Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wykonalność i zgodność ręcznego drenażu limfatycznego porównującego terapię indocyjaninową zieloną (ICG) z tradycyjną metodą leczenia u pacjentów poddawanych rozwarstwieniu węzłów pachowych w leczeniu raka piersi

8 września 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Badanie pilotażowe oceniające wykonalność i zgodność ręcznego drenażu limfatycznego porównującego terapię indocyjaninową zieloną (ICG) z tradycyjną metodą leczenia u pacjentów poddawanych rozwarstwieniu węzłów pachowych w leczeniu raka piersi

Szacuje się, że w 2023 roku w USA rak piersi będzie dotykał około 300 000 kobiet. Badania wykazują, że u 1 na 5 kobiet w wyniku zastosowanego leczenia wystąpi obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi. Na BCRL nie ma obecnie lekarstwa, jednak wczesne wykrycie może zapobiec rozwojowi późnego stadium BCRL. W tym czasie w leczeniu wykorzystuje się technikę masażu ramion, manualnego drenażu limfatycznego (MLD). W tym badaniu zbadano nową metodę MLD, która opiera się na anatomii limfatycznej poszczególnych pacjentów za pomocą limfografii ICG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Laura J Mallinson
  • Numer telefonu: (352) 265-5125
  • E-mail: coppola@ufl.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Główny śledczy:
          • Lisa Spiguel, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥ 18 lat
  • Pacjenci poddawani w chwili rozpoznania usunięciu węzłów chłonnych pachowych z rekonstrukcją układu limfatycznego lub bez niej
  • Rozpoznanie kliniczne zgodne ze stadium raka piersi Tis-T4N0-3M0.
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • W momencie włączenia do badania u uczestników nie może występować więcej niż jeden aktywny nowotwór złośliwy (osobnicy z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu [określonej na podstawie lekarz i zatwierdzony przez PI] może zostać uwzględniony).
  • Pisemną świadomą zgodę uzyskaną od uczestnika, a uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie wszystkich procedur związanych z badaniem.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym (SOCBP) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania i stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży przez cały okres udziału w badaniu, aby zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę. Przed włączeniem do badania pacjentki w wieku rozrodczym należy poinformować o znaczeniu unikania ciąży podczas udziału w badaniu oraz o potencjalnych czynnikach ryzyka niezamierzonej ciąży.
  • Przed wycięciem węzłów chłonnych pachowych pacjenci muszą przejść podstawową ocenę fizjoterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem piersi po tej samej stronie w wywiadzie (rak inwazyjny lub przewodowy in situ (DCIS))
  • Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli operację pachową po tej samej stronie, taką jak biopsja wycinająca węzłów chłonnych lub leczenie łagodnych procesów chorobowych pach, takich jak zapalenie gruczołów potowych
  • Pacjenci, u których w wywiadzie lub jednocześnie rozpoznano raka drugiej piersi (obustronnego raka piersi)
  • Pacjenci, u których planowana jest operacja drugiej pachy lub operacja drugiej pachy w wywiadzie
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym po tej samej lub przeciwnej stronie kończyny górnej w wywiadzie lub współistniejącym, np. rakiem skóry
  • Pacjenci z obrzękiem limfatycznym lub zaburzeniami motoryki limfatycznej w ramieniu po tej samej lub przeciwnej stronie
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały zakrzepy krwi w kończynach górnych, zapalenie naczyń chłonnych/zapalenie tkanki łącznej
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca lub poważną chorobą serca w wywiadzie (taką jak klasa III lub poważniejsza choroba serca według New York Heart Association), w tym rozruszniki serca niezgodne z bioimpedancją
  • Pacjenci z alergią na ICG lub jod/skorupiaki w wywiadzie
  • Pacjenci z objawami zaburzeń czynności wątroby, w tym ze zdiagnozowaną schyłkową chorobą wątroby lub nieprawidłowymi wynikami badań wątrobowych podczas badań przedoperacyjnych
  • Pacjenci, u których potwierdzono ciążę lub karmienie piersią.
  • Historia jakiejkolwiek innej choroby, dysfunkcji metabolicznych, wyników badań klinicznych lub wyników badań laboratoryjnych dających uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania terapii protokołowej lub który może mieć wpływ na interpretację wyników badania lub który stawia pacjenta w trudnej sytuacji. w opinii lekarza prowadzącego duże ryzyko powikłań leczenia.
  • Więźniowie lub osoby przebywające w więzieniu przymusowo lub osoby przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Manualny drenaż limfatyczny pod kontrolą ICG
Procedura: Manualny drenaż limfatyczny pod kontrolą ICG
Uczestnicy będą przeprowadzać ręczny drenaż limfatyczny na chorym ramieniu, korzystając z obrazów limfograficznych ICG dróg limfatycznych w chorym ramieniu, raz dziennie przez 2 lata po operacji.
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Wszystkim uczestnikom zostanie wstrzyknięta zieleń indocyjaninowa w celu sporządzenia mapy limfatycznej dotkniętej chorobą kończyny górnej, jednakże mapowanie to będzie wykorzystywane wyłącznie do prowadzenia ręcznego drenażu limfatycznego w przypadku uczestników korzystających z ramienia ręcznego drenażu limfatycznego pod kontrolą ICG.
Aktywny komparator: Tradycyjny manualny drenaż limfatyczny
Procedura: Tradycyjny manualny drenaż limfatyczny
Uczestnicy będą wykonywać ręczny drenaż limfatyczny na chorym ramieniu, stosując tradycyjną technikę, raz dziennie przez 2 lata po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność podmiotowa
Ramy czasowe: 2 lata
Określ stopień przestrzegania przez pacjenta codziennego schematu ręcznego drenażu limfatycznego. Pacjenta uważa się za spełniającego wymagania, jeśli wykonuje ręczny drenaż limfatyczny co najmniej 3 dni w tygodniu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana głośności
Ramy czasowe: 2 lata
Określ, czy pacjenci poddawani MLD pod kontrolą ICG w porównaniu z pacjentami poddawanymi tradycyjnej MLD wykazują zmniejszone względne zmiany objętości chorej kończyny. Objętość dotkniętej kończyny będzie mierzona poprzez pomiary obwodowe kończyny. Pomiary kończyn zostaną następnie przeliczone na objętość przy użyciu geometrii stożkowej.
2 lata
Bioimpedancja
Ramy czasowe: 2 lata
Określ, czy pacjenci poddawani MLD pod kontrolą ICG w porównaniu z pacjentami poddawanymi tradycyjnej MLD wykazują niższy wskaźnik zwiększonej bioimpedancji. Bioimpedancja będzie mierzona zarówno metodą sozo, jak i metodą urządzenia wewnątrz ciała.
2 lata
Częstość występowania progresji do późnego stadium obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie częstości występowania obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi w późnym stadium w obu ramionach
2 lata
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj jakość życia związaną ze stanem zdrowia, mierzoną za pomocą kwestionariusza Skali Wpływu na Życie Obrzęku Limfatycznego, w obu ramionach.
2 lata
Objawy obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi
Ramy czasowe: 2 lata
Ustalić, czy u pacjentów poddawanych MLD pod kontrolą ICG w porównaniu z pacjentami poddawanymi tradycyjnej MLD występuje niższy odsetek objawów obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi. Objawy obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza skali wpływu obrzęku limfatycznego na życie.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lisa Spiguel, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UF-BRE-012
  • IRB202400626 (Inny identyfikator: University of Florida)
  • OCR44989 (Inny identyfikator: University of Florida)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami