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Entwicklung prosozialen Verhaltens und damit verbundener Gehirnnetzwerke bei Säuglingen mit hohem und niedrigem ASD-Risiko

13. März 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Entwicklungsverläufe prosozialer Verhaltensweisen und funktioneller Netzwerkverbindungen bei Säuglingen und Kleinkindern mit hohem und niedrigem Risiko für eine Autismus-Spektrum-Störung (ASD) zu vergleichen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind die Unterschiede im prosozialen Verhalten und den damit verbundenen Gehirnnetzwerkverbindungen zwischen Säuglingen/Kleinkindern mit hohem und niedrigem ASD-Risiko. Die Teilnehmer erhalten Beurteilungen der Entwicklung und der sozialen Kommunikation (Griffiths Skalen für die geistige Entwicklung, Peabody-Skalen für die motorische Entwicklung, die Checkliste für das Entwicklungsprofil der Kommunikations- und symbolischen Verhaltensskalen bei Säuglingen und Kleinkindern), ein Ruhezustands-EEG und eine MRT im natürlichen Schlafzustand.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Längengrad-Beobachtungsstudie wird durchgeführt, um die Entwicklungsverläufe von prosozialem Verhalten und funktionellen Netzwerkverbindungen bei Säuglingen und Kleinkindern mit hohem und niedrigem Risiko für eine Autismus-Spektrum-Störung (ASD) zu vergleichen. Wir werden die Probanden im Alter von 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten weiterverfolgen. Die klinische Diagnose wird im Alter von 24 Monaten oder später gestellt, wobei DSM-5 das diagnostische Kriterium ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Bingrui Zhou, doctor
  • Telefonnummer: 13701989113
  • E-Mail: zbr1800@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Xiu Xu, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Längengradstudie wird bei Säuglingen mit hohem ASD-Risiko durchgeführt, die mindestens ein älteres Geschwisterkind mit einer klinischen ASD-Diagnose haben. Die Gruppe mit geringem Risiko wird auch aus gesunden Säuglingen als Kontrollgruppe rekrutiert, wenn sie ein älteres Geschwisterkind ohne Anzeichen von ASD und in der Familienanamnese eines Verwandten ersten oder zweiten Grades mit ASD haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden wurden als Hochrisikopatienten aufgenommen, wenn sie ein älteres Geschwisterkind mit einer klinischen Diagnose von ASD hatten, die im Autism Diagnostic Observation Schedule, zweite Ausgabe (ADOS-2) oder im Autism Diagnostic Interview (ADI-R) bestätigt wurde.
  • Die Probanden wurden in die Gruppe mit geringem Risiko aufgenommen, wenn sie ein älteres Geschwisterkind ohne Anzeichen einer Autismus-Störung hatten und in der Familienanamnese kein Verwandter ersten oder zweiten Grades mit Autismus-Störung vorlag.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose oder körperliche Anzeichen, die stark auf eine genetische Erkrankung oder ein genetisches Syndrom hinweisen (z. B. Fragile-X-Syndrom), das angeblich mit ASS in Zusammenhang steht;
  2. ein schwerwiegender medizinischer oder neurologischer Zustand, der Wachstum, Entwicklung oder Kognition beeinträchtigt (z. B. ZNS-Infektion, Anfallsleiden, angeborene Herzkrankheit);
  3. sensorische Beeinträchtigungen wie Seh- oder Hörverlust;
  4. niedriges Geburtsgewicht (<2000 Gramm) oder Frühgeburt (<37 Schwangerschaftswochen);
  5. mögliche perinatale Hirnschädigung durch Exposition gegenüber intrauterinen exogenen Verbindungen, von denen berichtet wird, dass sie sich wahrscheinlich bei zumindest einigen Personen negativ auf das Gehirn auswirken (z. B. Alkohol, ausgewählte verschreibungspflichtige Medikamente);
  6. Kontraindikation für MRT (z. B. Metallimplantate);
  7. eine Familienanamnese mit geistiger Behinderung, Psychose, Schizophrenie oder bipolarer Störung bei einem Verwandten ersten Grades.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hochrisikogruppe
Die Probanden in der Fallgruppe haben ein oder mehrere ältere Geschwister mit ASD.
Sonstiges: Nehmen Sie keine Eingriffe vor
Nehmen Sie keine Eingriffe vor
Gruppe mit geringem Risiko
Die Probanden in der Kontrollgruppe haben keine älteren Geschwister mit ASD.
Sonstiges: Nehmen Sie keine Eingriffe vor
Nehmen Sie keine Eingriffe vor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Diagnose
Zeitfenster: Mit etwa 2,5 bis 3 Jahren.
Mithilfe von DSM-5 und ADOS-2 diagnostizieren Ärzte bei Patienten ASD, andere neurologische Entwicklungsstörungen oder sich normal entwickelnde Kinder.
Mit etwa 2,5 bis 3 Jahren.
neurologisches Entwicklungsergebnis
Zeitfenster: Im Alter von 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten.
Das neurologische Entwicklungsergebnis wird anhand der Griffiths Mental Developemental Scales gemessen. Das Entwicklungsalter (DA) wird aus den Normen abgeleitet und die Entwicklungsquotienten (DQs) werden durch DA/CA (chronologisches Alter)*100 berechnet. Ein höherer DQ weist auf eine bessere Entwicklung hin. Der normale Bereich des DQ liegt über 70.
Im Alter von 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten.
Prosoziales Verhalten
Zeitfenster: Im Alter von 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten.
Das prosoziale Verhalten wird anhand verschiedener Verhaltensparadigmen gemessen, darunter Helfer-und-Behinderer, schreiendes Baby und Theory of Mind.
Im Alter von 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten.
Kernspinresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Im Alter von 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten.
Mit dem uMR 890 3T der Firma United Imaging werden kraniale MRT-Daten erfasst, während sich die Probanden im natürlichen Schlaf oder im Wachzustand befinden.
Im Alter von 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten.
Eventbezogene Potenziale (ERPs)
Zeitfenster: Im Alter von 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten.
ERPs werden mit eego™ mylab der Firma ANT Neuro getestet. Mu-Unterdrückung, N1/N2, P3/LPP werden zwischen Kindern mit ASD und typischer Entwicklung verglichen.
Im Alter von 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ShanghaiTech University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiu Xu, doctor, Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • brainpro2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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