Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIVEC u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego nienaciekającym mięśni

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Wieloośrodkowe prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące hipertermicznej chemioterapii dopęcherzowej po przezcewkowej resekcji guzów pęcherza moczowego u pacjentów z rakiem pęcherza nienaciekającym mięśnia

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa hipertermicznej chemioterapii dopęcherzowej (HIVEC) z gemcytabiną (GEM) po przezcewkowej resekcji guzów pęcherza moczowego (TURBT) w leczeniu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego z grupy średniego i wysokiego ryzyka (NMIBC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego nienaciekającym mięśnia (NMIBC) i planowanych do poddania się przezcewkowej resekcji guzów pęcherza moczowego (TURBT) przydzielono losowo do grupy HIVEC i grupy kontrolnej. W grupie HIVEC badanie HIVEC przeprowadza się z użyciem gemcytabiny gemcytabiny (3 g/150 ml NS) w temperaturze 45°C przez 60 minut w ciągu 4 tygodni, raz w tygodniu (±5 dni) 6 do 8 razy, raz w miesiącu do 1 roku. U pacjentów z grupy kontrolnej po TURBT stosuje się chemioterapię dopęcherzową. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek nawrotów w ciągu 2 lat. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują odsetek nawrotów w ciągu roku, współczynnik przeżycia bez nawrotu choroby (RFS), wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS), czas do niepowodzenia leczenia (TTF), wskaźnik powodzenia operacji terapeutycznej, ocenę działania aparatu, jakość międzynarodowych objawów prostaty wynik, jakość objawów ze strony układu moczowego Ocena niepokoju. Wszystkie analizy skuteczności przeprowadza się w populacji, która ma zamiar leczyć. Analiza bezpieczeństwa obejmuje wyłącznie pacjentów, którzy otrzymali losowo przydzielone leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
320

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy nie otrzymali perfuzji indukcyjnej w ciągu 4 tygodni po całkowitej resekcji guza pęcherza moczowego za pomocą TURBT (pacjenci, którzy po raz ostatni zostali uznani przez badacza za wymagających wtórnej elektrotomii).
  2. Ryzyko nawrotu i rokowanie w przypadku nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego podzielono na grupę średniego i wysokiego ryzyka (pacjenci, którzy przeszli wielokrotne biopsje elektrochirurgiczne, a wyniki patologiczne opierały się na guzach o wyższym stopniu złośliwości).
  3. Wynik w KPS ≥80, oczekiwane przeżycie > 30 miesięcy.
  4. Patologicznie sugerował niemioinwazyjny rak urotelialny pęcherza moczowego.
  5. Wiek od 18 do 70 lat, każda płeć.
  6. Zgłoś chęć udziału w tym badaniu klinicznym i uzyskaj pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego in situ.
  2. W połączeniu ze sprawdzonymi guzami górnych dróg moczowych lub cewki moczowej.
  3. U pacjentów występowały powikłania związane z perforacją pęcherza, dużym krwiomoczem lub zakażeniem dróg moczowych 3.–4. stopnia.
  4. Pacjenci z nieciągłością cewki moczowej, zwężeniem cewki moczowej lub niemożnością użycia cewnika trójświatłowego zwykle mają wpływ na terapię perfuzyjną.
  5. Badacz uznał, że pacjenci, którzy przeszli częściową cystektomię lub nieprawidłową budowę pęcherza, nie kwalifikują się do terapii perfuzyjnej.
  6. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia.
  7. Historia alergii na leki wstrzykiwane (gemcytabina).
  8. Historia radioterapii miednicy, chemioterapii ogólnoustrojowej lub immunoterapii.
  9. Powikłane chorobami sercowo-naczyniowymi, mózgowo-naczyniowymi, krwiotwórczymi, układem odpornościowym i innymi poważnymi chorobami.
  10. Pacjenci z chorobami psychicznymi, uzależnieniami, alkoholizmem i niezdolnością do współpracy.
  11. Karmisz piersią, jesteś w ciąży lub planujesz mieć dziecko w najbliższej przyszłości.
  12. Pacjenci z nawrotami choroby, u których w przeszłości stosowano BCG lub terapię termoperfuzyjną pęcherza moczowego.
  13. Brał udział w innych badaniach klinicznych na 1 miesiąc przed badaniem.
  14. Niedomykalność pęcherzowo-moczowodowa.
  15. Badacz uznał za niewłaściwe uczestnictwo w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dopasowana kontrola
Pacjenci poddawani są przezcewkowej resekcji guzów pęcherza moczowego (TURBT) i otrzymują chemioterapię dopęcherzową.
Procedura: TURBT
Przezcewkowa resekcja guzów pęcherza moczowego
Procedura: Chemioterapia dopęcherzowa
Chemioterapia dopęcherzowa z gemcytabiną (3g/150ml NS). Wymagane było rozpoczęcie perfuzji indukcyjnej w ciągu 4 tygodni, raz w tygodniu (± 5 dni) 6 do 8 razy. Po ostatniej infuzji indukcyjnej wykonywano infuzję podtrzymującą raz na miesiąc (±2 tygodnie) przez 1 rok od pierwszej infuzji indukcyjnej.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina (3g/150ml NS).
Eksperymentalny: HIVEC
Pacjenci poddawani są przezcewkowej resekcji guzów pęcherza moczowego (TURBT) i hipertermicznej chemioterapii dopęcherzowej (HIVEC)
Procedura: TURBT
Przezcewkowa resekcja guzów pęcherza moczowego
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina (3g/150ml NS).
Procedura: HIVEC
Hipertermiczna chemioterapia dopęcherzowa z użyciem gemcytabiny (3 g/150 ml NS) w temperaturze 45°C przez 60 minut. Wymagane było rozpoczęcie perfuzji indukcyjnej w ciągu 4 tygodni, raz w tygodniu (± 5 dni) 6 do 8 razy. Po ostatniej infuzji indukcyjnej wykonywano infuzję podtrzymującą raz na miesiąc (±2 tygodnie) przez 1 rok od pierwszej infuzji indukcyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjentów obserwowano przez 2 lata od czasu otrzymania HIVEC lub chemioterapii dopęcherzowej, a cystoskopię powtarzano co 3 miesiące. Jeśli pod mikroskopem zostanie zaobserwowany nowy organizm guzopodobny, a patologia wskazuje na raka urotelialnego pęcherza moczowego po TURBT lub biopsji cystoskopowej, uważa się, że guz uległ wznowy. Odsetek nawrotów w ciągu 2 lat = liczba nawrotów w ciągu 2 lat / całkowita liczba zarejestrowanych przypadków * 100%.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik nawrotów w ciągu 1 roku = liczba nawrotów w ciągu 1 roku / całkowita liczba zarejestrowanych przypadków * 100%.
1 rok
Wskaźnik przeżycia bez nawrotów choroby (RFS).
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia wolny od nawrotów oblicza się od daty randomizacji do daty rekordowego nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata
Czas na niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Czas do niepowodzenia leczenia oblicza się od daty randomizacji do daty przerwania/zakończenia leczenia, włączając wszelkie przyczyny przerwania/zakończenia leczenia, takie jak progresja choroby, zgon, wycofanie się z powodu zdarzeń niepożądanych, odmowa uczestnika kontynuowania badania lub stosowanie nowego leczenia.
2 lata
Wskaźnik powodzenia operacji terapeutycznej
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik powodzenia operacji terapeutycznej
2 lata
Jakość międzynarodowej oceny objawów prostaty
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono w okresie przesiewowym oraz po 3, 12 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
IPSS to Międzynarodowy Wynik Symptomów Prostaty (IPSS), 0–35, im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów.
Ocenę przeprowadzono w okresie przesiewowym oraz po 3, 12 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Jakość przeszkadzania w wyniku
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono w okresie przesiewowym oraz po 3, 12 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
BS to Bother of Score (BS), 0~6, im wyższy wynik, tym gorsza wydajność.BS to Bother of Score (BS), 0~6, im wyższy wynik, tym gorsza wydajność.
Ocenę przeprowadzono w okresie przesiewowym oraz po 3, 12 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shuzhong Cui, MD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HIVEC(PRG)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami