Adjuvantní cílová terapie vedená ctDNA-MRD u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s mutantem II-IIIA EGFR (ECTOP-1022)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk starší 18 let, nárok mají muži i ženy.
2. Histologicky potvrzená diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic.
3. Diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic stadia II-IIIA (N1-N2) na základě 8. vydání pokynů pro staging TNM v kombinaci s radiologickým hodnocením.
4. Pozitivní stav mutace EGFR potvrzený molekulárním testováním (jako je ARMS-PCR nebo vysoce výkonné sekvenování), konkrétně s mutacemi 19del nebo 21L858R.
5. Schopný podstoupit chirurgickou resekci R0.
6. Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-1. Očekávané přežití více než 12 měsíců.

7. Základní krevní rutinní a biochemické indikátory splňující následující kritéria:

   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l;
   • počet lymfocytů ≥ 0,5 × 10^9/l;
   • počet krevních destiček ≥ 100 × 10^9/l;
   • Hemoglobin ≥ 9 g/dl.
   • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN);
   • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5krát ULN.
8. Pacienti musí po informování o studii poskytnout informovaný souhlas, a to buď přímo, nebo prostřednictvím svých zákonných zástupců.

Kritéria vyloučení:

1. Patologická diagnóza smíšeného typu rakoviny plic (včetně anamnézy malobuněčného karcinomu plic nebo neadenokarcinomu).
2. Před operací podstoupila protinádorovou léčbu (včetně radioterapie, chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie atd.).
3. Rx, R1, R2 chirurgická resekce.
4. Přijatá krevní transfuze během operace nebo do 2 týdnů před operací.
5. Těhotné nebo kojící pacientky.
6. Anamnéza jiných zhoubných nádorů za posledních 5 let, s výjimkou případů, kdy jiné zhoubné nádory byly vyléčeny pouze chirurgickým zákrokem s intervalem bez onemocnění alespoň 10 let, vyléčitelný bazaliom kůže a karcinom děložního čípku in situ.
7. Jakákoli nestabilní systémová onemocnění (včetně aktivních infekcí, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během posledního roku, závažných arytmií vyžadujících léky, jater, ledvin nebo metabolických onemocnění).
8. Důkaz o jakýchkoli jiných onemocněních, neurologických nebo metabolických funkčních poruchách, nálezech fyzikálního vyšetření nebo laboratorních nálezech, které by subjekt vystavily vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou.
9. Další faktory, které vyšetřovatelé považují za potenciálně ovlivnit proces studie.