PIFB bilaterale: 0,5% ropivacaina 0,3 ml per kg (peso corporeo ideale) su ciascun lato, 30 minuti prima dell'escissione cutanea. Dopo l'intervento chirurgico, utilizzare la pompa per erogare un bolo automatico intermittente di 0,3 ml per kg di ropivacaina allo 0,16% ogni 4 ore per lato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi nelle 48 ore
Lasso di tempo: Giorno 2
L'outcome primario di questo studio era la dose totale di morfina orale equivalente (OME) ricevuta entro 48 ore dall'intervento. L'OME è stato calcolato utilizzando un toolkit di conversione all'interno del sistema di cartella clinica elettronica del nostro ospedale, che standardizza le dosi di analgesici oppioidi in equivalenti di morfina orale secondo le linee guida stabilite
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore statico postoperatorio: giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Punteggio del dolore riportato dai pazienti a riposo
Giorno 1
Punteggi del dolore statico postoperatorio – Giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2
Punteggio del dolore riportato dai pazienti a riposo
Giorno 2
Punteggi dinamici del dolore postoperatorio: giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Punteggio del dolore riportato dai pazienti durante la mobilizzazione o la tosse profonda
Giorno 1
Punteggi dinamici del dolore postoperatorio: giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2
Punteggio del dolore riportato dai pazienti durante la mobilizzazione o la tosse profonda
Giorno 2
Volume della spirometria incentivante postoperatoria (ml)-Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
volume giornaliero della spirometria incentivante
Giorno 1
Volume della spirometria incentivante postoperatoria (ml)-Giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2
volume giornaliero della spirometria incentivante
Giorno 2
Volume della spirometria incentivante postoperatoria (ml)-Giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
volume giornaliero della spirometria incentivante
Giorno 3
QoL15 (POD3)
Lasso di tempo: Giorno 3
questionario sulla qualità della vita (QoL15) al giorno 3 postoperatorio
Giorno 3
Citochine sieriche (IL-6, IL-8, IL-10) - clampaggio aortico
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dopo la declampaggio aortico
Le citochine infiammatorie sieriche sono state raccolte dopo che l'aorta è stata sbloccata da entrambe le linee arteriose e venose centrali.
Entro 10 minuti dopo la declampaggio aortico
Citochine sieriche (IL-6, IL-8, IL-10) - 6 ore dopo la declampazione aortica
Lasso di tempo: 6 ore dopo che l'aorta è stata sbloccata
I citochine infiammatorie sieriche sono state raccolte 6 ore dopo la rimozione del clampaggio dell'aorta sia dalle linee arteriose che da quelle venose centrali.
6 ore dopo che l'aorta è stata sbloccata
Citochine sieriche (IL-6, IL-8, IL-10) - 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
I livelli sierici delle citochine infiammatorie sono stati raccolti 24 ore dopo l'intervento chirurgico da entrambe le linee arteriosa e venosa centrale.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Citochine sieriche (IL-6, IL-8, IL-10) - basale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (al momento del completamento della fase di induzione, i pazienti erano sotto anestesia generale ed erano presenti sia la linea arteriosa che la linea venosa centrale)
Citolina infiammatoria sierica basale, raccolta dalla linea arteriosa e dalla linea venosa centrale dopo l'induzione dell'anestesia generale
Durante l'intervento chirurgico (al momento del completamento della fase di induzione, i pazienti erano sotto anestesia generale ed erano presenti sia la linea arteriosa che la linea venosa centrale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taichung Veterans General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ESP vs. PIFB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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