Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící proveditelnost a soulad manuální lymfodrenáže srovnávající indocyaninovou zelenou (ICG) řízenou vs. tradiční řízenou u pacientů podstupujících disekci axilárních uzlin pro léčbu rakoviny prsu

8. září 2026 aktualizováno: University of Florida

Pilotní studie hodnotící proveditelnost a soulad manuální lymfatické drenáže srovnávající indocyaninovou zelenou (ICG) řízenou vs. tradiční řízenou u pacientů podstupujících disekci axilárních uzlin pro léčbu rakoviny prsu

Odhaduje se, že rakovina prsu postihne v roce 2023 přibližně 300 000 žen v USA. Studie ukazují, že u 1 z 5 se vyvine lymfedém související s rakovinou prsu v důsledku léčby, kterou dostává. BCRL v současné době nelze vyléčit, avšak včasná detekce může zabránit progresi do pozdního stadia BCRL. V této době se k léčbě využívá technika masáže paží, manuální lymfodrenáž (MLD). Tato studie zkoumá novou metodu MLD, která se řídí lymfatickou anatomií jednotlivých pacientů pomocí ICG-lymfografie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Laura J Mallinson
  • Telefonní číslo: (352) 265-5125
  • E-mail: coppola@ufl.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Spiguel, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laura J Mallinson
          • Telefonní číslo: (352) 265-5125
          • E-mail: coppola@ufl.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti podstupující disekci axilárních lymfatických uzlin s lymfatickou rekonstrukcí nebo bez ní při diagnóze
  • Klinická diagnóza odpovídající stádiu rakoviny prsu Tis-T4N0-3M0.
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Subjekty nesmějí mít v době zařazení více než jednu aktivní malignitu (jedinci s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu [jak je stanoveno léčbou lékaře a schváleného PI].
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a subjekt souhlasí s dodržováním všech postupů souvisejících se studií.
  • Subjekty ve fertilním věku (SOCBP) musí mít před zařazením negativní těhotenský test a musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění během účasti ve studii, aby se minimalizovalo riziko těhotenství. Před zařazením do studie musí být subjekty ve fertilním věku upozorněny na důležitost vyvarování se těhotenství během účasti ve studii a na potenciální rizikové faktory pro nechtěné těhotenství.
  • Pacienti musí před disekcí axilárních lymfatických uzlin podstoupit základní fyzikální vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s anamnézou ipsilaterálního karcinomu prsu (invazivní nebo duktální karcinom in situ (DCIS))
  • Pacienti s anamnézou předchozí ipsilaterální axilární operace, jako je excizní biopsie lymfatických uzlin nebo léčba benigních axilárních chorobných procesů, jako je hidradenitida
  • Pacienti s anamnézou nebo souběžnou diagnózou kontralaterálního karcinomu prsu (bilaterální karcinom prsu)
  • Pacienti s plánovanou operací kontralaterální axily nebo anamnézou operace kontralaterální axily
  • Pacienti s anamnézou nebo souběžnou malignitou ipsilaterální nebo kontralaterální horní končetiny – tj.
  • Pacienti s lymfedémem nebo lymfatickou dysmotilitou ipsilaterálního nebo kontralaterálního ramene v anamnéze
  • Pacienti s anamnézou krevní sraženiny v horních končetinách, lymfangitidy/celulitidy
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním v anamnéze nebo významným srdečním onemocněním (jako je srdeční onemocnění třídy III nebo vyšší New York Heart Association), včetně kardiostimulátorů nekompatibilních pro bioimpedanci
  • Pacienti s anamnézou alergie na ICG nebo jód/mušle
  • Pacienti s prokázanou dysfunkcí jater, včetně diagnózy konečného stádia onemocnění jater nebo abnormálních jaterních testů při předoperačním vyšetření
  • Pacientky, u kterých je potvrzeno, že jsou těhotné nebo kojí.
  • Anamnéza jakéhokoli jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu klinického vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, které kontraindikují použití protokolární terapie nebo které by mohly ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo které staví subjekt vysoké riziko komplikací léčby podle názoru ošetřujícího lékaře.
  • Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny, nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem léčby buď psychiatrické nebo fyzické nemoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Manuální lymfodrenáž řízená ICG
Postup: Manuální lymfodrenáž řízená ICG
Účastníci provedou manuální lymfodrenáž na postižené paži pomocí ICG lymfografických snímků lymfatické cesty v postižené paži jako vodítko jednou denně po dobu 2 let po operaci.
Lék: Indocyaninová zeleň
Všem účastníkům bude injekčně podána indocyaninová zeleň pro lymfatické mapování postižené horní končetiny, avšak toto mapování bude použito pouze pro vedení manuální lymfodrenáže pro účastníky na ruční lymfodrenážní paži vedené ICG.
Aktivní komparátor: Tradiční manuální lymfodrenáž
Postup: Tradiční manuální lymfodrenáž
Účastníci budou provádět manuální lymfodrenáž na postižené paži tradiční technikou jednou denně po dobu 2 let po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad předmětu
Časové okno: 2 roky
Určete míru compliance subjektu s denním režimem manuální lymfodrenáže. Subjekt je považován za vyhovujícího, pokud provádí manuální lymfodrenáž alespoň 3 dny/týden.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna objemu
Časové okno: 2 roky
Zjistěte, zda pacienti podstupující MLD řízenou ICG ve srovnání s pacienty podstupujícími tradiční MLD vykazují snížené relativní objemové změny postižené končetiny. Objem postižené končetiny bude měřen měřením obvodu končetiny. Tato měření končetiny se pak vypočítají do objemu pomocí kuželové geometrie.
2 roky
Bioimpedance
Časové okno: 2 roky
Zjistěte, zda pacienti podstupující MLD řízenou ICG ve srovnání s pacienty podstupujícími tradiční MLD vykazují nižší míru zvýšené bioimpedance. Bioimpedance bude měřena jak metodou sozo, tak metodou in-body device.
2 roky
Výskyt progrese do pozdního stadia lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu
Časové okno: 2 roky
Porovnejte výskyt progrese k lymfedému souvisejícímu s rakovinou prsu v pozdním stádiu v obou ramenech
2 roky
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 2 roky
Porovnejte kvalitu života související se zdravím, měřenou dotazníkem Lymphedema Life Impact Scale, v obou pažích.
2 roky
Příznaky lymfedému související s rakovinou prsu
Časové okno: 2 roky
Zjistěte, zda pacienti podstupující MLD řízenou ICG ve srovnání s pacienty podstupujícími tradiční MLD vykazují nižší výskyt příznaků lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu. Příznaky lymfedému související s rakovinou prsu budou hodnoceny pomocí dotazníku Lymphedema Life Impact Scale.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Spiguel, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UF-BRE-012
  • IRB202400626 (Jiný identifikátor: University of Florida)
  • OCR44989 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení