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HIVEC in pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo

18 marzo 2024 aggiornato da: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Uno studio clinico multicentrico prospettico randomizzato controllato sulla chemioterapia intravescicale ipertermica dopo resezione transuretrale di tumori della vescica in pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia intravescicale ipertermica (HIVEC) con gemcitabina (GEM) dopo resezione transuretrale dei tumori della vescica (TURBT) nel trattamento del cancro della vescica non muscolo-invasivo del gruppo a rischio medio o alto (NMIBC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) e destinati a essere sottoposti a resezione transuretrale dei tumori della vescica (TURBT) sono randomizzati nel gruppo HIVEC e nel gruppo di controllo. Nel gruppo HIVEC, l'HIVEC viene eseguito con Gemcitabina Gemcitabina (3 g/150 ml NS) a 45 °C per 60 minuti entro 4 settimane, una volta alla settimana (±5 giorni) per 6-8 volte, da una volta al mese a 1 anno. Per i pazienti del gruppo di controllo, la chemioterapia intravescicale viene somministrata dopo la TURBT. L'endpoint primario è il tasso di recidiva a 2 anni. Gli endpoint secondari includono il tasso di recidiva a 1 anno, il tasso di sopravvivenza libera da recidiva (RFS), il tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS), il tempo al fallimento del trattamento (TTF), il tasso di successo dell'operazione terapeutica, la valutazione delle prestazioni dello strumento, la qualità dei sintomi prostatici internazionali punteggio, qualità del punteggio di stress dei sintomi urinari. Tutte le analisi di efficacia sono condotte nella popolazione intenzionale al trattamento. L'analisi della sicurezza include solo i pazienti che ricevono il trattamento assegnato in modo casuale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che non hanno ricevuto perfusione di induzione entro 4 settimane dopo la resezione completa del tumore della vescica con TURBT (pazienti che sono stati giudicati dallo sperimentatore necessitanti di elettrotomia secondaria, per l'ultima volta).
  2. Il rischio di recidiva e la prognosi del cancro della vescica non muscolo-invasivo sono stati suddivisi in gruppo a medio rischio o gruppo ad alto rischio (pazienti sottoposti a biopsie elettrochirurgiche multiple e i risultati patologici erano basati su tumori di grado superiore).
  3. Punteggio KPS ≥ 80, sopravvivenza prevista > 30 mesi.
  4. Carcinoma uroteliale non mioinvasivo della vescica suggerito patologicamente.
  5. Età compresa tra 18 e 70 anni, tutti i sessi.
  6. Volontariato per partecipare a questa sperimentazione clinica e consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cancro della vescica in situ.
  2. Combinato con tumori comprovati del tratto urinario superiore o dell'uretra.
  3. I pazienti presentavano complicazioni con perforazione della vescica, ematuria macroscopica o infezione del tratto urinario di grado 3-4.
  4. I pazienti con discontinuità uretrale, stenosi uretrale o incapacità di utilizzare un catetere a tre lumi normalmente influenzano la terapia di perfusione.
  5. I pazienti sottoposti a cistectomia parziale o con struttura vescicale anomala sono stati giudicati dallo sperimentatore non idonei alla terapia di perfusione.
  6. Pazienti con grave disfunzione della coagulazione.
  7. Una storia di allergia ai farmaci iniettabili (gemcitabina).
  8. Storia di radioterapia pelvica, chemioterapia sistemica o immunoterapia.
  9. Complicato con malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, ematopoietiche, immunitarie e altre malattie gravi.
  10. Pazienti con malattie mentali, abuso di sostanze, alcolismo e incapacità di collaborare.
  11. Allattamento al seno, gravidanza o pianificazione di avere un bambino nel prossimo futuro.
  12. Pazienti ricorrenti con una precedente storia di BCG o terapia di termoperfusione vescicale.
  13. Partecipato ad altri studi clinici 1 mese prima dello studio.
  14. Rigurgito vescico-ureterale.
  15. Lo sperimentatore ha ritenuto inappropriato partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo abbinato
I pazienti vengono sottoposti a resezione transuretrale dei tumori della vescica (TURBT) e ricevono chemioterapia intravescicale.
Procedura: TURBATO
Resezione transuretrale dei tumori della vescica
Procedura: Chemioterapia intravescicale
Chemioterapia intravescicale con gemcitabina (3 g/150 ml NS). Era necessario che la perfusione di induzione iniziasse entro 4 settimane, una volta alla settimana (± 5 giorni) per 6-8 volte. Dopo l'ultima infusione di induzione, è stata eseguita l'infusione di mantenimento, una volta al mese (±2 settimane) per 1 anno dalla prima infusione di induzione.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina (3 g/150 ml NS).
Sperimentale: HIVEC
I pazienti vengono sottoposti a resezione transuretrale dei tumori della vescica (TURBT) e chemioterapia intravescicale ipertermica (HIVEC)
Procedura: TURBATO
Resezione transuretrale dei tumori della vescica
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina (3 g/150 ml NS).
Procedura: HIVEC
Chemioterapia intravescicale ipertermica con gemcitabina (3 g/150 ml NS) a 45 °C per 60 minuti. Era necessario che la perfusione di induzione iniziasse entro 4 settimane, una volta alla settimana (± 5 giorni) per 6-8 volte. Dopo l'ultima infusione di induzione, è stata eseguita l'infusione di mantenimento, una volta al mese (±2 settimane) per 1 anno dalla prima infusione di induzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti sono stati osservati per 2 anni da quando avevano ricevuto HIVEC o chemioterapia intravescicale e la cistoscopia è stata ripetuta ogni 3 mesi. Se al microscopio si osserva un nuovo organismo simile a un tumore e la patologia indica un carcinoma uroteliale della vescica dopo TURBT o biopsia cistoscopica, si considera che il tumore sia recidivato. Tasso di recidiva a 2 anni = numero di casi di recidiva entro 2 anni / numero totale di casi arruolati * 100%.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di recidiva a 1 anno = numero di casi di recidiva in 1 anno / numero totale di casi arruolati * 100%.
1 anno
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva (RFS).
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da recidiva viene calcolata dalla data di randomizzazione alla data in cui è stata registrata una recidiva o un decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
2 anni
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo al fallimento del trattamento viene calcolato dalla data di randomizzazione alla data di interruzione/termine del trattamento, compreso qualsiasi motivo di interruzione/termine, come progressione della malattia, morte, ritiro a causa di eventi avversi, rifiuto del soggetto di continuare lo studio o di utilizzare di un nuovo trattamento.
2 anni
Tasso di successo dell'operazione terapeutica
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di successo dell'operazione terapeutica
2 anni
Qualità del punteggio internazionale dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: La valutazione è stata effettuata durante il periodo di screening e a 3, 12 e 24 mesi dopo l’inizio del trattamento.
IPSS è il punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS), 0~35, più alto è il punteggio, peggiore è la gravità dei sintomi.
La valutazione è stata effettuata durante il periodo di screening e a 3, 12 e 24 mesi dopo l’inizio del trattamento.
Qualità del fastidio del punteggio
Lasso di tempo: La valutazione è stata eseguita durante il periodo di screening e a 3, 12 e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
BS è il fastidio del punteggio (BS), 0~6, più alto è il punteggio, peggiore è la prestazione.BS è il fastidio del punteggio (BS), 0~6, più alto è il punteggio, peggiore è la prestazione.
La valutazione è stata eseguita durante il periodo di screening e a 3, 12 e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shuzhong Cui, MD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HIVEC(PRG)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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