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Adjuvante Zieltherapie basierend auf ctDNA-MRD bei Patienten mit EGFR-mutiertem II-IIIA nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (ECTOP-1022)

14. März 2024 aktualisiert von: Haiquan Chen, Fudan University

Adjuvante Zieltherapie unter Anleitung von ctDNA-MRD bei Patienten mit EGFR-Mutante II-IIIA

In dieser Studie ist die Durchführung von ctDNA-Tests an EGFR-mutationspositiven NSCLC-Patienten im Stadium II-IIIA (N1-N2) nach einer radikalen Operation (R0-Resektion) geplant. Patienten mit positivem ctDNA-Test erhalten eine Standardbehandlung gemäß den klinischen Richtlinien, während Patienten mit negativem ctDNA-Test anhand umfassender klinischer und pathologischer Merkmale beurteilt werden. Nachdem die Patienten eine standardmäßige adjuvante Chemotherapie erhalten oder nicht erhalten haben, werden sie nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der Beobachtungs-Follow-up-Gruppe (Versuchsgruppe) oder der adjuvanten Behandlungsgruppe mit Osimertinib (Kontrollgruppe) zugeteilt. Ziel ist es, zu untersuchen, ob die Beobachtungsnachbeobachtung von Patienten mit negativer ctDNA nach der Operation eine nicht schlechtere Prognose als die Behandlung mit Osimertinib hat, und die krankheitsfreie Überlebensrate von EGFR-mutationspositiven Stadien II–IIIA (N1–N2) zu untersuchen. NSCLC-Patienten mit positiver ctDNA nach der Operation, die eine adjuvante Behandlung mit Osimertinib erhalten, was eine genauere Behandlungsanleitung für die adjuvante Therapie bei dieser speziellen Art von NSCLC-Patienten mit EGFR-mutationspositiven Tumoren bietet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
226

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab einem Alter von mehr als 18 Jahren sind sowohl Männer als auch Frauen teilnahmeberechtigt.
  2. Histologisch bestätigte Diagnose eines nichtkleinzelligen Lungenkrebses.
  3. Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II–IIIA (N1–N2) basierend auf den TNM-Einstufungsrichtlinien der 8. Ausgabe in Kombination mit einer radiologischen Untersuchung.
  4. EGFR-mutationspositiver Status, bestätigt durch molekulare Tests (wie ARMS-PCR oder Hochdurchsatzsequenzierung), insbesondere mit den Mutationen 19del oder 21L858R.
  5. Kann sich einer chirurgischen R0-Resektion unterziehen.
  6. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) beträgt 0-1. Erwartete Überlebenszeit von mehr als 12 Monaten.

  7. Grundlegende Blutuntersuchung und biochemische Indikatoren, die die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L;
    • Lymphozytenzahl ≥ 0,5 × 10^9/L;
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/L;
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    • Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5-fache ULN.
  8. Patienten müssen entweder direkt oder über ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eine Einverständniserklärung abgeben, nachdem sie über die Studie informiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Pathologische Diagnose von Lungenkrebs vom gemischten Typ (einschließlich einer Vorgeschichte von kleinzelligem Lungenkrebs oder Nicht-Adenokarzinom).
  2. Vor der Operation eine Antitumortherapie erhalten (einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie usw.).
  3. Rx, R1, R2 chirurgische Resektion.
  4. Sie haben während der Operation oder innerhalb von 2 Wochen vor der Operation eine Bluttransfusion erhalten.
  5. Schwangere oder stillende Patientinnen.
  6. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Fällen, in denen andere bösartige Tumoren ausschließlich durch eine Operation mit einem krankheitsfreien Intervall von mindestens 10 Jahren geheilt wurden, heilbares Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ.
  7. Alle instabilen systemischen Erkrankungen (einschließlich aktiver Infektionen, unkontrollierter Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt im letzten Jahr, schwere Arrhythmien, die Medikamente erfordern, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen).
  8. Hinweise auf andere Krankheiten, neurologische oder metabolische Funktionsstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder Laborbefunde, die bei der Person ein hohes Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen darstellen würden.
  9. Andere Faktoren, die nach Ansicht der Forscher den Studienprozess möglicherweise beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: ct-DNA-positive Patienten, die kein Adjuvans mit Osimertinib erhielten
Arzneimittel: Keine adjuvante Therapie
Keine adjuvante Therapie
Experimental: ct-DNA-positive Patienten, die adjuvant Osimertinib erhalten
Arzneimittel: Osimertinib
Adjuvantes Osimertinib für drei Jahre nach radikaler Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate (DFS) zwischen der Beobachtungsgruppe und der Osimertinib-Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ECTOP-1022

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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