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Sviluppo di comportamenti prosociali e relativa rete cerebrale nei neonati ad alto e basso rischio di ASD

13 marzo 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare le traiettorie di sviluppo dei comportamenti prosociali e delle connessioni di rete funzionali nei neonati e nei bambini piccoli ad alto e basso rischio di disturbo dello spettro autistico (ASD). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono quali siano le differenze nei comportamenti prosociali e le relative connessioni della rete cerebrale tra neonati/bambini piccoli ad alto e basso rischio di ASD. I partecipanti riceveranno valutazioni dello sviluppo e della comunicazione sociale (Griffiths Mental Developmental Scales, Peabody Developmental Motor Scale, The Communication and Symbolic Behavior Scales Developmental Profile Infant-Toddler Checklist), EEG in stato di riposo e MRI in uno stato di sonno naturale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio osservazionale sulla longitudine verrà eseguito per confrontare le traiettorie di sviluppo dei comportamenti prosociali e delle connessioni di rete funzionali nei neonati e nei bambini piccoli ad alto e basso rischio di disturbo dello spettro autistico (ASD). Seguiremo i soggetti a 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi. La diagnosi clinica verrà effettuata a partire dai 24 mesi di età, con il DSM-5 come criterio diagnostico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Bingrui Zhou, doctor
  • Numero di telefono: 13701989113
  • Email: zbr1800@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chunchun Hu, master
  • Numero di telefono: 15800850080
  • Email: 172113062@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contatto:
          • Xiu Xu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sulla longitudine sarà condotto su neonati ad alto rischio di ASD che hanno almeno un fratello maggiore con una diagnosi clinica di ASD. Il gruppo a basso rischio sarà reclutato anche tra neonati sani come gruppo di controllo se hanno un fratello maggiore senza evidenza di ASD e nessuna storia familiare di un parente di primo o secondo grado con ASD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti sono stati arruolati come ad alto rischio se avevano un fratello maggiore con una diagnosi clinica di ASD confermata dall'Autism Diagnostic Observation Schedule, seconda edizione (ADOS-2) o dall'Autism Diagnostic Interview (ADI-R).
  • I soggetti venivano arruolati nel gruppo a basso rischio se avevano un fratello maggiore senza evidenza di ASD e nessuna storia familiare di un parente di primo o secondo grado con ASD.

Criteri di esclusione:

  1. diagnosi o segni fisici fortemente suggestivi di una condizione o sindrome genetica (ad esempio, sindrome dell'X fragile) segnalata come associata ad ASD;
  2. una condizione medica o neurologica significativa che incide sulla crescita, sullo sviluppo o sulla cognizione (ad esempio, infezione del sistema nervoso centrale, disturbi convulsivi, malattie cardiache congenite);
  3. compromissione sensoriale come perdita della vista o dell'udito;
  4. basso peso alla nascita (<2000 grammi) o prematurità (<37 settimane di gestazione);
  5. possibile lesione cerebrale perinatale derivante dall'esposizione a composti esogeni in utero che potrebbero avere effetti negativi sul cervello almeno in alcuni individui (ad esempio, alcol, farmaci da prescrizione selezionati);
  6. controindicazione per la risonanza magnetica (ad esempio, impianti metallici);
  7. una storia familiare di disabilità intellettiva, psicosi, schizofrenia o disturbo bipolare in un parente di primo grado.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo ad alto rischio
I soggetti nel gruppo dei casi hanno uno o più fratelli maggiori con ASD.
Altro: Non prendere alcun intervento
Non prendere alcun intervento
gruppo a basso rischio
I soggetti nel gruppo controllato non hanno fratelli maggiori con ASD.
Altro: Non prendere alcun intervento
Non prendere alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diagnosi clinica
Lasso di tempo: A circa 2,5-3 anni.
I medici diagnosticheranno i soggetti come ASD, altri disturbi dello sviluppo neurologico o bambini con sviluppo tipico, utilizzando DSM-5 e ADOS-2.
A circa 2,5-3 anni.
esito dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: A 6, 12, 18, 24 e 36 mesi.
L'esito dello sviluppo neurologico sarà misurato mediante le scale di sviluppo mentale Griffiths. Le età di sviluppo (DA) sono riferite alle norme e i quozienti di sviluppo (DQ) sono calcolati da DA/CA (età cronologica)*100. Un DQ più alto indica uno sviluppo migliore. Il range normale del DQ è superiore a 70.
A 6, 12, 18, 24 e 36 mesi.
Comportamenti prosociali
Lasso di tempo: A 6, 12, 18, 24 e 36 mesi.
I comportamenti prosociali saranno misurati mediante diversi paradigmi comportamentali tra cui aiuta-e-ostacola, bambino che piange e teoria della mente.
A 6, 12, 18, 24 e 36 mesi.
risonanza magnetica nucleare (MRI)
Lasso di tempo: A 6, 12, 18, 24 e 36 mesi.
I dati della risonanza magnetica cranica verranno raccolti durante il sonno naturale o la veglia dei soggetti, utilizzando l'uMR 890 3T della società United Imaging.
A 6, 12, 18, 24 e 36 mesi.
Potenziali legati agli eventi (ERP)
Lasso di tempo: A 6, 12, 18, 24 e 36 mesi.
Gli ERP saranno testati utilizzando eego™ mylab della società ANT Neuro. La soppressione di Mu、N1/N2、P3/LPP sarà confrontata tra bambini con ASD e sviluppo tipico.
A 6, 12, 18, 24 e 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Fudan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ShanghaiTech University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiu Xu, doctor, Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • brainpro2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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