Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace kognitivního tréninku založeného na strategii připomenutí u pacientů s gliomem s kognitivní poruchou

6. srpna 2025 aktualizováno: YuanYuan Ma
Účelem této studie je vytvořit interdisciplinární tým, který bude dynamicky hodnotit kognitivní výsledky pacientů a vyvinout individualizovaný kognitivní tréninkový program pro čínské pacienty s mozkovým nádorem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni dospělí pacienti s diagnostikovaným gliomem, kteří splňují kritéria pro zařazení. Pacienti přijatí na neurochirurgické oddělení 1 a oddělení 2 budou zařazeni do intervenční skupiny, zatímco pacienti přijatí na neurochirurgické oddělení 3 a oddělení 4 budou sloužit jako kontrolní skupina. Intervenční skupina bude kromě standardní rehabilitační péče absolvovat kognitivní rehabilitační trénink založený na strategii Remind, zatímco kontrolní skupině bude poskytnuta pouze standardní rehabilitační péče. Posouzení kognitivních funkcí pacientů, kvality života, psychologického stavu a účinnosti intervence kognitivního tréninku bude provedeno první den přijetí, jeden den před propuštěním a na konci období intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Yuanyuanma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V souladu s diagnostickými kritérii uvedenými v „Čínských klinických pokynech pro diagnostiku a léčbu gliomů centrálního nervového systému (2015)“;
  2. Pacienti s diagnózou mozkových gliomů histopatologickým a/nebo cytologickým vyšetřením;
  3. skóre MoCA (Montreal Cognitive Assessment) ≤ 26;
  4. skóre podle Karnofského výkonnostního stavu (KPS) ≥ 60, bez předchozího onemocnění;
  5. Věk ≥ 18 let;
  6. Jasné vědomí;
  7. Ochota zúčastnit se a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikováno neurologickými nebo psychiatrickými poruchami během posledních dvou let;
  2. Zhoršené vědomí;
  3. Doprovázené závažnými komplikacemi, jako jsou infekce;
  4. skóre kontrolního seznamu ošetřovatelského deliria screeningu (Nu-DESC) ≥ 2;
  5. Pacienti se změnami stavu nebo vyžadující opakovanou operaci;
  6. Pacienti s mnohočetnými intrakraniálními nádory;
  7. Neschopnost efektivně vyplnit dotazník nebo stažení během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Rutinní rehabilitační ošetřovatelství
Experimentální: Zásahová skupina
Na základě rutinního rehabilitačního ošetřovatelství byl dán individuální trénink kognitivní rehabilitace založený na strategii Remind
Jiný: Byl poskytnut individuální trénink kognitivní rehabilitace založený na strategii Remind
Toto školení vzdělává a učí pacienty z aspektů hodnocení kognitivních funkcí a strategické kompenzace dopadu kognitivního postižení na pacienty a poté provádí trénink pozornosti, paměti a výkonných funkcí a rekvalifikaci pozornosti na základě kognitivních funkcí pacientů s cílem zlepšit kognitivní funkce pacientů. funkce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní hodnocení Montreal (MOCA)
Časové okno: Den po přijetí, 7 dní po chirurgickém zákroku (výchozí hodnota), ve 4 týdnech a 12týdenních intervenci.
Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) se běžně používá k posouzení kognitivní funkce, obvykle trvá asi 15 minut. Má celkové skóre 30 bodů, se skóre ≥ 26 považováno za normální. Nižší skóre naznačují závažnější kognitivní poškození. MOCA je výhodná kvůli jeho snadnému podání, krátkému trvání a vysoké spolehlivosti a platnosti.
Den po přijetí, 7 dní po chirurgickém zákroku (výchozí hodnota), ve 4 týdnech a 12týdenních intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Den po přijetí, 7 dní po chirurgickém zákroku (výchozí hodnota), ve 4 týdnech a 12týdenních intervenci.
Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu kvality života rakoviny (EORTC QLQ-C30) zahrnuje pět funkčních stupnic (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tři stupnice symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení), globální zdraví a měřítko, jakož i jednotlivé předměty, jako je to, jako je to, jako je to, jako je to, jako je to, jako je to, že je to jako dypnea, narušení, narušení, narušení, narušení, narušení, narušení, narušení, na rušení. a průjem) a vnímaný ekonomický dopad nemoci a léčby. Všechny položky jsou hodnoceny pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice (1: „vůbec ne“; až 4: „velmi“), s výjimkou dvou položek v globálním měřítku zdraví/QOL, které používají modifikovanou 7-bodovou lineární analogovou stupnici. Vyšší skóre naznačuje horší kvalitu života.
Den po přijetí, 7 dní po chirurgickém zákroku (výchozí hodnota), ve 4 týdnech a 12týdenních intervenci.
EORTC QLQ-Brain Neoplasms 20 (EORTC QLQ-BN20)
Časové okno: Den po přijetí, 7 dní po chirurgickém zákroku (výchozí hodnota), ve 4 týdnech a 12týdenních intervenci.
Neoplazmy EORTC QLQ-Brain 20 (EORTC QLQ-BN20) je nástroj speciálně navržený k posouzení kvality života pacientů s nádory mozku. Nástroj se skládá ze čtyř vícenásobných stupnic pokrývajících: budoucí nejistota; Vizuální poruchy; Dysfunkce motoru; komunikační deficit. Navíc sedm jednotlivých položek hodnotí bolesti hlavy, záchvaty, ospalost, vypadávání vlasů, svědění, slabost nohou a kontrolu močového měchýře. Všechny položky a skóre jsou hodnoceny na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre odráží závažnější příznaky.
Den po přijetí, 7 dní po chirurgickém zákroku (výchozí hodnota), ve 4 týdnech a 12týdenních intervenci.
Stupnice úzkosti (SAS)
Časové okno: Den po přijetí, 7 dní po chirurgickém zákroku (výchozí hodnota), ve 4 týdnech a 12týdenních intervenci.
Stupnice úzkosti sebehodnocení (SAS) se používá k posouzení subjektivních pocitů úzkostných pacientů. Měřítko se skládá z 20 položek zaměřených na kvantifikaci závažnosti příznaků souvisejících s úzkostí u pacientů. Je rozdělena do čtyř úrovní na Likertově čtyřbodové stupnici: žádný nebo zřídka, někdy, často a vždy. Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž 20-44 je považováno za normální, 45-59, což ukazuje na mírné až střední úrovně úzkosti, 60-74 naznačující závažné hladiny úzkosti a extrémní úrovně úzkosti klesající mezi 75 a 80.
Den po přijetí, 7 dní po chirurgickém zákroku (výchozí hodnota), ve 4 týdnech a 12týdenních intervenci.
Stupnice deprese sebehodnocení (SDS)
Časové okno: Den po přijetí, 7 dní po chirurgickém zákroku (výchozí hodnota), ve 4 týdnech a 12týdenních intervenci.
Stupnice deprese (SDS) se používá k posouzení subjektivních pocitů deprese jednotlivce. Měřítko se skládá z 20 položek hodnocených na čtyřbodové stupnici Likert: žádná nebo zřídka, někdy často a vždy. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně deprese u jednotlivce.
Den po přijetí, 7 dní po chirurgickém zákroku (výchozí hodnota), ve 4 týdnech a 12týdenních intervenci.
Modifikovaný index Barthel (MBI)
Časové okno: Den po přijetí, 7 dní po chirurgickém zákroku (výchozí hodnota), ve 4 týdnech a 12týdenních intervenci.
Modifikovaný index Barthel (MBI) se široce používá v klinické praxi k posouzení činností každodenního života (ADL). Odráží schopnost pacientů provádět aktivity péče o sebe, jako je oblékání, krmení, osobní hygiena, jakož i mobility, jako je sezení, postavení a chůze. Tato stupnice je přímá, snadno se spravuje a má dobrou spolehlivost a platnost.
Den po přijetí, 7 dní po chirurgickém zákroku (výchozí hodnota), ve 4 týdnech a 12týdenních intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
YuanYuan Ma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: peifen ma, Master, Lanzhou University Second Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LZUHLXY20230110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkumná data jsou uchovávána výzkumným týmem a budou prezentována v publikovaném článku po dokončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení