Terapia target adiuvante guidata da ctDNA-MRD in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione EGFR II-IIIA (ECTOP-1022)

Criterio di inclusione:

1. Età maggiore di 18 anni, possono beneficiare sia i maschi che le femmine.
2. Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule.
3. Diagnosi del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-IIIA (N1-N2) basata sulle linee guida per la stadiazione TNM dell'ottava edizione combinate con la valutazione radiologica.
4. Stato positivo alla mutazione EGFR confermato mediante test molecolari (come ARMS-PCR o sequenziamento ad alto rendimento), in particolare con mutazioni 19del o 21L858R.
5. In grado di sottoporsi a resezione chirurgica R0.
6. Punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) di 0-1. Sopravvivenza prevista superiore a 12 mesi.

7. Analisi ematica di base e indicatori biochimici che soddisfano i seguenti criteri:

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L;
   • Conta linfocitaria ≥ 0,5 × 10^9/L;
   • Conta piastrinica ≥ 100 × 10^9/L;
   • Emoglobina ≥ 9 g/dl.
   • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN);
   • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 volte ULN.
8. I pazienti devono fornire il consenso informato, direttamente o tramite i loro rappresentanti legalmente autorizzati, dopo essere stati informati dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi patologica di cancro polmonare di tipo misto (inclusa una storia di cancro polmonare a piccole cellule o non adenocarcinoma).
2. Ha ricevuto una terapia antitumorale prima dell'intervento chirurgico (inclusa radioterapia, chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, ecc.).
3. Resezione chirurgica Rx, R1, R2.
4. Trasfusione di sangue ricevuta durante l'intervento chirurgico o entro 2 settimane prima dell'intervento chirurgico.
5. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
6. Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei casi in cui altri tumori maligni sono stati curati esclusivamente mediante intervento chirurgico con un intervallo libero da malattia di almeno 10 anni, carcinoma basocellulare curabile della pelle e carcinoma cervicale in situ.
7. Qualsiasi malattia sistemica instabile (comprese infezioni attive, ipertensione incontrollata, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico nell'ultimo anno, aritmie gravi che richiedono farmaci, malattie epatiche, renali o metaboliche).
8. Evidenza di eventuali altre malattie, disturbi funzionali neurologici o metabolici, risultati dell'esame fisico o risultati di laboratorio che potrebbero esporre il soggetto ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento.
9. Altri fattori ritenuti dai ricercatori potenzialmente in grado di influenzare il processo di studio.