Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta MIND ke zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s mírnou mozkovou příhodou (MINDICOMS) II

2. dubna 2024 aktualizováno: Changzheng Yuan, Zhejiang University

Dieta MIND pro zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s mírnou mrtvicí (MINDICOMS) II: Pilotní randomizovaná kontrolní studie

Šestiměsíční pilotní randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby testovala účinek středomořské DASH intervence pro neurodegenerativní zpoždění (MIND) Diet + obvyklá lékařská péče versus obvyklá lékařská péče na kognitivní změny a několik dalších sekundárních výsledků prostřednictvím randomizované kontrolované studie u 60 mírných pacientů s mozkovou mrtvicí ve věku 35-70 let bez demence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mediteránní DASH (Dietary Approach to Stop Hypertension) Intervence pro neurodegenerativní zpoždění (MIND) Dieta a kognitivní pokles u pacientů s mírnou mrtvicí (MINDICOMS) II je 6měsíční pilotní randomizovaná kontrolovaná studie navržená k testování účinků diety MIND na kognitivní změny. a několik dalších sekundárních výsledků u 60 jedinců ve věku 35–70 let bez demence. Navrhovaná dieta MIND pro tuto studii je hybridem středomořské a DASH diety, ale s vybranými úpravami založenými na nejpřesvědčivějších důkazech v oblasti diety a demence a čínských dietních doporučeních 2022. Konkrétně bude navrhovaná dieta MIND klást důraz na konzumaci celozrnných výrobků, tmavě zelené listové zeleniny, tmavě červené/žluté zeleniny, ostatní zeleniny, bobulovin a citrusů, drůbeže, ryb a mořských plodů, fazolí a luštěnin, ořechů, olivových a semenných olejů a zelený čaj a omezit červené a zpracované maso, živočišný tuk, smažená jídla a sladkosti a pečivo. Studie bude využívat paralelní skupinový design porovnávající účinky intervenční diety MIND na globální kognitivní změny s běžnou lékařskou péčí u 60 pacientů s mírnou mozkovou příhodou ve věku 35-70 let. Sekundární výsledky budou zahrnovat změny kognitivních funkcí v několika doménách, změny markerů zobrazení mozku, změny dietního chování, změny schopností každodenního života, změny duševního zdraví a změny biomarkerů plazmy. Kromě toho bude tato studie zkoumat potenciální mediátory a modifikátory účinku. Navrhovaná studie je umístěna v okrese Bo'Ao, druhá přidružená nemocnice lékařské fakulty univerzity Zhejiang, Hangzhou. Specializované laboratoře budou provádět biochemické analýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Changzheng Yuan, ScD
  • Telefonní číslo: 8617326860291
  • E-mail: chy478@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310058
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Lusha Tong, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky potvrzený nový mozkový infarkt, doba nástupu hospitalizace ≤14 dní
  • Skóre 0-6 škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bez potíží s autonomním jídlem nebo afázií
  • Základní skóre MMSE je 16–25/30 bodů nebo skóre MoCA ≤24/30 bodů, se známkami kognitivního poklesu po mozkové příhodě
  • Skóre základní škály screeningu dietního vzorce MIND ≤10/15 bodů
  • Index tělesné hmotnosti ne méně než 18,0 kg/m2
  • Normální funkce žvýkání, schopná jíst tvrdá jídla, jako jsou ořechy
  • Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas
  • Souhlaste s tím, že ve zkušební době nebudete užívat volně prodejné doplňky výživy
  • Schopnost porozumět výzkumným postupům a dodržovat je po celou dobu studia
  • Dokončili jste záběhový test

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza demence na úrovni okresu nebo nad nemocnicí před mrtvicí nebo podezření na demenci před mrtvicí z rozhovoru s informátorem vedeným neurologem.
  • Účast nebo jste se účastnili jiných studií klinických studií za poslední rok
  • Alergie na potraviny zapojené do experimentu (ořechy, bobule, olivový olej nebo ryby atd.) nebo užívání léků, které nejsou kompatibilní se zapojenými potravinami.
  • Lék k léčbě Alzheimerovy nebo Parkinsonovy choroby
  • Diagnóza rakoviny, závažné onemocnění jater a ledvin nebo současná délka života kratší než 6 měsíců
  • Diagnóza deprese, bipolární poruchy nebo jiných duševních chorob
  • Těhotenství nebo kojení nebo s těhotenským plánem
  • Diagnostika zánětlivého onemocnění střev nebo jiných gastrointestinálních onemocnění souvisejících s malabsorpcí
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Obvyklá lékařská péče (včetně obecných dietních doporučení).
Behaviorální: Všeobecné dietní rady
Obecná dietní doporučení podle čínských dietetických pokynů 2022.
Jiný: Rutinní lékařská péče
Rutinní lékařská péče a následné kontroly.
Aktivní komparátor: MYSL dieta intervence rameno
Obvyklá lékařská péče (včetně obecných dietních doporučení) plus dieta MIND.
Behaviorální: Všeobecné dietní rady
Obecná dietní doporučení podle čínských dietetických pokynů 2022.
Jiný: Rutinní lékařská péče
Rutinní lékařská péče a následné kontroly.
Behaviorální: Lokalizovaná dietní intervence MIND
Dietní intervence MIND, skládající se z konzumace celých zrn, tmavě zelené listové zeleniny, tmavě červené/žluté zeleniny, ostatní zeleniny, bobulovin a citrusů, drůbeže, ryb a mořských plodů, fazolí a luštěnin, ořechů, olivových a semenných olejů a zelené čaj a omezení červeného a zpracovaného masa, živočišného tuku, smažených jídel a sladkostí a pečiva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre stravy MIND
Časové okno: 6 měsíců
Dietní chování bude hodnoceno pomocí dotazníku frekvence jídla (FFQ). Bude vypočítáno 15bodové skóre diety MIND, aby odráželo dodržování diety MIND mezi oběma skupinami účastníků.
6 měsíců
Změna globální kognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců
Globální hodnocení kognitivních funkcí je založeno na baterii 18 kognitivních testů. Výsledky jednotlivých testů budou shrnuty výpočtem z-skóre pro každý test na základě průměru a směrodatné odchylky distribuce vzorku – zprůměrování z-skóre napříč testy poskytne složené skóre pro globální kognitivní funkce. Kognitivní funkce budou hodnoceny na začátku, po 3 a 6 měsících, aby se určily kognitivní změny.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: 6 měsíců
MoCA bude podávána na začátku, 3 a 6 měsíců, aby se určily kognitivní změny.
6 měsíců
Změna skóre Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: 6 měsíců
MMSE bude podáváno na začátku, 3 a 6 měsíců, aby se určily kognitivní změny.
6 měsíců
Změna markerů MRI mozku
Časové okno: 6 měsíců
Změny v normalizovaných měřeních celkového objemu mozku (centimetrů krychlových) a objemu hipokampu (centimetrů krychlových) a bílé/šedé hmoty mozku, segmentovaných oblastí šedé hmoty, lézí bílé hmoty, tloušťky segmentovaných kortikálních oblastí, mikrokrvácení, perivaskulárních prostorů, atrofie mozku, mikroinfarktu a hyperintenzity bílé hmoty. Změna funkční konektivity měřená pomocí korelačního koeficientu signálu funkční magnetické rezonance (fMRI) mezi oblastmi mozku. Jako výsledek vytvoříme celkové skóre zdraví mozku. MRI mozku bude hodnocena na začátku a po 6 měsících.
6 měsíců
Změna funkce paměti
Časové okno: 6 měsíců
Změna paměťové funkce bude hodnocena na začátku, po 3 a 6 měsících pomocí testů paměťové domény z baterie neuropsychologických testů.
6 měsíců
Změna funkce jazyka
Časové okno: 6 měsíců
Změna jazykových funkcí bude hodnocena na začátku, 3. a 6. měsíci pomocí testů jazykové domény z baterie neuropsychologických testů.
6 měsíců
Změna ve výkonné funkci
Časové okno: 6 měsíců
Změna exekutivní funkce bude hodnocena na začátku, po 3 a 6 měsících pomocí testů domény exekutivních funkcí z baterie neuropsychologických testů.
6 měsíců
Změna vizuoprostorové funkce
Časové okno: 6 měsíců
Změna vizuoprostorové funkce bude hodnocena na začátku, 3. a 6. měsíci pomocí testů visuoprostorové funkční domény z baterie neuropsychologických testů.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve schopnosti každodenního života měřená pomocí škály aktivit denního života (ADL)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit vliv diety MIND na schopnost každodenního života. Hodnocení bude provedeno za 0, 3 a 6 měsíců.
6 měsíců
Změna ve schopnosti každodenního života měřená pomocí škály Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit vliv diety MIND na schopnost každodenního života. Hodnocení bude provedeno za 0, 3 a 6 měsíců.
6 měsíců
Změna depresivního stavu měřená pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinek diety MIND na depresivní stav. Hodnocení bude provedeno za 0, 3 a 6 měsíců.
6 měsíců
Změna stavu úzkosti měřená pomocí obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinek dietní intervence MIND na stav úzkosti. Hodnocení bude provedeno za 0, 3 a 6 měsíců.
6 měsíců
Změny v metabolických profilech plazmy měřené pomocí metabolomové analýzy
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinek diety MIND na metabolity v plazmě. Budeme testovat metabolom pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS) a jako výsledek zkonstruujeme celkové metabolické skóre diety. Hodnocení bude provedeno za 0 a 6 měsíců.
6 měsíců
Změny ve střevním mikrobiomu
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit vliv na biodiverzitu a početnost střevního mikrobiomu u konkrétních druhů ve vzorcích stolice při dietě MIND. Budeme testovat mikrobiom pomocí sekvenování 16S ribozomální RNA (rRNA) a jako výsledek zkonstruujeme celkové skóre střevního mikrobiomu. Hodnocení bude provedeno za 0 a 6 měsíců.
6 měsíců
Změny v panelu zánětlivých biomarkerů v plazmě
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinek diety MIND na systematický zánět. Budeme testovat IFN-γ, interleukin (IL)-10, IL-12p70, IL-13, IL-lp, IL-2, IL4, IL6, IL-8, tumor nekrotizující faktor (TNF)-α a C reaktivní protein (CRP) a jako výsledek zkonstruovat celkové skóre plazmatického zánětlivého biomarkeru. Hodnocení bude provedeno za 0 a 6 měsíců.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Xu, PhD, Zhejiang University school of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Changzheng Yuan, ScD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Lusha Tong, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20230520-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zájemci o spolupráci se mohou hlásit.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení