MIND-diæt for at forbedre kognitiv funktion hos patienter med mildt slagtilfælde (MINDICOMS) II
MIND-diæt for at forbedre kognitiv funktion hos patienter med mildt slagtilfælde (MINDICOMS) II: Et randomiseret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Changzheng Yuan, ScD
- Telefonnummer: 8617326860291
- E-mail: chy478@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Lusha Tong, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk bekræftet nyt hjerneinfarkt, indlæggelsestid ≤14 dage
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på 0-6, uden problemer med autonom spisning eller afasi
- Baseline MMSE-score er 16-25/30 point eller MoCA-score ≤24/30 point, med tegn på kognitiv tilbagegang efter slagtilfælde
- Baseline MIND kostmønster screening skala score ≤10/15 point
- Body mass index ikke mindre end 18,0 kg/m2
- Normal tyggefunktion, i stand til at spise hårde fødevarer såsom nødder
- Villig til at deltage og underskrive en informeret samtykkeerklæring
- Aftal ikke at tage håndkøbs-kosttilskud i prøveperioden
- Kunne forstå forskningsprocedurer og overholde dem gennem hele studieperioden
- Fuldførte indkøringstesten
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af demens på amtsniveau eller derover før slagtilfældet eller mistænkt for at have demens før slagtilfælde fra informantinterviewet administreret af en neurolog.
- Deltagelse i eller har deltaget i andre kliniske forsøgsstudier inden for det seneste år
- Allergi over for fødevarer involveret i eksperimentet (nødder, bær, olivenolie eller fisk osv.) eller brug af lægemidler, der ikke er kompatible med de involverede fødevarer.
- Medicin til behandling af Alzheimers eller Parkinsons sygdom
- Diagnose af kræft, alvorlig lever- og nyresygdom eller nuværende forventet levetid mindre end 6 måneder
- Diagnose af depression, bipolar lidelse eller andre psykiske sygdomme
- Graviditet eller amning eller med en graviditetsplan
- Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom eller andre malabsorptionsrelaterede gastrointestinale sygdomme
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolarm
Sædvanlig lægehjælp (inklusive generelle kostråd).
|
Generelle kostråd i henhold til de kinesiske kostråd 2022.
Rutinemæssig lægehjælp og opfølgninger.
|
|
Aktiv komparator: MIND diæt interventionsarm
Sædvanlig lægehjælp (inklusive generel kostråd) plus MIND diætintervention.
|
Generelle kostråd i henhold til de kinesiske kostråd 2022.
Rutinemæssig lægehjælp og opfølgninger.
MIND diætinterventionen, der består af forbrug af fuldkorn, mørkegrønne bladgrøntsager, mørkerøde/gule grøntsager, andre grøntsager, bær og citrus, fjerkræ, fisk og skaldyr, bønner og bælgfrugter, nødder, oliven- og frøolier og grønt te og begrænsning af rødt og forarbejdet kød, animalsk fedt, stegt mad og slik og kager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i MIND diæt score
Tidsramme: 6 måneder
|
Diætadfærd vil blive vurderet ved hjælp af fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ).
En MIND-diætscore på 15 point vil blive beregnet for at afspejle MIND-diætens overholdelse blandt begge grupper af deltagere.
|
6 måneder
|
|
Ændring i global kognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Global kognitiv funktionsvurdering er baseret på et batteri af 18 kognitive tests.
Individuelle testresultater vil blive opsummeret ved at beregne z-score for hver test baseret på gennemsnittet og standardafvigelsen af prøvefordelingen - gennemsnit af z-scores på tværs af tests vil give en sammensat score for global kognitiv funktion.
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder for at bestemme kognitiv forandring.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: 6 måneder
|
MoCA vil blive administreret ved baseline, 3 og 6 måneder for at bestemme kognitiv forandring.
|
6 måneder
|
|
Ændring i Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: 6 måneder
|
MMSE vil blive administreret ved baseline, 3 og 6 måneder for at bestemme kognitiv forandring.
|
6 måneder
|
|
Ændring i hjerne MR-markører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i hjerne-MR-afledte normaliserede mål for total hjernevolumen (kubikcentimeter) og hippocampusvolumen (kubikcentimeter) og hvid/grå substans, segmenterede gråstofområder, hvide stoflæsioner, tykkelsen af segmenterede kortikale områder, mikroblødninger, perivaskulærrum, hjerneatrofi, mikroinfarkter og hyperintensiteter af hvid substans.
Ændring af funktionel forbindelse målt ved hjælp af korrelationskoefficient for funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) signal mellem hjerneregioner.
Vi vil konstruere en samlet hjernesundhedsscore som resultat.
Hjerne-MR vil blive vurderet ved baseline og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Ændring i hukommelsesfunktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i hukommelsesfunktion vil blive vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder ved hjælp af hukommelsesdomænetestene fra det neuropsykologiske testbatteri.
|
6 måneder
|
|
Ændring i sprogfunktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i sprogfunktion vil blive vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder ved hjælp af sprogdomænetestene fra det neuropsykologiske testbatteri.
|
6 måneder
|
|
Ændring i den udøvende funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i eksekutiv funktion vil blive vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder ved hjælp af eksekutivfunktionsdomænetestene fra det neuropsykologiske testbatteri.
|
6 måneder
|
|
Ændring i visuospatial funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i visuospatial funktion vil blive vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder ved hjælp af de visuospatiale funktionsdomænetest fra det neuropsykologiske testbatteri.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dagligdagens evner målt ved hjælp af Activities of Daily Living Scale (ADL)
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere effekten på dagliglivets evne af MIND diætinterventionen.
Evalueringer vil blive gennemført om henholdsvis 0, 3 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Ændring i dagligdagens evner målt ved hjælp af Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere effekten på dagliglivets evne af MIND diætinterventionen.
Evalueringer vil blive gennemført om henholdsvis 0, 3 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Ændring i depressiv status målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere effekten på den depressive status af MIND diætinterventionen.
Evalueringer vil blive gennemført om henholdsvis 0, 3 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Ændring i angststatus målt ved hjælp af General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere effekten på angststatus af MIND diætinterventionen.
Evalueringer vil blive gennemført om henholdsvis 0, 3 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Ændringer i plasmametaboliske profiler målt ved hjælp af metabolomanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
For at evaluere effekten på plasmametabolitter af MIND diætinterventionen.
Vi vil analysere metabolomet ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) og konstruere en samlet metabolisk score for kosten som resultat.
Evalueringer vil blive gennemført om henholdsvis 0 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Ændringer i tarmens mikrobiom
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere effekten på intestinal mikrobiom biodiversitet og overflod i specifikke arter i fæcesprøver af MIND diætinterventionen.
Vi vil analysere mikrobiom ved hjælp af 16S ribosomalt RNA (rRNA) sekventering og konstruere en samlet tarmmikrobiom score som resultat.
Evalueringer vil blive gennemført om henholdsvis 0 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Ændringer i plasma inflammatorisk biomarkørpanel
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere effekten på systematisk inflammation af MIND diætinterventionen.
Vi vil analysere IFN-y, interleukin (IL)-10, IL-12p70, IL-13, IL-1β, IL-2, IL4, IL6, IL-8, tumornekrosefaktor (TNF)-α og C reactive protein (CRP) og konstruerer en samlet plasmainflammatorisk biomarkørscore som resultat.
Evalueringer vil blive gennemført om henholdsvis 0 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xin Xu, PhD, Zhejiang University school of Medicine
- Ledende efterforsker: Changzheng Yuan, ScD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Lusha Tong, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20230520-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .