Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af prosocial adfærd og relateret hjernenetværk hos spædbørn med høj og lav risiko for ASD

13. marts 2026 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne udviklingsbanerne for prosocial adfærd og funktionelle netværksforbindelser hos spædbørn og småbørn med høj og lav risiko for autismespektrumforstyrrelse (ASD). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, hvad forskellene i prosocial adfærd og relaterede hjernenetværksforbindelser mellem spædbørn/småbørn med høj og lav risiko for ASD er. Deltagerne vil modtage udviklingsmæssige og sociale kommunikationsvurderinger (Griffiths Mental Developmental Scales, Peabody Developmental Motor Scales, The Communication and Symbolic Behavior Scales Developmental Profile Infant-Toddler Checklist), hviletilstand EEG og MR i en naturlig sovende tilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Længdegradsobservationsstudiet vil blive udført for at sammenligne udviklingsbanerne for prosocial adfærd og funktionelle netværksforbindelser hos spædbørn og småbørn med høj og lav risiko for autismespektrumforstyrrelse (ASD). Vi vil følge op på fagene på 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 30- og 36 måneder. Klinisk diagnose vil blive stillet på 24 måneder eller senere, med DSM-5 som det diagnostiske kriterium.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Bingrui Zhou, doctor
  • Telefonnummer: 13701989113
  • E-mail: zbr1800@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Xiu Xu, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Længdegradsstudiet vil blive udført i højrisikobørn med ASD, som har mindst én ældre søskende med en klinisk diagnose ASD. Lavrisikogruppen vil også blive rekrutteret fra raske spædbørn som kontrolgruppe, hvis de havde en ældre søskende uden tegn på ASD og ingen familiehistorie med en første- eller andengradsslægtning med ASD.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner blev tilmeldt som højrisiko, hvis de havde en ældre søskende med en klinisk diagnose af ASD bekræftet på Autism Diagnostic Observation Schedule, anden udgave (ADOS-2) eller Autism Diagnostic Interview (ADI-R).
  • Forsøgspersoner blev indskrevet i lavrisikogruppen, hvis de havde en ældre søskende uden tegn på ASD og ingen familiehistorie med en første eller anden grads slægtning med ASD.

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnose eller fysiske tegn, der stærkt tyder på en genetisk tilstand eller syndrom (f.eks. skrøbeligt X-syndrom), rapporteret at være forbundet med ASD'er;
  2. en væsentlig medicinsk eller neurologisk tilstand, der påvirker vækst, udvikling eller kognition (f.eks. CNS-infektion, krampeanfald, medfødt hjertesygdom);
  3. sensorisk svækkelse såsom syn eller høretab;
  4. lav fødselsvægt (<2000 gram) eller præmaturitet (<37 ugers svangerskab);
  5. mulig perinatal hjerneskade fra eksponering for in-utero eksogene forbindelser rapporteret at sandsynligvis påvirke hjernen negativt hos i det mindste nogle individer (f.eks. alkohol, udvalgte receptpligtige lægemidler);
  6. kontraindikation for MR (f.eks. metalimplantater);
  7. en familiehistorie med intellektuelt handicap, psykose, skizofreni eller bipolar lidelse hos en førstegradsslægtning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
højrisikogruppe
Forsøgspersoner i casegruppen har en eller flere ældre søskende med ASD.
Andet: Tag ikke nogen indgreb
Tag ikke nogen indgreb
lavrisikogruppe
Forsøgspersoner i den kontrollerede gruppe har ikke ældre søskende med ASD.
Andet: Tag ikke nogen indgreb
Tag ikke nogen indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk diagnose
Tidsramme: I alderen 2,5 til 3 år.
Klinikere vil diagnosticere forsøgspersoner som ASD, andre neuro-udviklingsforstyrrelser eller typisk udviklende børn ved hjælp af DSM-5 og ADOS-2.
I alderen 2,5 til 3 år.
neuroudviklingsresultat
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder gammel.
Det neuroudviklingsmæssige resultat vil blive målt ved Griffiths Mental Developmental Scales. Udviklingsalderne (DA) er henvist fra normerne og udviklingskvotienter (DQ'er) er beregnet efter DA/CA (kronologisk alder)*100. Højere DQ indikerer bedre udvikling. Det normale område for DQ er over 70.
6, 12, 18, 24 og 36 måneder gammel.
Prosocial adfærd
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder gammel.
Den prosociale adfærd vil blive målt ved forskellige adfærdsparadigmer, herunder hjælper-og-hinder, grædende baby og Theory of Mind.
6, 12, 18, 24 og 36 måneder gammel.
kernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder gammel.
Kraniel MR-data vil blive indsamlet, mens forsøgspersoner er i naturlig søvn eller vågne, ved hjælp af uMR 890 3T fra United Imaging company.
6, 12, 18, 24 og 36 måneder gammel.
Event-relaterede potentialer (ERP'er)
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder gammel.
ERP'er vil blive testet ved hjælp af eego™ mylab fra virksomheden ANT Neuro. Mu-undertrykkelse、N1/N2、P3/LPP vil blive sammenlignet mellem børn med ASD og typisk udvikling.
6, 12, 18, 24 og 36 måneder gammel.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ShanghaiTech University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiu Xu, doctor, Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • brainpro2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger