Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIVEC u pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře

18. března 2024 aktualizováno: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie hypertermické intravezikální chemoterapie po transuretrální resekci nádorů močového měchýře u pacientů s neinvazivním nádorem močového měchýře

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost hypertermické intravezikální chemoterapie (HIVEC) s gemcitabinem (GEM) po transuretrální resekci nádorů močového měchýře (TURBT) při léčbě středně nebo vysoce rizikové skupiny nesvalového neinvazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii jsou pacienti s neinvazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC) a plánovaní podstoupit transuretrální resekci nádorů močového měchýře (TURBT) randomizováni do skupiny HIVEC a kontrolní skupiny. Ve skupině HIVEC se HIVEC provádí s gemcitabinem Gemcitabin (3 g/150 ml NS) při 45 °C po dobu 60 minut během 4 týdnů, jednou týdně (±5 dní) 6 až 8krát, jednou měsíčně až 1 rok. U pacientů v kontrolní skupině je intravezikální chemoterapie podávána po TURBT. Primárním cílovým parametrem je 2letá míra recidivy. Sekundární cílové body zahrnují 1letou míru recidivy, míru přežití bez recidivy (RFS), míru přežití bez onemocnění (DFS), dobu do selhání léčby (TTF), úspěšnost terapeutické operace, hodnocení výkonnosti pomocí nástroje, kvalitu mezinárodních symptomů prostaty skóre, kvalita Urinary Symptoms Distress Score. Všechny analýzy účinnosti se provádějí v populaci s úmyslem léčit. Analýza bezpečnosti zahrnuje pouze pacienty, kteří dostávají svou náhodně přidělenou léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří nedostali indukční perfuzi do 4 týdnů po kompletní resekci nádoru močového měchýře pomocí TURBT (pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni, že potřebují sekundární elektrotomii, naposledy).
  2. Riziko recidivy a prognóza nesvalového neinvazivního karcinomu močového měchýře byly rozděleny do skupiny se středním rizikem a skupinou s vysokým rizikem (pacienti, kteří podstoupili mnohočetné elektrochirurgické biopsie a patologické výsledky byly založeny na tumorech vyššího stupně).
  3. KPS skóre ≥80, očekávané přežití > 30 měsíců.
  4. Patologický sugerovaný nemyoinvazivní uroteliální karcinom močového měchýře.
  5. Věk od 18 do 70 let, všechna pohlaví.
  6. Dobrovolně se zúčastněte tohoto klinického hodnocení a písemně informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s rakovinou močového měchýře in situ.
  2. V kombinaci s prokázanými nádory horních cest močových nebo uretry.
  3. Pacienti byli komplikovaní perforací močového měchýře, makroskopickou hematurií nebo infekcí močových cest stupně 3-4.
  4. Pacienti s uretrální diskontinuitou, uretrální strikturou nebo neschopností použít třílumenový katétr normálně ovlivňují perfuzní terapii.
  5. Pacienti, kteří podstoupili parciální cystektomii nebo abnormální strukturu močového měchýře, byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro perfuzní terapii.
  6. Pacienti s těžkou koagulační dysfunkcí.
  7. Anamnéza alergie na injekčně podávané léky (gemcitabin).
  8. Anamnéza ozařování pánve, systémové chemoterapie nebo imunoterapie.
  9. Komplikované kardiovaskulárními, cerebrovaskulárními, krvetvornými, imunitními a dalšími závažnými onemocněními.
  10. Pacienti s duševním onemocněním, zneužíváním návykových látek, alkoholismem a neschopností spolupracovat.
  11. Kojící, těhotná nebo plánující mít dítě v blízké budoucnosti.
  12. Recidivující pacienti s předchozí anamnézou BCG nebo termoperfuzní terapie močového měchýře.
  13. Zúčastnil se dalších klinických studií 1 měsíc před zkouškou.
  14. Vezikoureterální regurgitace.
  15. Zkoušející považoval za nevhodné účastnit se této klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Odpovídající ovládání
Pacienti podstupují transuretrální resekci nádorů močového měchýře (TURBT) a dostávají intravezikální chemoterapii.
Postup: TURBT
Transuretrální resekce nádorů močového měchýře
Postup: Intravezikální chemoterapie
Intravezikální chemoterapie s gemcitabinem (3g/150ml NS). Indukční perfuze měla začít do 4 týdnů, jednou týdně (±5 dní) 6 až 8krát. Po poslední indukční infuzi byla prováděna udržovací infuze jednou za měsíc (±2 týdny) po dobu 1 roku od první indukční infuze.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin (3 g/150 ml NS).
Experimentální: HIVEC
Pacienti podstupují transuretrální resekci nádorů močového měchýře (TURBT) a hypertermickou intravezikální chemoterapii (HIVEC).
Postup: TURBT
Transuretrální resekce nádorů močového měchýře
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin (3 g/150 ml NS).
Postup: HIVEC
Hypertermická intravezikální chemoterapie s gemcitabinem (3 g/150 ml NS) při 45 °C po dobu 60 minut. Indukční perfuze měla začít do 4 týdnů, jednou týdně (±5 dní) 6 až 8krát. Po poslední indukční infuzi byla prováděna udržovací infuze jednou za měsíc (±2 týdny) po dobu 1 roku od první indukční infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: 2 roky
Pacienti byli sledováni po dobu 2 let od doby, kdy dostali HIVEC nebo intravezikální chemoterapii a cystoskopie byla opakována každé 3 měsíce. Pokud je pod mikroskopem pozorován nový organismus podobný nádoru a patologie ukazuje na uroteliální karcinom močového měchýře po TURBT nebo cystoskopické biopsii, je nádor považován za recidivu. 2letá míra recidivy = počet recidiv během 2 let / celkový počet zapsaných případů * 100 %.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letá míra opakování
Časové okno: 1 rok
1letá míra recidivy = počet recidiv během 1 roku / celkový počet zapsaných případů * 100 %.
1 rok
Míra přežití bez recidivy (RFS).
Časové okno: 2 roky
Přežití bez recidivy se počítá od data randomizace do data rekordní recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
2 roky
Čas do selhání léčby
Časové okno: 2 roky
Doba do selhání léčby se počítá od data randomizace do data přerušení/ukončení léčby, včetně jakéhokoli důvodu pro přerušení/ukončení, jako je progrese onemocnění, úmrtí, vysazení z důvodu nežádoucích příhod, odmítnutí subjektu pokračovat ve studii nebo užívání o nové léčbě.
2 roky
Úspěšnost terapeutické operace
Časové okno: 2 roky
Úspěšnost terapeutické operace
2 roky
Kvalita mezinárodního skóre symptomů prostaty
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno během období screeningu a 3, 12 a 24 měsíců po zahájení léčby.
IPSS je mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS), 0~35, čím vyšší skóre, tím horší je závažnost symptomu.
Hodnocení bylo provedeno během období screeningu a 3, 12 a 24 měsíců po zahájení léčby.
Kvalita obtěžování skóre
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno během období screeningu a 3, 12 a 24 měsíců po zahájení léčby
BS je Bother of Score (BS), 0~6, čím vyšší skóre, tím horší je výkon. BS je Bother of Score (BS), 0~6, čím vyšší skóre, tím horší je výkon.
Hodnocení bylo provedeno během období screeningu a 3, 12 a 24 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shuzhong Cui, MD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HIVEC(PRG)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení