Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój zachowań prospołecznych i powiązanych sieci mózgowych u niemowląt z wysokim i niskim ryzykiem ASD

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie trajektorii rozwojowych zachowań prospołecznych i funkcjonalnych połączeń sieciowych u niemowląt i małych dzieci z wysokim i niskim ryzykiem zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD). Głównymi pytaniami, na które ma odpowiedzieć, są różnice w zachowaniach prospołecznych i powiązanych połączeniach sieci mózgowych między niemowlętami/małymi dziećmi z wysokim i niskim ryzykiem ASD. Uczestnicy zostaną poddani ocenie rozwoju i komunikacji społecznej (Skala Rozwoju Umysłowego Griffithsa, Skala Rozwoju Motoryki Peabody'ego, Skala Komunikacji i Zachowania Symbolicznego Lista kontrolna profilu rozwojowego niemowlęcia i małego dziecka), EEG i MRI stanu spoczynku w naturalnym stanie snu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obserwacyjne dotyczące długości geograficznej zostanie przeprowadzone w celu porównania trajektorii rozwojowych zachowań prospołecznych i funkcjonalnych połączeń sieciowych u niemowląt i małych dzieci z wysokim i niskim ryzykiem zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD). Będziemy monitorować pacjentów w wieku 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy. Diagnoza kliniczna zostanie postawiona w 24. miesiącu życia lub później, przy czym kryterium diagnostycznym będzie DSM-5.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Bingrui Zhou, doctor
  • Numer telefonu: 13701989113
  • E-mail: zbr1800@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Chunchun Hu, master
  • Numer telefonu: 15800850080
  • E-mail: 172113062@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Xiu Xu, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie długości geograficznej zostanie przeprowadzone z udziałem niemowląt z grupy wysokiego ryzyka ASD, które mają co najmniej jedno starsze rodzeństwo z kliniczną diagnozą ASD. Grupa niskiego ryzyka będzie również rekrutowana spośród zdrowych niemowląt jako grupa kontrolna, jeśli miały one starsze rodzeństwo bez cech ASD i nie było w rodzinie krewnego pierwszego lub drugiego stopnia z ASD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do grupy wysokiego ryzyka zaliczano osoby, które miały starsze rodzeństwo z kliniczną diagnozą ASD potwierdzoną w Harmonogramie obserwacji diagnostycznych autyzmu, wydanie drugie (ADOS-2) lub w wywiadzie diagnostycznym autyzmu (ADI-R).
  • Pacjenci byli włączani do grupy niskiego ryzyka, jeśli mieli starsze rodzeństwo bez cech ASD i nie mieli w rodzinie krewnego pierwszego lub drugiego stopnia z ASD.

Kryteria wyłączenia:

  1. diagnoza lub objawy fizyczne silnie sugerujące chorobę genetyczną lub zespół (np. zespół łamliwego chromosomu X) uznane za powiązane z ASD;
  2. istotny stan medyczny lub neurologiczny wpływający na wzrost, rozwój lub funkcje poznawcze (np. infekcja OUN, zaburzenia drgawkowe, wrodzona choroba serca);
  3. zaburzenia sensoryczne, takie jak utrata wzroku lub słuchu;
  4. niska masa urodzeniowa (<2000 gramów) lub wcześniactwo (<37 tygodnia ciąży);
  5. możliwe okołoporodowe uszkodzenie mózgu w wyniku narażenia na wewnątrzmaciczne związki egzogenne, które według doniesień prawdopodobnie niekorzystnie wpływają na mózg przynajmniej u niektórych osób (np. alkohol, wybrane leki na receptę);
  6. przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. implanty metalowe);
  7. wywiad rodzinny w kierunku niepełnosprawności intelektualnej, psychozy, schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej u krewnego pierwszego stopnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
grupa wysokiego ryzyka
Pacjenci w grupie przypadków mają jedno lub więcej starszego rodzeństwa z ASD.
Inny: Nie podejmuj żadnych interwencji
Nie podejmuj żadnych interwencji
grupa niskiego ryzyka
Osoby w grupie kontrolowanej nie mają starszego rodzeństwa z ASD.
Inny: Nie podejmuj żadnych interwencji
Nie podejmuj żadnych interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
diagnoza kliniczna
Ramy czasowe: W wieku około 2,5 do 3 lat.
Lekarze będą diagnozować u pacjentów ASD, inne zaburzenia neurorozwojowe lub typowo rozwijające się dzieci, korzystając z DSM-5 i ADOS-2.
W wieku około 2,5 do 3 lat.
wynik neurorozwojowy
Ramy czasowe: W wieku 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy.
Wyniki neurorozwojowe będą mierzone za pomocą Skali Rozwoju Umysłowego Griffithsa. Wiek rozwojowy (DA) odniesiony jest do norm, a współczynniki rozwojowe (DQ) obliczane są według DA/CA (wiek chronologiczny)*100. Wyższe DQ oznacza lepszy rozwój. Normalny zakres DQ wynosi powyżej 70.
W wieku 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy.
Zachowania prospołeczne
Ramy czasowe: W wieku 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy.
Zachowania prospołeczne będą mierzone za pomocą różnych paradygmatów zachowań, w tym pomocy i przeszkody, płaczącego dziecka i teorii umysłu.
W wieku 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy.
obrazowanie jądrowego rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: W wieku 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy.
Dane dotyczące rezonansu magnetycznego czaszki będą zbierane podczas naturalnego snu lub czuwania pacjentów, przy użyciu urządzenia uMR 890 3T firmy United Imaging.
W wieku 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy.
Potencjały związane ze zdarzeniami (ERP)
Ramy czasowe: W wieku 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy.
Systemy ERP zostaną przetestowane przy użyciu eego™ mylab firmy ANT Neuro. Supresja Mu, N1/N2, P3/LPP zostanie porównana pomiędzy dziećmi z ASD i typowym rozwojem.
W wieku 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Fudan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ShanghaiTech University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiu Xu, doctor, Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • brainpro2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami