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Dieta MIND per migliorare la funzione cognitiva nei pazienti con ictus lieve (MINDICOMS) II

2 aprile 2024 aggiornato da: Changzheng Yuan, Zhejiang University

Dieta MIND per migliorare la funzione cognitiva nei pazienti con ictus lieve (MINDICOMS) II: uno studio pilota di controllo randomizzato

Uno studio pilota randomizzato e controllato di 6 mesi progettato per testare l'effetto della dieta Mediterranea-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) + cure mediche abituali rispetto alle cure mediche abituali sul cambiamento cognitivo e diversi altri esiti secondari attraverso uno studio randomizzato controllato in 60 casi lievi pazienti con ictus di età compresa tra 35 e 70 anni senza demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Mediterranean-DASH (Dietary Approach to Stop Hypertension) Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) Diet and Cognitive Decline in Mild Stroke Patients (MINDICOMS) II è uno studio pilota randomizzato e controllato della durata di 6 mesi progettato per testare gli effetti della dieta MIND sul cambiamento cognitivo e molti altri risultati secondari tra 60 individui di età compresa tra 35 e 70 anni senza demenza. La dieta MIND proposta per questo studio è un ibrido tra la dieta mediterranea e la dieta DASH, ma con modifiche selezionate basate sulle prove più convincenti nel campo della dieta-demenza e sulle Linee guida dietetiche cinesi 2022. Nello specifico, la dieta MIND proposta enfatizzerà il consumo di cereali integrali, verdure a foglia verde scuro, verdure rosso scuro/gialle, altre verdure, frutti di bosco e agrumi, pollame, pesce e frutti di mare, fagioli e legumi, noci, oli di oliva e di semi e tè verde e limitare le carni rosse e lavorate, i grassi animali, i cibi fritti, i dolci e la pasticceria. Lo studio utilizzerà un disegno a gruppi paralleli per confrontare gli effetti sul cambiamento cognitivo globale della dieta di intervento MIND rispetto alle cure mediche abituali tra 60 pazienti con ictus lieve di età compresa tra 35 e 70 anni. I risultati secondari includeranno cambiamenti delle funzioni cognitive in diversi domini, cambiamenti dei marcatori di imaging cerebrale, cambiamenti del comportamento alimentare, cambiamenti delle capacità comportamentali della vita quotidiana, cambiamenti della salute mentale e cambiamenti dei biomarcatori plasmatici. Inoltre, questo studio esaminerà i potenziali mediatori e modificatori degli effetti. Lo studio proposto è situato nel distretto di Bo'Ao, secondo ospedale affiliato della Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang, Hangzhou. Laboratori specializzati effettueranno analisi biochimiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Changzheng Yuan, ScD
  • Numero di telefono: 8617326860291
  • Email: chy478@zju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310058
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Lusha Tong, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovo infarto cerebrale clinicamente confermato, tempo di ricovero in ospedale ≤14 giorni
  • Punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pari a 0-6, senza difficoltà nell'alimentazione autonoma o afasia
  • Punteggio MMSE basale compreso tra 16 e 25/30 punti o punteggio MoCA ≤ 24/30 punti, con segni di declino cognitivo post-ictus
  • Punteggio basale della scala di screening del modello dietetico MIND ≤ 10/15 punti
  • Indice di massa corporea non inferiore a 18,0 kg/m2
  • Funzione masticatoria normale, in grado di mangiare cibi duri come le noci
  • Sono disposto a partecipare e firmare un modulo di consenso informato
  • Accettare di non assumere integratori alimentari da banco durante il periodo di prova
  • In grado di comprendere le procedure di ricerca e di rispettarle durante l'intero periodo di studio
  • Completato il test di rodaggio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza in un ospedale di livello provinciale o superiore prima dell'ictus o sospetto di demenza pre-ictus dall'intervista con un informatore gestita da un neurologo.
  • Partecipazione o aver partecipato ad altri studi di sperimentazione clinica nell'ultimo anno
  • Allergie agli alimenti coinvolti nell'esperimento (noci, frutti di bosco, olio d'oliva o pesce, ecc.) o utilizzo di farmaci non compatibili con gli alimenti coinvolti.
  • Farmaci per il trattamento del morbo di Alzheimer o di Parkinson
  • Diagnosi di cancro, grave malattia epatica e renale o aspettativa di vita attuale inferiore a 6 mesi
  • Diagnosi di depressione, disturbo bipolare o altre malattie mentali
  • Gravidanza o allattamento o con un piano di gravidanza
  • Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale o altre malattie gastrointestinali correlate al malassorbimento
  • Storia di abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Cure mediche abituali (inclusi consigli dietetici generali).
Comportamentale: Consigli dietetici generali
Consigli dietetici generali secondo le Linee Guida Dietetiche Cinesi 2022.
Altro: Assistenza medica di routine
Assistenza medica di routine e follow-up.
Comparatore attivo: Braccio di intervento sulla dieta MIND
Assistenza medica abituale (compresi consigli dietetici generali) più l'intervento dietetico MIND.
Comportamentale: Consigli dietetici generali
Consigli dietetici generali secondo le Linee Guida Dietetiche Cinesi 2022.
Altro: Assistenza medica di routine
Assistenza medica di routine e follow-up.
Comportamentale: Intervento dietetico MIND localizzato
L'intervento dietetico MIND, composto dal consumo di cereali integrali, verdure a foglia verde scuro, verdure rosso scuro/gialle, altre verdure, frutti di bosco e agrumi, pollame, pesce e frutti di mare, fagioli e legumi, noci, oli di oliva e di semi e verdure verdi. tè e limitare le carni rosse e lavorate, i grassi animali, i cibi fritti, i dolci e la pasticceria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della dieta MIND
Lasso di tempo: 6 mesi
Il comportamento alimentare sarà valutato utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare (FFQ). Verrà calcolato un punteggio di dieta MIND di 15 punti per riflettere l'aderenza alla dieta MIND tra entrambi i gruppi di partecipanti.
6 mesi
Cambiamento nella funzione cognitiva globale
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione della funzione cognitiva globale si basa su una batteria di 18 test cognitivi. I punteggi dei singoli test verranno riepilogati calcolando il punteggio z per ciascun test in base alla media e alla deviazione standard della distribuzione del campione: la media dei punteggi z tra i test produrrà un punteggio composito per la funzione cognitiva globale. La funzione cognitiva sarà valutata al basale, a 3 e 6 mesi per determinare il cambiamento cognitivo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il MoCA verrà somministrato al basale, a 3 e 6 mesi per determinare il cambiamento cognitivo.
6 mesi
Variazione del punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il MMSE verrà somministrato al basale, a 3 e 6 mesi per determinare il cambiamento cognitivo.
6 mesi
Cambiamenti nei marcatori della risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nelle misure normalizzate derivate dalla risonanza magnetica cerebrale del volume cerebrale totale (centimetri cubi) e del volume dell'ippocampo (centimetri cubi) e della materia bianca/grigia, delle regioni segmentate della materia grigia, delle lesioni della sostanza bianca, dello spessore delle regioni corticali segmentate, dei microsanguinamenti, degli spazi perivascolari, atrofia cerebrale, microinfarti e iperintensità della sostanza bianca. Modifica della connettività funzionale misurata utilizzando il coefficiente di correlazione del segnale di risonanza magnetica funzionale (fMRI) tra le regioni del cervello. Come risultato costruiremo un punteggio complessivo sulla salute del cervello. La risonanza magnetica cerebrale sarà valutata al basale e a 6 mesi.
6 mesi
Modifica della funzione di memoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento nella funzione della memoria sarà valutato al basale, a 3 e 6 mesi utilizzando i test del dominio della memoria della batteria di test neuropsicologici.
6 mesi
Cambiamento nella funzione della lingua
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento nella funzione linguistica sarà valutato al basale, a 3 e 6 mesi utilizzando i test del dominio linguistico della batteria di test neuropsicologici.
6 mesi
Cambiamento nella funzione esecutiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento nella funzione esecutiva sarà valutato al basale, a 3 e 6 mesi utilizzando i test del dominio della funzione esecutiva della batteria di test neuropsicologici.
6 mesi
Cambiamenti nella funzione visuospaziale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento nella funzione visuospaziale sarà valutato al basale, a 3 e 6 mesi utilizzando i test del dominio della funzione visuospaziale della batteria di test neuropsicologici.
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità della vita quotidiana misurata utilizzando la Activity of Daily Living Scale (ADL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto sulla capacità di vita quotidiana dell'intervento dietetico MIND. Le valutazioni saranno condotte rispettivamente in 0, 3 e 6 mesi.
6 mesi
Variazione della capacità della vita quotidiana misurata utilizzando la Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto sulla capacità di vita quotidiana dell'intervento dietetico MIND. Le valutazioni saranno condotte rispettivamente in 0, 3 e 6 mesi.
6 mesi
Variazione dello stato depressivo misurata utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto sullo stato depressivo dell'intervento dietetico MIND. Le valutazioni saranno condotte rispettivamente in 0, 3 e 6 mesi.
6 mesi
Variazione dello stato di ansia misurata utilizzando il Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto sullo stato ansioso dell'intervento dietetico MIND. Le valutazioni saranno condotte rispettivamente in 0, 3 e 6 mesi.
6 mesi
Cambiamenti nei profili metabolici plasmatici misurati mediante analisi del metaboloma
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto sui metaboliti plasmatici dell'intervento dietetico MIND. Analizzeremo il metaboloma mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS) e costruiremo un punteggio metabolico complessivo della dieta come risultato. Le valutazioni saranno condotte rispettivamente in 0 e 6 mesi.
6 mesi
Alterazioni del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto sulla biodiversità e l'abbondanza del microbioma intestinale in specie specifiche in campioni fecali dell'intervento dietetico MIND. Analizzeremo il microbioma utilizzando il sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S (rRNA) e costruiremo un punteggio complessivo del microbioma intestinale come risultato. Le valutazioni saranno condotte rispettivamente in 0 e 6 mesi.
6 mesi
Cambiamenti nel pannello dei biomarker infiammatori plasmatici
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto sull'infiammazione sistematica dell'intervento dietetico MIND. Analizzeremo l'IFN-γ, l'interleuchina (IL)-10, IL-12p70, IL-13, IL-1β, IL-2, IL4, IL6, IL-8, il fattore di necrosi tumorale (TNF)-α e il C reattivo proteina (CRP) e costruire come risultato un punteggio complessivo del biomarker infiammatorio plasmatico. Le valutazioni saranno condotte rispettivamente a 0 e 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xin Xu, PhD, Zhejiang University school of Medicine
  • Investigatore principale: Changzheng Yuan, ScD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Investigatore principale: Lusha Tong, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20230520-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I collaboratori interessati possono avanzare richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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