En undersøgelse, der evaluerer gennemførligheden og overensstemmelsen af manuel lymfedrænage, der sammenligner indocyanin-grøn (ICG) guidet vs. traditionel vejledt hos patienter, der gennemgår aksillær knudedissektion til behandling af brystkræft
En pilotundersøgelse, der evaluerer gennemførligheden og overensstemmelsen af manuel lymfedrænage, der sammenligner indocyanin-grøn (ICG) guidet vs. traditionel guidet hos patienter, der gennemgår aksillær knudedissektion til behandling af brystkræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Laura J Mallinson
- Telefonnummer: (352) 265-5125
- E-mail: coppola@ufl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Madeline Campellone
- Telefonnummer: (352) 273-5128
- E-mail: mcampellone@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Rekruttering
- University of Florida
-
Ledende efterforsker:
- Lisa Spiguel, MD
-
Kontakt:
- Madeline Campellone
- Telefonnummer: 352-273-5128
- E-mail: mcampellone@ufl.edu
-
Kontakt:
- Laura J Mallinson
- Telefonnummer: (352) 265-5125
- E-mail: coppola@ufl.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥ 18 år
- Patienter, der gennemgår aksillær lymfeknudedissektion med eller uden lymfatisk rekonstruktion ved diagnose
- En klinisk diagnose i overensstemmelse med stadium Tis-T4N0-3M0 brystkræft.
- ECOG Performance Status på 0-1
- Forsøgspersoner må ikke have mere end én aktiv malignitet på indskrivningstidspunktet (forsøgspersoner med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af undersøgelsesregimet [som bestemt af den behandlende læge og godkendt af PI] kan inkluderes).
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen, og forsøgspersonen accepterer at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Forsøgspersoner i den fødedygtige alder (SOCBP) skal have en negativ graviditetstest før tilmelding og bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsesdeltagelsen for at minimere risikoen for graviditet. Inden studietilmelding skal forsøgspersoner i den fødedygtige alder informeres om vigtigheden af at undgå graviditet under forsøgsdeltagelse og de potentielle risikofaktorer for en utilsigtet graviditet.
- Patienter skal gennemgå en baseline fysioterapievaluering før aksillær lymfeknudedissektion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ipsilateral brystkræft i anamnesen (invasivt eller duktalt carcinom in situ (DCIS))
- Patienter med tidligere ipsilateral aksillær kirurgi i anamnesen, såsom excisional biopsi af lymfeknuder eller behandling af benigne aksillære sygdomsprocesser såsom hidradenitis
- Patienter med historie eller samtidig diagnose af kontralateral brystkræft (bilateral brystkræft)
- Patienter med planlagt kontralateral aksillær kirurgi eller historie med kontralateral aksillær kirurgi
- Patienter med historie eller samtidig malignitet i den ipsilaterale eller kontralaterale øvre ekstremitet - dvs. hudkræft
- Patienter med lymfødem i anamnesen eller lymfatisk dysmotilitet i den ipsilaterale eller kontralaterale arm
- Patienter med tidligere blodprop i øvre ekstremiteter, lymfangitis/cellulitis
- Patienter med en historie med kongestiv hjertesvigt eller betydelig hjertesygdom (såsom New York Heart Association klasse III eller større hjertesygdom) inklusive pacemakere, der er uforenelige med bioimpedans
- Patienter med tidligere allergi over for ICG eller jod/skaldyr
- Patienter med tegn på leverdysfunktion, herunder diagnosticering af leversygdom i slutstadiet eller unormale leverprøver før operation
- Patienter, der er bekræftet gravide eller ammende.
- Anamnese med enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, klinisk undersøgelsesfund eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af protokolterapi, eller som kan påvirke fortolkningen af undersøgelsens resultater, eller som sætter forsøgspersonen til høj risiko for behandlingskomplikationer efter den behandlende læges vurdering.
- Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet, eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICG-guidet manuel lymfedrænage
|
Deltagerne vil udføre manuel lymfedrænage på deres berørte arm ved hjælp af ICG-lymfografibilleder af lymfebanen i deres berørte arm som vejledning én gang dagligt i 2 år efter operationen.
Alle deltagere vil blive injiceret med indocyaningrøn til lymfatisk kortlægning af den berørte øvre ekstremitet, men denne kortlægning vil kun blive brugt til at guide manuel lymfedrænage for deltagere på den ICG-guidede manuelle lymfedrænagearm.
|
|
Aktiv komparator: Traditionel manuel lymfedrænage
|
Deltagerne vil udføre manuel lymfedrænage på deres berørte arm ved hjælp af traditionel teknik én gang dagligt i 2 år efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emneoverholdelse
Tidsramme: 2 år
|
Bestem emnets overholdelsesgrad med daglig manuel lymfedrænageregime.
Et forsøgsperson anses for at være compliant, hvis de udfører manuel lymfedrænage mindst 3 dage om ugen.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ volumenændring
Tidsramme: 2 år
|
Bestem, om patienter, der gennemgår ICG-guidet MLD sammenlignet med patienter, der gennemgår traditionel MLD, viser reducerede relative volumenændringer af det berørte lem.
Volumenet af det berørte lem vil blive målt ved periferiske lemmålinger.
Disse lemmålinger vil derefter blive beregnet til volumen ved hjælp af konisk geometri.
|
2 år
|
|
Bioimpedans
Tidsramme: 2 år
|
Bestem, om patienter, der gennemgår ICG-guidet MLD sammenlignet med patienter, der gennemgår traditionel MLD, udviser lavere frekvenser af øget bioimpedans.
Bioimpedans vil blive målt ved hjælp af både sozo- og in-body device-metoderne.
|
2 år
|
|
Forekomst af progression til brystkræftrelateret lymfødem på sent stadium
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign forekomsten af progression til brystkræftrelateret lymfødem på sent stadium i begge arme
|
2 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved Lymphedema Life Impact Scale-spørgeskemaet, i begge arme.
|
2 år
|
|
Brystkræftrelaterede lymfødemsymptomer
Tidsramme: 2 år
|
Bestem, om patienter, der gennemgår ICG-guidet MLD sammenlignet med patienter, der gennemgår traditionel MLD, udviser lavere forekomst af brystkræftrelaterede lymfødemsymptomer.
Brystkræftrelaterede lymfødemsymptomer vil blive vurderet af Lymphedema Life Impact Scale-spørgeskemaet.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Spiguel, MD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfødem
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Brystkræft lymfødem
- Brystneoplasmer
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Indoler
- Indocyanin Green
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UF-BRE-012
- IRB202400626 (Anden identifikator: University of Florida)
- OCR44989 (Anden identifikator: University of Florida)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .