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Applicazione del training cognitivo basato sulla strategia di promemoria nei pazienti con glioma con deterioramento cognitivo

6 agosto 2025 aggiornato da: YuanYuan Ma
Lo scopo di questo studio è quello di formare un team interdisciplinare per valutare dinamicamente i risultati cognitivi dei pazienti e sviluppare un programma di allenamento cognitivo individualizzato per i pazienti cinesi con tumore al cervello

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno arruolati pazienti adulti con diagnosi di glioma che soddisfano i criteri di inclusione. I pazienti ricoverati nei reparti 1 e 2 di Neurochirurgia saranno assegnati al gruppo di intervento, mentre quelli ricoverati nei reparti 3 e 4 di Neurochirurgia fungeranno da gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà una formazione riabilitativa cognitiva basata sulla strategia Remind oltre alle cure riabilitative standard, mentre il gruppo di controllo riceverà solo cure riabilitative standard. La valutazione della funzione cognitiva, della qualità della vita, dello stato psicologico e dell'efficacia dell'intervento di training cognitivo dei pazienti sarà condotta il primo giorno di ricovero, un giorno prima della dimissione e alla fine del periodo di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Yuanyuanma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Conforme ai criteri diagnostici delineati nelle “Linee guida cliniche cinesi per la diagnosi e il trattamento dei gliomi del sistema nervoso centrale (2015)”;
  2. Pazienti con diagnosi di gliomi cerebrali attraverso esame istopatologico e/o citologico;
  3. Punteggio MoCA (Valutazione Cognitiva di Montreal) ≤ 26;
  4. Punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60, senza storia di malattie pregresse;
  5. Età ≥ 18 anni;
  6. Coscienza chiara;
  7. Disponibilità a partecipare e modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di disturbi neurologici o psichiatrici negli ultimi due anni;
  2. Coscienza compromessa;
  3. Accompagnato da gravi complicazioni come infezioni;
  4. Punteggio Nursing Delirium Screening Checklist (Nu-DESC) ≥ 2;
  5. Pazienti con cambiamenti nelle condizioni o che richiedono un intervento chirurgico ripetuto;
  6. Pazienti con tumori intracranici multipli;
  7. Impossibilità di completare efficacemente il questionario o ritiro durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Infermieristica riabilitativa di routine
Sperimentale: Gruppo di intervento
Sulla base dell'assistenza infermieristica riabilitativa di routine, è stata impartita una formazione individuale di riabilitazione cognitiva basata sulla strategia Remind
Altro: È stato fornito un training di riabilitazione cognitiva individuale basato sulla strategia Remind
Questa formazione educa e apprende i pazienti dagli aspetti della valutazione della funzione cognitiva e della compensazione strategica per l'impatto del deterioramento cognitivo sui pazienti, quindi conduce formazione sull'attenzione, sulla memoria e sulle funzioni esecutive e riqualificazione dell'attenzione basata sulla funzione cognitiva dei pazienti per migliorare le funzioni cognitive dei pazienti. funzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'ammissione, 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (basale), a 4 settimane e 12 settimane di intervento.
La valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) è comunemente usata per valutare la funzione cognitiva, in genere richiede circa 15 minuti per essere completato. Ha un punteggio totale di 30 punti, con un punteggio di ≥26 considerato normale. I punteggi più bassi indicano una compromissione cognitiva più grave. Il MOCA è vantaggioso a causa della sua facilità di somministrazione, breve durata e elevata affidabilità e validità.
Il giorno dopo l'ammissione, 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (basale), a 4 settimane e 12 settimane di intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'ammissione, 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (basale), a 4 settimane e 12 settimane di intervento.
L'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30) include cinque scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), tre scale dei sintomi (affaticamento, dolore e nausea e vomito), una perdita di salute globale, nonché elementi individuali per valutare altri sintomi comunemente vissuti dai pazienti con cancro (come la moneta, la perdita di alesazione e Diarrea) e l'impatto economico percepito della malattia e del trattamento. Tutti gli articoli vengono valutati utilizzando una scala Likert a 4 punti (1: 'Niente affatto'; a 4: 'molto' '), ad eccezione di due elementi nella scala globale di salute/QOL che utilizzano una scala analogica lineare a 7 punti modificata a 7 punti. I punteggi più alti indicano una qualità della vita più scarsa.
Il giorno dopo l'ammissione, 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (basale), a 4 settimane e 12 settimane di intervento.
NEOPLASME EORT QLQ-BAIN 20 (EORTC QLQ-BN20)
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'ammissione, 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (basale), a 4 settimane e 12 settimane di intervento.
Le neoplasie EORTC QLQ-Branino 20 (EORTC QLQ-BN20) è uno strumento specificamente progettato per valutare la qualità della vita dei pazienti con tumori cerebrali. Lo strumento è costituito da quattro scale multi-etim che coprono: futura incertezza; disturbi visivi; disfunzione motoria; deficit di comunicazione. Inoltre, sette singoli elementi valutano mal di testa, convulsioni, sonnolenza, perdita di capelli, prurito, debolezza delle gambe e controllo della vescica. Tutti gli articoli e i punteggi sono valutati su una scala da 0-100, con punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi.
Il giorno dopo l'ammissione, 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (basale), a 4 settimane e 12 settimane di intervento.
Scala d'ansia a autovalutazione (SAS)
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'ammissione, 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (basale), a 4 settimane e 12 settimane di intervento.
La scala di ansia auto-raristi (SAS) viene utilizzata per valutare i sentimenti soggettivi dei pazienti con ansia. La scala è composta da 20 elementi volti a quantificare la gravità dei sintomi legati all'ansia sperimentati dai pazienti. È diviso in quattro livelli su una scala a quattro punti Likert: nessuno o raramente, a volte, spesso e sempre. I punteggi vanno da 20 a 80, con 20-44 considerati normali, 45-59 che indicano livelli di ansia da lievi a moderati, 60-74 che indicano gravi livelli di ansia e livelli di ansia estremi che scendono tra 75 e 80.
Il giorno dopo l'ammissione, 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (basale), a 4 settimane e 12 settimane di intervento.
Scala di depressione autoportante (SDS)
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'ammissione, 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (basale), a 4 settimane e 12 settimane di intervento.
La scala di depressione auto-rating (SDS) viene utilizzata per valutare i sentimenti soggettivi di depressione di un individuo. La scala è composta da 20 articoli classificati su una scala a quattro punti Likert: nessuno o raramente, a volte, spesso e sempre. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di depressione nell'individuo.
Il giorno dopo l'ammissione, 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (basale), a 4 settimane e 12 settimane di intervento.
Indice Barthel modificato (MBI)
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'ammissione, 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (basale), a 4 settimane e 12 settimane di intervento.
L'indice di Barthel modificato (MBI) è ampiamente utilizzato nella pratica clinica per valutare le attività della vita quotidiana (ADL). Riflette la capacità dei pazienti di svolgere attività di auto-cura come vestire, alimentazione, igiene personale e attività di mobilità come sedersi, stare in piedi e camminare. Questa scala è semplice, facile da amministrare e ha una buona affidabilità e validità.
Il giorno dopo l'ammissione, 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (basale), a 4 settimane e 12 settimane di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
YuanYuan Ma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: peifen ma, Master, Lanzhou University Second Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LZUHLXY20230110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati della ricerca vengono conservati dal gruppo di ricerca e saranno presentati nell'articolo pubblicato una volta completato lo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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