Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní cílová terapie vedená ctDNA-MRD u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s mutantem II-IIIA EGFR (ECTOP-1022)

14. března 2024 aktualizováno: Haiquan Chen, Fudan University

Adjuvantní cílová terapie vedená ctDNA-MRD u pacientů s EGFR-mutantem II-IIIA

Tato studie plánuje provést testování ctDNA u pacientů s NSCLC ve stadiu II-IIIA (N1-N2) s pozitivní mutací EGFR po radikální operaci (R0 resekce). Pacienti s pozitivním vyšetřením ctDNA dostanou standardní léčbu podle klinických doporučení, zatímco pacienti s negativním vyšetřením ctDNA budou posouzeni na základě komplexních klinických a patologických charakteristik. Poté, co dostanou nebo nedostanou standardní adjuvantní chemoterapii, budou pacienti náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do skupiny s následným sledováním (experimentální skupina) nebo do skupiny s adjuvantní léčbou osimertinibem (kontrolní skupina). Cílem je prozkoumat, zda sledování pacientů s negativní ctDNA po operaci má prognózu non-inferiorní než léčba osimertinibem, a prozkoumat míru přežití bez známek onemocnění u stadia II-IIIA s pozitivní mutací EGFR (N1-N2). Pacienti s NSCLC s pozitivní ctDNA po operaci, kteří dostávají adjuvantní léčbu osimertinibem, což poskytuje přesnější léčebné pokyny pro adjuvantní terapii u tohoto specifického typu pacientů s NSCLC s nádory s pozitivní mutací EGFR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
226

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk starší 18 let, nárok mají muži i ženy.
  2. Histologicky potvrzená diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic.
  3. Diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic stadia II-IIIA (N1-N2) na základě 8. vydání pokynů pro staging TNM v kombinaci s radiologickým hodnocením.
  4. Pozitivní stav mutace EGFR potvrzený molekulárním testováním (jako je ARMS-PCR nebo vysoce výkonné sekvenování), konkrétně s mutacemi 19del nebo 21L858R.
  5. Schopný podstoupit chirurgickou resekci R0.
  6. Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-1. Očekávané přežití více než 12 měsíců.

  7. Základní krevní rutinní a biochemické indikátory splňující následující kritéria:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l;
    • počet lymfocytů ≥ 0,5 × 10^9/l;
    • počet krevních destiček ≥ 100 × 10^9/l;
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl.
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN);
    • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5krát ULN.
  8. Pacienti musí po informování o studii poskytnout informovaný souhlas, a to buď přímo, nebo prostřednictvím svých zákonných zástupců.

Kritéria vyloučení:

  1. Patologická diagnóza smíšeného typu rakoviny plic (včetně anamnézy malobuněčného karcinomu plic nebo neadenokarcinomu).
  2. Před operací podstoupila protinádorovou léčbu (včetně radioterapie, chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie atd.).
  3. Rx, R1, R2 chirurgická resekce.
  4. Přijatá krevní transfuze během operace nebo do 2 týdnů před operací.
  5. Těhotné nebo kojící pacientky.
  6. Anamnéza jiných zhoubných nádorů za posledních 5 let, s výjimkou případů, kdy jiné zhoubné nádory byly vyléčeny pouze chirurgickým zákrokem s intervalem bez onemocnění alespoň 10 let, vyléčitelný bazaliom kůže a karcinom děložního čípku in situ.
  7. Jakákoli nestabilní systémová onemocnění (včetně aktivních infekcí, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během posledního roku, závažných arytmií vyžadujících léky, jater, ledvin nebo metabolických onemocnění).
  8. Důkaz o jakýchkoli jiných onemocněních, neurologických nebo metabolických funkčních poruchách, nálezech fyzikálního vyšetření nebo laboratorních nálezech, které by subjekt vystavily vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou.
  9. Další faktory, které vyšetřovatelé považují za potenciálně ovlivnit proces studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: ct-DNA-pozitivní pacienti nedostávající adjuvans osimertinib
Lék: Žádná adjuvantní terapie
Žádná adjuvantní terapie
Experimentální: ct-DNA-pozitivní pacienti užívající adjuvantní osimertinib
Lék: Osimertinib
Adjuvantní osimertinib po dobu tří let po radikální operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra 3letého přežití bez onemocnění (DFS) mezi pozorovanou skupinou a skupinou léčenou osimertinibem.
Časové okno: 3 roky
Přežití bez nemocí
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ECTOP-1022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení