Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvoj prosociálního chování a související mozkové sítě u kojenců s vysokým a nízkým rizikem PAS

13. března 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Cílem této observační studie je porovnat vývojové trajektorie prosociálního chování a funkčních síťových spojení u kojenců a batolat s vysokým a nízkým rizikem poruchy autistického spektra (ASD). Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou rozdíly v prosociálním chování a souvisejících propojeních mozkových sítí mezi kojenci/batolaty s vysokým a nízkým rizikem ASD. Účastníci obdrží hodnocení vývoje a sociální komunikace (Griffithsovy mentální vývojové škály, Peabodyho vývojové motorické škály, Kontrolní seznam vývojového profilu kojenců a batolat na škálách komunikace a symbolického chování), EEG v klidovém stavu a MRI v přirozeném spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Délková pozorovací studie bude provedena za účelem srovnání vývojových trajektorií prosociálního chování a funkčních síťových spojení u kojenců a batolat s vysokým a nízkým rizikem poruchy autistického spektra (ASD). Budeme sledovat subjekty ve věku 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců. Klinická diagnóza bude provedena ve věku 24 měsíců nebo později, přičemž diagnostickým kritériem bude DSM-5.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Bingrui Zhou, doctor
  • Telefonní číslo: 13701989113
  • E-mail: zbr1800@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chunchun Hu, master
  • Telefonní číslo: 15800850080
  • E-mail: 172113062@qq.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Xiu Xu, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zeměpisné délky bude provedena u dětí s vysokým rizikem ASD, které mají alespoň jednoho staršího sourozence s klinickou diagnózou ASD. Skupina s nízkým rizikem bude také rekrutována ze zdravých kojenců jako kontrolní skupina, pokud měli staršího sourozence bez známky ASD a bez rodinné anamnézy příbuzného prvního nebo druhého stupně s ASD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty byly zařazeny jako vysoce rizikové, pokud měli staršího sourozence s klinickou diagnózou ASD potvrzenou v Autism Diagnostic Observation Schedule, druhé vydání (ADOS-2) nebo Autism Diagnostic Interview (ADI-R).
  • Subjekty byly zařazeny do skupiny s nízkým rizikem, pokud měly staršího sourozence bez známky ASD a žádnou rodinnou anamnézu příbuzného prvního nebo druhého stupně s ASD.

Kritéria vyloučení:

  1. diagnóza nebo fyzické příznaky silně naznačující genetický stav nebo syndrom (např. syndrom křehkého X), o kterých se uvádí, že jsou spojeny s ASD;
  2. významný lékařský nebo neurologický stav ovlivňující růst, vývoj nebo kognici (např. infekce CNS, záchvatová porucha, vrozená srdeční choroba);
  3. smyslové poškození, jako je ztráta zraku nebo sluchu;
  4. nízká porodní hmotnost (<2000 gramů) nebo předčasné narození (<37 týdnů těhotenství);
  5. možné perinatální poranění mozku v důsledku expozice in-utero exogenním sloučeninám, o kterých se uvádí, že pravděpodobně nepříznivě ovlivňují mozek alespoň u některých jedinců (např. alkohol, vybrané léky na předpis);
  6. kontraindikace pro MRI (např. kovové implantáty);
  7. rodinná anamnéza mentálního postižení, psychózy, schizofrenie nebo bipolární poruchy u příbuzného prvního stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
vysoce riziková skupina
Subjekty ve skupině případů mají jednoho nebo více starších sourozenců s PAS.
Jiný: Neprovádějte žádné zásahy
Neprovádějte žádné zásahy
skupina s nízkým rizikem
Subjekty v kontrolované skupině nemají starší sourozence s PAS.
Jiný: Neprovádějte žádné zásahy
Neprovádějte žádné zásahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická diagnóza
Časové okno: Ve věku cca 2,5 až 3 roky.
Klinici budou diagnostikovat subjekty jako ASD, jiné neurovývojové poruchy nebo typické vyvíjející se děti pomocí DSM-5 a ADOS-2.
Ve věku cca 2,5 až 3 roky.
neurovývojový výsledek
Časové okno: Ve věku 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců.
Neurovývojový výsledek bude měřen pomocí Griffithsových škál mentálního vývoje. Vývojové věky (DA) jsou odvozeny z norem a vývojové kvocienty (DQs) jsou vypočteny pomocí DA/CA (chronologický věk)*100. Vyšší DQ znamená lepší vývoj. Normální rozsah DQ je nad 70.
Ve věku 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců.
Prosociální chování
Časové okno: Ve věku 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců.
Prosociální chování bude měřeno různými paradigmaty chování včetně pomocníka a překážky, plačícího dítěte a teorie mysli.
Ve věku 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců.
nukleární magnetická rezonance (MRI)
Časové okno: Ve věku 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců.
Data lebeční MRI budou shromažďována, když subjekty přirozeně spí nebo jsou vzhůru, pomocí uMR 890 3T společnosti United Imaging.
Ve věku 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců.
Potenciály související s událostmi (ERP)
Časové okno: Ve věku 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců.
ERP budou testovány pomocí eego™ mylab společnosti ANT Neuro. Suprese mu, N1/N2, P3/LPP budou porovnány mezi dětmi s ASD a typickým vývojem.
Ve věku 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ShanghaiTech University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiu Xu, doctor, Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • brainpro2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení