Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIVEC hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft

18. marts 2024 opdateret af: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med hypertermisk intravesikal kemoterapi efter transurethral resektion af blæretumorer hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​hypertermisk intravesikal kemoterapi (HIVEC) med Gemcitabin (GEM) efter transurethral resektion af blæretumorer (TURBT) i behandlingen af ​​ikke-muskelinvasiv blærekræft i middel- eller højrisikogruppen. (NMIBC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse randomiseres patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) og som er planlagt til at gennemgå transurethral resektion af blæretumorer (TURBT) i HIVEC-gruppe og kontrolgruppe. I HIVEC-gruppen udføres HIVEC med Gemcitabin Gemcitabin (3g/150ml NS) ved 45 °C i 60 minutter inden for 4 uger, en gang om ugen (±5 dage) i 6 til 8 gange, en gang om måneden til 1 år. For patienterne i kontrolgruppen administreres intravesikal kemoterapi efter TURBT. Det primære endepunkt er 2-årig gentagelsesrate. Sekundære endepunkter inkluderer 1-års recidivrate, recidivfri overlevelse (RFS), sygdomsfri overlevelse (DFS), time to treatment failure (TTF), succesrate for terapeutisk operation, instrumentets ydeevneevaluering, kvaliteten af ​​internationale prostatasymptomer score, kvalitet af Urinary Symptomer Distress Score. Alle effektivitetsanalyser udføres i intention-to-treat-populationen. Sikkerhedsanalyse omfatter kun patienter, der modtager deres tilfældigt tildelte behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der ikke modtog induktionsperfusion inden for 4 uger efter fuldstændig resektion af blæretumor med TURBT (patienter, der af investigator blev vurderet til at have behov for sekundær elektrotomi, for sidste gang).
  2. Gentagelsesrisiko og prognose for ikke-muskelinvasiv blærecancer blev opdelt i mellemrisikogruppe eller højrisikogruppe (patienter, der gennemgik flere elektrokirurgiske biopsier, og de patologiske resultater var baseret på højere grad af tumorer).
  3. KPS-score ≥80, forventet overlevelse > 30 måneder.
  4. Patologisk antydet ikke-myoinvasivt urothelial carcinom i blæren.
  5. Alder mellem 18 og 70 år, alle køn.
  6. Meld dig frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg og skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med blærekræft in situ.
  2. Kombineret med dokumenterede tumorer i øvre urinveje eller urinrør.
  3. Patienterne var kompliceret med blæreperforation, grov hæmaturi eller urinvejsinfektion af grad 3-4.
  4. Patienter med urethral diskontinuitet, urethral striktur eller manglende evne til at bruge et tre lumen kateter påvirker normalt perfusionsterapi.
  5. Patienter, der havde gennemgået delvis cystektomi eller unormal blærestruktur, blev af investigator vurderet som uegnede til perfusionsbehandling.
  6. Patienter med svær koagulationsdysfunktion.
  7. En historie med allergi over for injicerede lægemidler (gemcitabin).
  8. Anamnese med bækkenstråling, systemisk kemoterapi eller immunterapi.
  9. Kompliceret med kardiovaskulære, cerebrovaskulære, hæmatopoietiske, immunsystem og andre alvorlige sygdomme.
  10. Patienter med psykisk sygdom, stofmisbrug, alkoholisme og manglende evne til at samarbejde.
  11. Ammer, er gravid eller planlægger at få en baby i den nærmeste fremtid.
  12. Tilbagevendende patienter med en tidligere historie med BCG eller blære termoperfusionsbehandling.
  13. Deltog i andre kliniske forsøg 1 måned før forsøget.
  14. Vesicoureteral regurgitation.
  15. Investigator anså det for upassende at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Matchet kontrol
Patienter gennemgår transurethral resektion af blæretumorer (TURBT) og modtager intravesikal kemoterapi.
Procedure: TURBT
Transurethral resektion af blæretumorer
Procedure: Intravesikal kemoterapi
Intravesikal kemoterapi med gemcitabin (3g/150ml NS). Induktionsperfusion var påkrævet for at starte inden for 4 uger, en gang om ugen (±5 dage) i 6 til 8 gange. Efter den sidste induktionsinfusion blev der udført vedligeholdelsesinfusion én gang hver måned (±2 uger) i 1 år fra den første induktionsinfusion.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin (3 g/150 ml NS).
Eksperimentel: HIVEC
Patienter gennemgår transurethral resektion af blæretumorer (TURBT) og hypertermisk intravesikal kemoterapi (HIVEC)
Procedure: TURBT
Transurethral resektion af blæretumorer
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin (3 g/150 ml NS).
Procedure: HIVEC
Hypertermisk intravesikal kemoterapi med gemcitabin (3g/150ml NS) ved 45 °C i 60 minutter. Induktionsperfusion var påkrævet for at starte inden for 4 uger, en gang om ugen (±5 dage) i 6 til 8 gange. Efter den sidste induktionsinfusion blev der udført vedligeholdelsesinfusion én gang hver måned (±2 uger) i 1 år fra den første induktionsinfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: 2-årig
Patienterne blev observeret i 2 år, siden de modtog HIVEC eller intravesikal kemoterapi, og cystoskopi blev gentaget hver 3. måned. Hvis en ny tumorlignende organisme ses under mikroskopet, og patologi indikerer urothelialt blærekarcinom efter TURBT eller cystoskopisk biopsi, anses tumoren for at være gentaget. 2-årig gentagelsesrate = antal gentagelsestilfælde inden for 2 år / samlet antal tilmeldte tilfælde * 100%.
2-årig

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-årig gentagelsesrate
Tidsramme: 1 år
1-årig gentagelsesrate = antal gentagelsestilfælde inden for 1 år / samlet antal tilmeldte tilfælde * 100%.
1 år
Gentagelsesfri overlevelse (RFS) rate
Tidsramme: 2-årig
Gentagelsesfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for registreringsgentagelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
2-årig
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: 2-årig
Tid til behandlingssvigt beregnes fra datoen for randomisering til datoen for behandlingsophør/ophør, herunder enhver årsag til seponering/ophør, såsom sygdomsprogression, død, seponering på grund af uønskede hændelser, forsøgspersons afvisning af at fortsætte undersøgelsen eller brug af en ny behandling.
2-årig
Succesrate for terapeutisk operation
Tidsramme: 2-årig
Succesrate for terapeutisk operation
2-årig
Kvaliteten af ​​international prostata symptom score
Tidsramme: Evaluering blev udført under screeningsperioden og 3, 12 og 24 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
IPSS er International Prostate Symptom Score (IPSS), 0~35, jo højere score, jo værre er symptomets sværhedsgrad.
Evaluering blev udført under screeningsperioden og 3, 12 og 24 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Kvaliteten af ​​gener af score
Tidsramme: Evaluering blev udført i screeningsperioden og 3, 12 og 24 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
BS er Bother of Score (BS), 0~6, jo højere score, jo dårligere er præstationen. BS er Bother of Score (BS), 0~6, jo højere score, jo dårligere præstation.
Evaluering blev udført i screeningsperioden og 3, 12 og 24 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shuzhong Cui, MD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HIVEC(PRG)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger