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ESP versus PIFB für Analgesie in der offenen Herzchirurgie: eine randomisierte Kontrollstudie

22. Februar 2026 aktualisiert von: Yi-Ting Chang, Taichung Veterans General Hospital

Vergleich des Erector-Spiane-Plan-Blocks (ESPB) mit dem pektointerkostalen Faszienblock (PIFB) für Analgesie und Wiederherstellung der Atemfunktion in der Herzchirurgie: eine randomisierte Kontrollstudie

Diese klinische Studie vergleicht die Wirksamkeit der Analgesie und die Erholungsergebnisse zwischen zwei verschiedenen Faszienblockierungstechniken (ESPB vs. PIFB) bei Patienten mit Herzchirurgie, Teilnehmerpopulation/Gesundheitszustand.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Bietet ESPB eine bessere Analgesie als PIFB?
  • Haben Patienten, die ESPB erhalten, bessere Genesungsergebnisse?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Regionale Nervenblockaden, einschließlich Pecto-Intercostal-Block (PIFB) und Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB), können bei Brust- und Herzoperationen ein gewisses Maß an Analgesie bieten. Diese Studie konzentriert sich auf Patienten, die sich zum ersten Mal einer konventionellen Sternotomie für eine Herzoperation unterziehen. Sie erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder PIFB oder ESPB zur Schmerzlinderung. Es werden Vergleiche zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich des postoperativen 48-Stunden-Analgetikabedarfs, der statischen und dynamischen postoperativen Schmerzwerte, der Verbesserungen der postoperativen Atemfunktion, des Lebensqualitätsindex (QoL15) und anderer klinisch relevanter prognostischer Indikatoren durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yi-Ting Chang, Dr.
  • Telefonnummer: 4101 (+886)4-23592525
  • E-Mail: taco@vghtc.gov.tw

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 407
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yi-Ting Chang, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, elektive und erstmalige Herzoperationspatienten, die sich einer traditionellen Sternotomie unterziehen. Zu den Eingriffen gehören Koronararterien-Bypass-Operationen, Klappenreparatur- oder -ersatzoperationen, Operationen zur Reparatur von Vorhof- und Ventrikelseptumdefekten sowie andere Operationen am offenen Herzen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Notoperation 2. Erwartete kombinierte größere Aortengefäßoperation 3. Vor der Operation bereits auf der Intensivstation oder an einem Beatmungsgerät aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe E
Patienten, die vor einer Herzoperation einen Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) erhalten
Verfahren: Erector Spinae Plane Block (ESPB)
Bilaterale ESP: 0,5 % Ropivacain 0,3 ml pro kg (ideales Körpergewicht) auf jeder Seite, 30 Minuten vor der Hautentfernung. Nach der Operation verwenden Sie eine Pumpe, um alle 4 Stunden auf jeder Seite einen intermittierenden automatischen Bolus von 0,3 ml pro kg 0,16 % Ropivacain abzugeben.
Aktiver Komparator: Gruppe P
Patienten, die vor einer Herzoperation einen Pecto-Intercostal-Plane-Block (PIFB) erhalten
Verfahren: Pecto-Intercostal-Fascial-Plane-Block (PIFB)
Bilaterale PIFB: 0,5 % Ropivacain 0,3 ml pro kg (ideales Körpergewicht) auf jeder Seite, 30 Minuten vor der Hautentfernung. Nach der Operation verwenden Sie eine Pumpe, um alle 4 Stunden auf jeder Seite einen intermittierenden automatischen Bolus von 0,3 ml pro kg 0,16 % Ropivacain abzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
48-Stunden-Opioidkonsum
Zeitfenster: Tag 2
Das primäre Ergebnis dieser Studie war die gesamte orale Morphinäquivalentdosis (OME), die innerhalb von 48 Stunden nach der Operation eingenommen wurde. OME wurde mithilfe eines Konvertierungstoolkits im elektronischen Patientenaktensystem unseres Krankenhauses berechnet, das Opioid-Analgetika-Dosen gemäß festgelegten Richtlinien auf orale Morphinäquivalente standardisiert
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative statische Schmerzwerte – Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Von Patienten gemeldeter Schmerzscore im Ruhezustand
Tag 1
Postoperative statische Schmerzwerte – Tag 2
Zeitfenster: Tag 2
Von Patienten gemeldeter Schmerzscore im Ruhezustand
Tag 2
Postoperative dynamische Schmerzwerte – Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Von Patienten gemeldeter Schmerzscore bei Mobilisierung oder starkem Husten
Tag 1
Postoperative dynamische Schmerzwerte – Tag 2
Zeitfenster: Tag 2
Von Patienten gemeldeter Schmerzscore bei Mobilisierung oder starkem Husten
Tag 2
Postoperatives Anreiz-Spirometrievolumen (ml) – Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
tägliches Volumen der Anreiz-Spirometrie
Tag 1
Postoperatives Anreiz-Spirometrievolumen (ml) – Tag 2
Zeitfenster: Tag 2
tägliches Volumen der Anreiz-Spirometrie
Tag 2
Postoperatives Anreiz-Spirometrievolumen (ml) – Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
tägliches Volumen der Anreiz-Spirometrie
Tag 3
QoL15 (POD3)
Zeitfenster: Tag 3
Fragebogen zur Lebensqualität (QoL15) am 3. postoperativen Tag
Tag 3
Serum-Zytokin (IL-6, IL-8, IL-10) - Aortenabklemmung
Zeitfenster: Innerhalb von 10 min nach der Aortenausklemmung
Serum-Entzündungszytokine wurden gesammelt, nachdem die Aorta sowohl von der arteriellen als auch von der zentralvenösen Linie abgeklemmt wurde.
Innerhalb von 10 min nach der Aortenausklemmung
Serumzytokine (IL-6, IL-8, IL-10) - 6 Stunden nach Aortenabklemmung
Zeitfenster: 6 Stunden nachdem die Aorta deklampiert wurde
Serum-Entzündungszytokine wurden 6 Stunden nach dem Abklemmen der Aorta sowohl aus den arteriellen als auch aus den zentralvenösen Zugängen gewonnen.
6 Stunden nachdem die Aorta deklampiert wurde
Serumzytokine (IL-6, IL-8, IL-10) - 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Serumspiegel von Entzündungszytokinen wurden 24 Stunden nach der Operation sowohl aus der arteriellen als auch aus der zentralvenösen Leitung entnommen.
24 Stunden nach der Operation
Serumzytokine (IL-6, IL-8, IL-10) - Ausgangswert
Zeitfenster: Während der Operation (zum Zeitpunkt des abgeschlossenen Induktionsabschnitts waren die Patienten unter Vollnarkose, und sowohl die arterielle Leitung als auch die zentrale Venenleitung waren angelegt)
Baseline-Serum-Entzündungszytokin, gesammelt von der arteriellen Leitung und der zentralvenösen Leitung nach Induktion der Vollnarkose
Während der Operation (zum Zeitpunkt des abgeschlossenen Induktionsabschnitts waren die Patienten unter Vollnarkose, und sowohl die arterielle Leitung als auch die zentrale Venenleitung waren angelegt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taichung Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ESP vs. PIFB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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