Tutkimus, jossa arvioidaan manuaalisen lymfaattisen vedenpoiston toteutettavuutta ja vaatimustenmukaisuutta, jossa verrataan indokyaniinivihreän (ICG) ohjattua ja perinteistä ohjattua potilaiden kainalosolmuleikkausta rintasyövän hoitoon
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan manuaalisen lymfaattisen vedenpoiston toteutettavuutta ja vaatimustenmukaisuutta, jossa verrataan indosyaniinivihreän (ICG) ohjattua ja perinteistä ohjattua potilaita, joille tehdään kainalosolmukkeiden leikkaus rintasyövän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura J Mallinson
- Puhelinnumero: (352) 265-5125
- Sähköposti: coppola@ufl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Madeline Campellone
- Puhelinnumero: (352) 273-5128
- Sähköposti: mcampellone@ufl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Rekrytointi
- University of Florida
-
Päätutkija:
- Lisa Spiguel, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Madeline Campellone
- Puhelinnumero: 352-273-5128
- Sähköposti: mcampellone@ufl.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura J Mallinson
- Puhelinnumero: (352) 265-5125
- Sähköposti: coppola@ufl.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat
- Potilaat, joille tehdään kainalon imusolmukkeiden dissektio lymfaattisen rekonstruktion kanssa tai ilman sitä diagnoosin yhteydessä
- Kliininen diagnoosi, joka on yhdenmukainen vaiheen Tis-T4N0-3M0 rintasyövän kanssa.
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Koehenkilöillä ei saa olla useampia kuin yksi aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ilmoittautumishetkellä (potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, jonka luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia [hoitohenkilön määrittämänä lääkäri ja PI:n hyväksymä] voidaan sisällyttää).
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittava sitoutuu noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
- Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä (SOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista, ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimukseen osallistumisen ajan raskauden riskin minimoimiseksi. Ennen tutkimukseen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä olevia koehenkilöitä on kerrottava raskauden välttämisen tärkeydestä tutkimukseen osallistumisen aikana ja mahdollisista tahattoman raskauden riskitekijöistä.
- Potilaiden on läpäistävä fysioterapian perusarviointi ennen kainaloimusolmukkeiden leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut samanlainen rintasyöpä (invasiivinen tai ductal carcinoma in situ (DCIS))
- Potilaat, joilla on aiempi ipsilateraalinen kainaloleikkaus, kuten imusolmukkeiden leikkausbiopsia tai hyvänlaatuisten kainalosairausprosessien, kuten hidradeniitti, hoito
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kontralateraalinen rintasyöpä (kaksipuolinen rintasyöpä) tai joilla on samanaikainen diagnoosi
- Potilaat, joille suunnitellaan kontralateraalista kainaloleikkausta tai joilla on aiemmin ollut kontralateraalinen kainaloleikkaus
- Potilaat, joilla on ollut tai on samanaikainen ipsilateraalisen tai kontralateraalisen yläraajan pahanlaatuinen kasvain eli ihosyöpä
- Potilaat, joilla on ollut lymfaödeema tai lymfaattinen dysmotiliteetti ipsilateraalisessa tai kontralateraalisessa käsivarressa
- Potilaat, joilla on ollut yläraajojen veritulppa, lymfangiitti/selluliitti
- Potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta tai merkittävä sydänsairaus (kuten New York Heart Associationin luokka III tai suurempi sydänsairaus), mukaan lukien sydämentahdistimet, jotka eivät ole yhteensopivia bioimpedanssin kanssa
- Potilaat, joilla on ollut allergia ICG:lle tai jodille/äyriäisille
- Potilaat, joilla on näyttöä maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien loppuvaiheen maksasairausdiagnoosi tai poikkeavia maksakokeita ennen leikkausta
- Potilaat, joiden on vahvistettu olevan raskaana tai imettävät.
- Aiemmat sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, kliinisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen protokollahoidon käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai joka saattaa koettavan suuri riski hoidon komplikaatioille, hoitavan lääkärin mielestä.
- Vangit tai koehenkilöt, jotka on vangittu tahattomasti, tai tutkittavat, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICG-ohjattu manuaalinen lymfaattinen poisto
|
Osallistujat suorittavat manuaalisen lymfaattisen drenaation sairastuneelle käsivarrelleen käyttämällä ICG-lymfaattisia kuvia sairastuneen käsivarren lymfaattisesta reitistä ohjeena kerran päivässä 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Kaikille osallistujille injektoidaan indosyaniinivihreää lymfaattisen imusolmukkeen kartoittamista varten vaurioituneesta yläraajosta, mutta tätä kartoitusta käytetään vain ICG-ohjatun manuaalisen lymfaattisen tyhjennysvarren osallistujien manuaalisen lymfaattisen poiston ohjaamiseen.
|
|
Active Comparator: Perinteinen manuaalinen lymfaattinen poisto
|
Osallistujat suorittavat manuaalisen lymfaattisen poiston sairaalle käsivarrelle perinteisellä tekniikalla kerran päivässä 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen noudattaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritä potilaan noudattamisaste päivittäisen manuaalisen lymfaattisen tyhjennysohjelman kanssa.
Koehenkilön katsotaan olevan vaatimusten mukainen, jos hän suorittaa manuaalista imunestettä vähintään 3 päivää viikossa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Selvitä, osoittavatko potilaat, joille tehdään ICG-ohjattu MLD verrattuna potilaisiin, jotka saavat perinteisen MLD:n, vähentyneet suhteelliset tilavuuden muutokset sairaassa.
Vaurioituneen raajan tilavuus mitataan raajan ympärysmittauksilla.
Nämä raajan mittaukset lasketaan sitten tilavuudeksi kartiogeometriaa käyttämällä.
|
2 vuotta
|
|
Bioimpedanssi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Selvitä, onko ICG-ohjattua MLD:tä saavilla potilailla pienempi bioimpedanssin lisääntyminen verrattuna potilaisiin, jotka saavat perinteisen MLD:n.
Bioimpedanssia mitataan sekä sozo- että in-body-laitemenetelmillä.
|
2 vuotta
|
|
Myöhäisen vaiheen rintasyöpään liittyvän lymfedeeman etenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa etenemisen ilmaantuvuutta myöhään rintasyöpään liittyvään lymfaödeemaan molemmissa käsivarsissa
|
2 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, mitattuna Lymphedema Life Impact Scale -kyselylomakkeella, molemmissa käsissä.
|
2 vuotta
|
|
Rintasyöpään liittyvät lymfedeema-oireet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Selvitä, onko potilailla, jotka saavat ICG-ohjattua MLD:tä, vähemmän rintasyöpään liittyviä lymfaödeema-oireita verrattuna potilaisiin, jotka saavat perinteisen MLD:n.
Rintasyöpään liittyvät lymfedeema-oireet arvioidaan Lymphedema Life Impact Scale -kyselylomakkeella.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Spiguel, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfaödeema
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Rintasyöpä Lymfedeema
- Rintojen kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Indolit
- Indocyanine Green
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- UF-BRE-012
- IRB202400626 (Muu tunniste: University of Florida)
- OCR44989 (Muu tunniste: University of Florida)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .