Terapia objetivo adyuvante guiada por ctDNA-MRD en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación EGFR II-IIIA (ECTOP-1022)

Criterios de inclusión:

1. Edad mayor a 18 años, son elegibles tanto hombres como mujeres.
2. Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas.
3. Diagnóstico del cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II-IIIA (N1-N2) basado en las pautas de estadificación TNM de la octava edición combinadas con evaluación radiológica.
4. Estado positivo para la mutación EGFR confirmado mediante pruebas moleculares (como ARMS-PCR o secuenciación de alto rendimiento), específicamente con las mutaciones 19del o 21L858R.
5. Capaz de someterse a resección quirúrgica R0.
6. Puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de 0-1. Supervivencia esperada de más de 12 meses.

7. Rutina sanguínea basal e indicadores bioquímicos que cumplan los siguientes criterios:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 10^9/l;
   • Recuento de linfocitos ≥ 0,5 × 10^9/L;
   • Recuento de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L;
   • Hemoglobina ≥ 9 g/dL.
   • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN);
   • Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 veces el LSN.
8. Los pacientes deberán dar su consentimiento informado, ya sea directamente o a través de sus representantes legalmente autorizados, luego de ser informados sobre el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico patológico de cáncer de pulmón de tipo mixto (incluidos antecedentes de cáncer de pulmón de células pequeñas o no adenocarcinoma).
2. Recibió terapia antitumoral antes de la cirugía (incluida radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.).
3. Resección quirúrgica Rx, R1, R2.
4. Recibió una transfusión de sangre durante la cirugía o dentro de las 2 semanas anteriores a la cirugía.
5. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
6. Antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 5 años, excepto en los casos en que otros tumores malignos se hayan curado únicamente mediante cirugía con un intervalo libre de enfermedad de al menos 10 años, carcinoma basocelular curable de piel y carcinoma cervical in situ.
7. Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluidas infecciones activas, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en el último año, arritmias graves que requieran medicación, enfermedades hepáticas, renales o metabólicas).
8. Evidencia de cualquier otra enfermedad, trastorno funcional neurológico o metabólico, hallazgos del examen físico o hallazgos de laboratorio que pondrían al sujeto en alto riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el tratamiento.
9. Otros factores que los investigadores consideren que pueden afectar el proceso del estudio.