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HIVEC bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

18. März 2024 aktualisiert von: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie zur hyperthermischen intravesikalen Chemotherapie nach transurethraler Resektion von Blasentumoren bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der hyperthermischen intravesikalen Chemotherapie (HIVEC) zu bestimmen mit Gemcitabin (GEM) nach transurethraler Resektion von Blasentumoren (TURBT) bei der Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mittlerer oder hoher Risikogruppe (NMIBC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC), bei denen eine transurethrale Resektion von Blasentumoren (TURBT) geplant ist, randomisiert in die HIVEC-Gruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt. In der HIVEC-Gruppe wird HIVEC mit Gemcitabin Gemcitabin (3 g/150 ml NS) bei 45 °C für 60 Minuten innerhalb von 4 Wochen, einmal pro Woche (±5 Tage), 6 bis 8 Mal, einmal im Monat bis 1 Jahr durchgeführt. Den Patienten der Kontrollgruppe wird nach der TURBT eine intravesikale Chemotherapie verabreicht. Der primäre Endpunkt ist die 2-Jahres-Rezidivrate. Zu den sekundären Endpunkten gehören die 1-Jahres-Rezidivrate, die Rate des rezidivfreien Überlebens (RFS), die Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS), die Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF), die Erfolgsrate des therapeutischen Eingriffs, die Bewertung der Instrumentenleistung und die Qualität der internationalen Prostatasymptome Score, Qualität des Harnsymptom-Distress-Scores. Alle Wirksamkeitsanalysen werden in der Intention-to-Treat-Population durchgeführt. Die Sicherheitsanalyse umfasst nur Patienten, die ihre zufällig zugewiesene Behandlung erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach vollständiger Resektion des Blasentumors mit TURBT keine Induktionsperfusion erhielten (Patienten, bei denen der Prüfer zum letzten Mal eine sekundäre Elektrotomie benötigte).
  2. Das Rezidivrisiko und die Prognose von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs wurden in Gruppen mit mittlerem Risiko und Gruppen mit hohem Risiko eingeteilt (Patienten, die sich mehreren elektrochirurgischen Biopsien unterzogen hatten und deren pathologische Ergebnisse auf höhergradigen Tumoren basierten).
  3. KPS-Score ≥80, erwartetes Überleben > 30 Monate.
  4. Pathologisch vermutetes nicht-myoinvasives Urothelkarzinom der Blase.
  5. Alter zwischen 18 und 70 Jahren, alle Geschlechter.
  6. Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie und schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Blasenkrebs in situ.
  2. Kombiniert mit nachgewiesenen oberen Harnwegs- oder Harnröhrentumoren.
  3. Bei den Patienten traten Komplikationen wie Blasenperforation, Makrohämaturie oder Harnwegsinfektion Grad 3–4 auf.
  4. Patienten mit Harnröhrenunterbrechung, Harnröhrenstriktur oder der Unfähigkeit, einen dreilumigen Katheter zu verwenden, beeinträchtigen normalerweise die Perfusionstherapie.
  5. Patienten, die sich einer teilweisen Zystektomie oder einer abnormalen Blasenstruktur unterzogen hatten, wurden vom Prüfarzt als für eine Perfusionstherapie ungeeignet eingestuft.
  6. Patienten mit schwerer Gerinnungsstörung.
  7. Eine Vorgeschichte von Allergien gegen injizierte Medikamente (Gemcitabin).
  8. Vorgeschichte von Beckenbestrahlung, systemischer Chemotherapie oder Immuntherapie.
  9. Kompliziert mit Herz-Kreislauf-, zerebrovaskulären, hämatopoetischen, Immunsystem- und anderen schweren Erkrankungen.
  10. Patienten mit psychischen Erkrankungen, Drogenmissbrauch, Alkoholismus und Kooperationsunfähigkeit.
  11. Stillen, schwanger oder planen, in naher Zukunft ein Kind zu bekommen.
  12. Wiederkehrende Patienten mit einer Vorgeschichte einer BCG- oder Blasen-Thermoperfusionstherapie.
  13. Hat einen Monat vor der Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen.
  14. Vesikoureterale Regurgitation.
  15. Der Prüfer hielt es für unangemessen, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Abgestimmte Kontrolle
Die Patienten unterziehen sich einer transurethralen Resektion von Blasentumoren (TURBT) und erhalten eine intravesikale Chemotherapie.
Verfahren: TURBT
Transurethrale Resektion von Blasentumoren
Verfahren: Intravesikale Chemotherapie
Intravesikale Chemotherapie mit Gemcitabin (3 g/150 ml NS). Die Induktionsperfusion musste innerhalb von 4 Wochen beginnen, einmal pro Woche (±5 Tage) für 6 bis 8 Mal. Nach der letzten Induktionsinfusion wurde ab der ersten Induktionsinfusion ein Jahr lang einmal im Monat (±2 Wochen) eine Erhaltungsinfusion durchgeführt.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin (3 g/150 ml NS).
Experimental: HIVEC
Patienten unterziehen sich einer transurethralen Resektion von Blasentumoren (TURBT) und einer hyperthermischen intravesikalen Chemotherapie (HIVEC).
Verfahren: TURBT
Transurethrale Resektion von Blasentumoren
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin (3 g/150 ml NS).
Verfahren: HIVEC
Hyperthermische intravesikale Chemotherapie mit Gemcitabin (3 g/150 ml NS) bei 45 °C für 60 Minuten. Die Induktionsperfusion musste innerhalb von 4 Wochen beginnen, einmal pro Woche (±5 Tage) für 6 bis 8 Mal. Nach der letzten Induktionsinfusion wurde ab der ersten Induktionsinfusion ein Jahr lang einmal im Monat (±2 Wochen) eine Erhaltungsinfusion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Patienten wurden zwei Jahre lang beobachtet, nachdem sie HIVEC oder eine intravesikale Chemotherapie erhalten hatten. Die Zystoskopie wurde alle drei Monate wiederholt. Wenn unter dem Mikroskop ein neuer tumorähnlicher Organismus entdeckt wird und die Pathologie nach TURBT oder zystoskopischer Biopsie auf ein Urothelkarzinom der Blase hinweist, wird davon ausgegangen, dass der Tumor erneut aufgetreten ist. 2-Jahres-Rezidivrate = Anzahl der Rezidivfälle innerhalb von 2 Jahren / Gesamtzahl der registrierten Fälle * 100 %.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Rezidivrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1-Jahres-Rezidivrate = Anzahl der Rezidivfälle innerhalb eines Jahres / Gesamtzahl der registrierten Fälle * 100 %.
1 Jahr
Rate des rezidivfreien Überlebens (RFS).
Zeitfenster: 2 Jahre
Das rezidivfreie Überleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Rezidivs oder Todes aus irgendeinem Grund berechnet, je nachdem, was zuerst eintrat.
2 Jahre
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit bis zum Versagen der Behandlung wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Absetzens/Beendens der Behandlung berechnet, einschließlich aller Gründe für den Abbruch/Abbruch, wie z. B. Krankheitsprogression, Tod, Entzug aufgrund unerwünschter Ereignisse, Weigerung des Probanden, die Studie oder die Verwendung fortzusetzen einer neuen Behandlung.
2 Jahre
Erfolgsquote der therapeutischen Operation
Zeitfenster: 2 Jahre
Erfolgsquote der therapeutischen Operation
2 Jahre
Qualität des internationalen Prostata-Symptom-Scores
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte während des Screening-Zeitraums sowie 3, 12 und 24 Monate nach Beginn der Behandlung.
IPSS ist der International Prostate Symptom Score (IPSS) mit einem Wert von 0 bis 35. Je höher der Wert, desto schlimmer ist die Schwere der Symptome.
Die Auswertung erfolgte während des Screening-Zeitraums sowie 3, 12 und 24 Monate nach Beginn der Behandlung.
Qualität der Partitur
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte während des Screening-Zeitraums sowie 3, 12 und 24 Monate nach Beginn der Behandlung
BS ist Bother of Score (BS), 0~6, je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Leistung.BS ist Bother of Score (BS), 0~6, je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Leistung.
Die Auswertung erfolgte während des Screening-Zeitraums sowie 3, 12 und 24 Monate nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shuzhong Cui, MD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HIVEC(PRG)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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